Canada Gazette Part I — g1-15440

Part I / 2020 / g1-15440

Canada Gazette

Vol. 154, No. 40 Canada Gazette

Part I OTTAWA, SATurdAy, OcTOber 3, 2020 Vol. 154, no 40 Gazette du Canada

Partie I OTTAWA, Le SAmedi 3 OcTObre 2020 © Her Majesty the Queen in Right of Canada, 2020 Published by the Queen’s Printer for Canada, 2020 ISSN 1494-6076 © Sa Majesté la Reine du Chef du Canada, 2020 Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2020 Avis au lecteur La Gazette du Canada est publiée conformément aux dispositions de la

Loi sur les textes réglementaires . Elle est composée des trois parties suivantes :

Partie I Textes devant être publiés dans la Gazette du Canada conformément aux exigences d’une loi fédérale ou d’un règlement fédéral et qui ne satisfont pas aux critères de la

Partie II et de la

Partie III — Publiée le samedi

Partie II Textes réglementaires (règlements) et autres catégories de textes réglementaires et de documents — Publiée le 8 janvier 2020 et au moins tous les deux mercredis par la suite

Partie III Lois d’intérêt public du Parlement et les proclamations énonçant leur entrée en vigueur — Publiée aussitôt que possible après la sanction royale Les deux versions électroniques de la Gazette du Canada sont offertes gratuitement. Le format de document portable (PDF) de la

Partie I, de la

Partie II et de la

Partie III à

titre de version officielle depuis le 1er avril 2003 et le format en langage hypertexte (HTML) de la

Partie I et de la

Partie II comme média substitut sont disponibles sur le site Web de la Gazette du Canada . La version HTML des lois sanctionnées publiées dans la

Partie III est disponible sur le site Web du Parlement du Canada. Les demandes d’insertion doivent être envoyées à la Direction de la Gazette du Canada, Services publics et Approvisionnement Canada, 350, rue Albert, 5e étage, Ottawa (Ontario) K 1A 0S5, 613 -996-2495 (téléphone), 613-991-3540 (télécopieur). Un texte bilingue reçu au plus tard six jours ouvrables avant la date de parution demandée paraîtra, le temps et autres ressources le permettant, le samedi visé.

Pour obtenir des renseignements sur les droits de reproduction, veuillez communiquer avec Services publics et Approvisionnement Canada par courriel à l’adresse TPSGC.QuestionsLO-OLQueries.PWGSC@tpsgc-pwgsc. gc.ca. Notice to Readers The Canada Gazette is published under the authority of the Statutory Instruments Act . It consists of three parts as described below:

Part I Material required by federal statute or regulation to be published in the Canada Gazette other than items identified for

Part II and

Part III below — Published every Saturday

Part II Statutory instruments (regulations) and other classes of statutory instruments and documents — Published January 8, 2020, and at least every second Wednesday thereafter

Part III Public Acts of Parliament and their enactment proclamations — Published as soon as is reasonably practicable after royal assent The two electronic versions of the Canada Gazette are available free of charge. A Portable Document Format (PDF) version of

Part I,

Part II and

Part III as an official version since April 1, 2003, and a HyperText Mark-up Language (HTML) version of

Part I and

Part II as an alternate format are available on the Canada Gazette website. The HTML version of the enacted laws published in

Part III is available on the Parliament of Canada website. Requests for insertion should be directed to the Canada Gazette Directorate, Public Services and Procurement Canada, 350 Albert Street, 5th Floor, Ottawa, Ontario K1A 0S5, 613-996-2495 (telephone), 613-991-3540 (fax). Bilingual texts received as late as six working days before the requested Saturday’s date of publication will, if time and other resources permit, be scheduled for publication that date. For information regarding reproduction rights, please contact Public Services and Procurement Canada by email at TPSGC.QuestionsLO-OLQueries.PWGSC@tpsgc-pwgsc. gc.ca.

2020-10-03 Canada Gazette

Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2527 TAbLe deS mATiÈreS Avis du gouvernement ........................................ 2528 Possibilités de nominations ........................... 2566 Parlement Chambre des communes ................................ 2578 Bureau du directeur général des élections ... 2578 commissions ....................................................... 2579 (organismes, conseils et commissions) Avis divers ............................................................ 2585 (banques; sociétés de prêts, de fiducie et d’investissements; compagnies d’assurances et de chemins de fer; autres agents du secteur privé) décrets .................................................................. 2587 index ..................................................................... 2607 TAbLe OF cONTeNTS Government notices ............................................ 2528 Appointment opportunities ............................ 2566 Parliament House of Commons ........................................ 2578 Office of the Chief Electoral Officer ............... 2578 commissions ....................................................... 2579 (agencies, boards and commissions) miscellaneous notices ......................................... 2585 (banks; mortgage, loan, investment, insurance and railway companies; other private sector agents) Orders in council ................................................. 2587 index ..................................................................... 2605

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Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2528 AViS du GOuVerNemeNT miNiSTÈre de L’emPLOi eT du dÉVeLOPPemeNT SOciAL

LOI SUR L’ASSURANCE-EMPLOI RÈGLEMENT SUR L’ASSURANCE-EMPLOI Résolution Conformément à l’article 66.5 de la

Loi sur l’assurance- emploi, avis est par les présentes donné que le taux de cotisation de l’assurance-emploi pour l’année 2021 est de 1,58 $ par tranche de 100 $ de gains assurables. Conformément aux articles 76.07 et 76.35 du Règlement sur l’assurance-emploi, avis est par les présentes donné que la réduction du taux de cotisation à l’assurance-emploi pour les résidents du Québec qui sont couverts dans le cadre du Régime québécois d’assurance parentale pour l’année 2021 est 0,40 $. Ainsi, le taux de cotisation à l’assurance-emploi pour les habitants du Québec est de 1,18 $ par tranche de 100 $ de gains assurables. Commission de l’assurance-emploi du Canada miNiSTÈre de L’eNVirONNemeNT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT

(1999) Exemption à l’obligation de fournir des renseignements concernant les organismes vivants [paragraphe 106(9) de la

Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)] Attendu que toute personne qui se propose d’importer ou de fabriquer un organisme vivant qui ne figure pas à la Liste intérieure doit fournir au ministre de l’Environne - ment les renseignements exigés aux termes du paragra - phe 106(1) de la

Loi canadienne sur la protection de l’en- vironnement (1999); Attendu qu’une personne peut, aux termes du paragra - phe 106(8) de la

Loi canadienne sur la protection de l’en- vironnement (1999), demander une exemption à l’une des exigences de fournir les renseignements visés au paragra- phe 106(1) de la

Loi canadienne sur la protection de l’en- vironnement (1999); Attendu qu’une exemption peut être accordée aux termes du paragraphe 106(8) de la

Loi canadienne sur la protec- tion de l’environnement (1999) par le ministre de l’Envi- ronnement si, selon le cas :

a) les ministres jugent que les renseignements ne sont pas nécessaires pour déterminer si l’organisme vivant est effectivement ou potentiellement toxique; GOVerNmeNT NOTiceS dePArTmeNT OF emPLOymeNT ANd SOciAL deVeLOPmeNT EMPLOYMENT INSURANCE ACT EMPLOYMENT INSURANCE REGULATIONS Resolution Pursuant to

section 66.5 of the Employment Insurance Act, notice is hereby given that the employment insurance premium rate for the year 2021 is $1.58 per $100 of insur- able earnings. Pursuant to sections 76.07 and 76.35 of the Employment Insurance Regulations , notice is hereby given that the employment insurance premium reduction rate for the year 2021 for residents of Quebec covered under the Que - bec Parental Insurance Plan is $ 0.40. Therefore, the employment insurance premium rate for residents of Quebec is $1.18 per $100 of insurable earnings.

Canada Employment Insurance Commission dePArTmeNT OF THe eNVirONmeNT CANADIAN ENVIRONMENTAL PROTECTION ACT, 1999 Waiver of information requirements for living organisms (subsection 106(9) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999)

Whereas any person who proposes to import or manufac- ture a living organism that is not on the Domestic Sub - stances List must provide to the Minister of the Environ - ment the information required under subsection 106(1) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999;

Whereas a person may, pursuant to subsection 106(8) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999, request any of the requirements to provide information under subsection 106(1) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999 to be waived; and

Whereas a waiver may be granted by the Minister of the Environment under subsection 106(8) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999 if (

a) in the opinion of the Ministers, the information is not needed in order to determine whether the living organism is toxic or capable of becoming toxic;

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Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2529 (

b) the living organism is to be used for a prescribed purpose or manufactured at a location where, in the opinion of the Ministers, the person requesting the waiver is able to contain the living organism so as to satisfactorily protect the environment and human health; or (

c) it is not, in the opinion of the Ministers, practicable or feasible to obtain the test data necessary to generate the information. Therefore, notice is hereby given, pursuant to subsec - tion 106(9) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999, that the Minister of the Environment waived some requirements to provide information in accordance with the following annex pursuant to subsection 106(8) of that Act.

Pascal Roberge Acting Executive Director Program Development and Engagement Division On behalf of the Minister of the Environment ANNeX Waiver of information requirements (Subsection 106(9) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999) Person to whom a waiver was granted information concerning a living organism in relation to which a waiver was granted Aspire Health Science Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from tests of antibiotic susceptibility AstraZeneca Canada Inc.

Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed (3)1 Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed

(3) Data from tests of antibiotic susceptibility

(3) b) l’organisme vivant est destiné à une utilisation régle- mentaire ou doit être fabriqué en un lieu où, selon les ministres, la personne qui demande l’exemption est en mesure de le contenir de façon à assurer une protection satisfaisante de l’environnement et de la santé humaine;

c) il est impossible, selon les ministres, d’obtenir les résultats des essais nécessaires à l’établissement des renseignements. Pour ces motifs, avis est par la présente donné, conformé- ment au paragraphe 106(9) de la

Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), que le ministre de l’Environnement a accordé une exemption à l’obligation de fournir des renseignements conformément à l’annexe suivante et aux termes du paragraphe 106(8) de cette loi.

Le directeur exécutif par intérim Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes Pascal Roberge Au nom du ministre de l’Environnement

ANNeXe Exemption à l’obligation de fournir des renseignements [paragraphe 106(9) de la

Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)] Nom des bénéficiaires de l’exemption renseignements visés par l’exemption concernant un organisme vivant Aspire Health Science Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données des essais de sensibilité aux antibiotiques AstraZeneca Canada Inc.

Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant (3)1 Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant

(3) Données des essais de sensibilité aux antibiotiques

(3) 2020-10-03 Canada Gazette

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Partie I, vol. 154, no 40 2530 Person to whom a waiver was granted information concerning a living organism in relation to which a waiver was granted CanSino Biologics Inc.

Data from tests of antibiotic susceptibility CARsgen Therapeutics Corporation Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant and invertebrate species likely to be exposed Data from tests of antibiotic susceptibility CRISPR Therapeutics AG Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from tests of antibiotic susceptibility Fisher Clinical Services Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from tests of antibiotic susceptibility Glaxosmithkline Inc.

Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed

(2) Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed

(2) Data from tests of antibiotic susceptibility

(2) Nom des bénéficiaires de l’exemption renseignements visés par l’exemption concernant un organisme vivant CanSino Biologics Inc.

Données des essais de sensibilité aux antibiotiques CARsgen Therapeutics Corporation Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données des essais de sensibilité aux antibiotiques CRISPR Therapeutics AG Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données des essais de sensibilité aux antibiotiques Fisher Clinical Services Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données des essais de sensibilité aux antibiotiques Glaxosmithkline Inc.

Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant

(2) Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant

(2) Données des essais de sensibilité aux antibiotiques

(2) 2020-10-03 Canada Gazette

Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2531 Person to whom a waiver was granted information concerning a living organism in relation to which a waiver was granted Janssen Inc. Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from tests of antibiotic susceptibility Merck Canada Inc.

Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from tests of antibiotic susceptibility Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.

Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from tests of antibiotic susceptibility Ottawa Hospital Research Institute Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from tests of antibiotic susceptibility Replimune Inc.

Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Nom des bénéficiaires de l’exemption renseignements visés par l’exemption concernant un organisme vivant Janssen Inc.

Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données des essais de sensibilité aux antibiotiques Merck Canada Inc.

Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données des essais de sensibilité aux antibiotiques Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.

Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données des essais de sensibilité aux antibiotiques L’Institut de recherche de l’Hôpital d’Ottawa Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données des essais de sensibilité aux antibiotiques Replimune Inc.

Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant

2020-10-03 Canada Gazette

Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2532 Person to whom a waiver was granted information concerning a living organism in relation to which a waiver was granted SQZ Biotechnologies Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant and invertebrate species likely to be exposed Data from tests of antibiotic susceptibility Symvivo Corporation Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed TAG Sexing Technologies ULC Data from a test to determine the ecological effects of the living organism (pathogenicity, toxicity or invasiveness) University Health Network Data from a test to determine the effects of the living organism on aquatic plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from a test to determine the effects of the living organism on terrestrial plant, invertebrate, and vertebrate species likely to be exposed Data from tests of antibiotic susceptibility 1 The number in parentheses indicates the number of times that the information requirement in the second column was waived for the person. eXPLANATOry NOTe The decision to grant a waiver is made on a case-by-case basis by the Minister of the Environment in consultation with the Minister of Health.

Every year, an average of 500 regulatory declarations are submitted for chemicals, polymers and living organisms under subsections 81(1), (3) and (4) and 106(1), (3) and (4) of the Canadian Environ- mental Protection Act, 1999 and around 100 waivers are granted yearly for chemicals, polymers and living organ - isms under subsections 81(8) and 106(8) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999. For more information, please see the waivers web page on the New Substances website.

Nom des bénéficiaires de l’exemption renseignements visés par l’exemption concernant un organisme vivant SQZ Biotechnologies Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux et d’invertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données des essais de sensibilité aux antibiotiques Symvivo Corporation Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant TAG Sexing Technologies ULC Données d’un essai à l’égard des effets écologiques de l’organisme vivant (la pathogénicité, la toxicité ou le caractère envahissant) Réseau universitaire de santé Données d’un essai à l’égard des espèces aquatiques de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données d’un essai à l’égard des espèces terrestres de végétaux, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’être exposées à l’organisme vivant Données des essais de sensibilité aux antibiotiques 1 Le nombre entre parenthèses indique le nombre de fois qu’une exemption a été accordée à la personne relativement aux renseignements visés à la deuxième colonne.

NOTe eXPLicATiVe La décision d’accorder ou non une exemption est prise par le ministre de l’Environnement en fonction de chaque cas, en consultation avec la ministre de la Santé. Chaque année, en moyenne 500 déclarations réglementaires sont produites pour des substances chimiques, des polymères et des organismes vivants conformément aux paragra - phes 81(1), (3) et ( 4) et 106(1), (3) et ( 4) de la Loi cana- dienne sur la protection de l’environnement ( 1999) et environ 100 exemptions en vertu des paragraphes 81(8) et 106(8) de la

Loi canadienne sur la protection de l’envi- ronnement (1999) sont accordées. Pour plus d’information, veuillez consulter la page Web des exemptions sur le site Web des substances nouvelles.

2020-10-03 Canada Gazette

Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2533 miNiSTÈre de L’eNVirONNemeNT

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT

(1999) Exemption à l’obligation de fournir des renseignements concernant les substances [paragraphe 81(9) de la

Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)] Attendu que toute personne qui se propose d’impor - ter ou de fabriquer une substance qui ne figure pas à la Liste intérieure doit fournir au ministre de l’Environ - nement les renseignements exigés aux termes du para - graphe 81(1) de la

Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999); Attendu qu’une personne peut, aux termes du paragra - phe 81(8) de la

Loi canadienne sur la protection de l’envi- ronnement ( 1999), demander une exemption à l’une des exigences de fournir les renseignements visés au paragra- phe 81(1) de la

Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999); Attendu qu’une exemption peut être accordée aux termes du paragraphe 81(8) de la

Loi canadienne sur la protec - tion de l’environnement (1999) par le ministre de l’Envi- ronnement si, selon le cas :

a) les ministres jugent que les renseignements ne sont pas nécessaires pour déterminer si la substance est effectivement ou potentiellement toxique;

b) la substance est destinée à une utilisation réglemen- taire ou doit être fabriquée en un lieu où, selon les ministres, la personne qui demande l’exemption est en mesure de la contenir de façon à assurer une protection satisfaisante de l’environnement et de la santé humaine;

c) il est impossible, selon les ministres, d’obtenir les résultats des essais nécessaires à l’établissement des renseignements. Pour ces motifs, avis est par la présente donné, conformé- ment au paragraphe 81(9) de la

Loi canadienne sur la pro- tection de l’environnement (1999), que le ministre de l’En- vironnement a accordé une exemption à l’obligation de fournir des renseignements aux termes du paragra - phe 81(8) de cette loi et conformément à l’annexe suivante.

Le directeur exécutif par intérim Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes Pascal Roberge Au nom du ministre de l’Environnement dePArTmeNT OF THe eNVirONmeNT CANADIAN ENVIRONMENTAL PROTECTION ACT, 1999 Waiver of information requirements for substances (subsection 81(9) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999)

Whereas any person who proposes to import or manufac- ture a substance that is not on the Domestic Substances List must provide to the Minister of the Environment the information required under subsection 81(1) of the Can- adian Environmental Protection Act, 1999;

Whereas a person may, pursuant to subsection 81(8) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999, request any of the requirements to provide information under subsection 81(1) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999 to be waived; and

Whereas a waiver may be granted by the Minister of the Environment under subsection 81(8) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999 if (

a) in the opinion of the Ministers, the information is not needed in order to determine whether the sub- stance is toxic or capable of becoming toxic; (

b) the substance is to be used for a prescribed purpose or manufactured at a location where, in the opinion of the Ministers, the person requesting the waiver is able to contain the substance so as to satisfactorily protect the environment and human health; or (

c) it is not, in the opinion of the Ministers, practicable or feasible to obtain the test data necessary to generate the information. Therefore, notice is hereby given, pursuant to subsec - tion 81(9) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999, that the Minister of the Environment waived some requirements to provide information pursuant to subsection 81(8) of that Act and in accordance with the following annex. Pascal Roberge Acting Executive Director Program Development and Engagement Division On behalf of the Minister of the Environment

2020-10-03 Canada Gazette

Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2534

ANNeXe Exemption à l’obligation de fournir des renseignements [paragraphe 81(9) de la

Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)] Nom des bénéficiaires de l’exemption renseignements visés par l’exemption concernant une substance Afton Chemical Canada Corporation Données concernant l’essai de présélection sur l’adsorption et la désorption Données concernant le coefficient de partage entre l’octanol et l’eau (3)1 Allnex Canada Inc. (Québec) Données concernant la biodégradation rapide Données concernant la pression de vapeur BASF Canada Inc.

Données concernant le point d’ébullition Données concernant le taux d’hydrolyse en fonction du pH Données concernant le coefficient de partage entre l’octanol et l’eau Données concernant la biodégradation rapide Données concernant la pression de vapeur

(2) Biosynthetic Technologies Données provenant d’un essai in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques ou des mutations génétiques Données concernant le taux d’hydrolyse en fonction du pH Données concernant la solubilité dans l’eau Chevron Oronite LLC Données concernant le taux d’hydrolyse en fonction du pH Données concernant la solubilité dans l’eau Evonik Corporation Données provenant d’un essai in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques ou des mutations génétiques Henkel Canada Corp.

Données concernant le coefficient de partage entre l’octanol et l’eau Données concernant la solubilité dans l’eau HLS Therapeutics Inc.

Données provenant d’un essai de toxicité aiguë à l’égard des mammifères (administré par voie orale, cutanée ou par inhalation) Infineum USA LP Données concernant le coefficient de partage entre l’octanol et l’eau ANNeX Waiver of information requirements (Subsection 81(9) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999 ) Person to whom a waiver was granted information concerning a substance in relation to which a waiver was granted Afton Chemical Canada Corporation Data in respect of adsorption-desorption screening test Data in respect of octanol/water partition coefficient (3)1 Allnex Canada Inc. (Quebec) Data in respect of ready biodegradation Data in respect of vapour pressure BASF Canada Inc.

Data in respect of boiling point Data in respect of hydrolysis rate as a function of pH Data in respect of octanol/water partition coefficient Data in respect of ready biodegradation Data in respect of vapour pressure

(2) Biosynthetic Technologies Data from an in vivo mammalian test for chromosomal aberrations or gene mutations Data in respect of hydrolysis rate as a function of pH Data in respect of water solubility Chevron Oronite LLC Data in respect of hydrolysis rate as a function of pH Data in respect of water solubility Evonik Corporation Data from an in vivo mammalian test for chromosomal aberrations or gene mutations Henkel Canada Corp. Data in respect of octanol/water partition coefficient Data in respect of water solubility HLS Therapeutics Inc. Data from an acute mammalian toxicity test (oral, dermal or inhalation) Infineum USA LP Data in respect of octanol/water partition coefficient

2020-10-03 Canada Gazette

Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2535 Person to whom a waiver was granted information concerning a substance in relation to which a waiver was granted Lubrizol Canada Limited Data from a 28-day minimum repeated-dose toxicity test (oral, dermal or inhalation) Data from a skin irritation test Data from a skin sensitization test Data from an in vitro mutagenicity test for chromosomal aberrations in mammalian cells Data from an in vivo mammalian test for chromosomal aberrations or gene mutations Neste US, Inc. Data from an in vivo mammalian test for chromosomal aberrations or gene mutations

(2) Data in respect of hydrolysis rate as a function of pH Phoslock Canada Inc. Data from an in vitro mutagenicity test for chromosomal aberrations in mammalian cells Data from an in vitro mutagenicity test for gene mutations Data in respect of hydrolysis rate as a function of pH Data in respect of octanol/water partition coefficient Data in respect of ready biodegradation Data in respect of vapour pressure Quadra Chemicals Ltd.

Data from an acute mammalian toxicity test (oral, dermal or inhalation) Data from an in vitro mutagenicity test for chromosomal aberrations in mammalian cells Shell Canada Limited Data in respect of hydrolysis rate as a function of pH 1 The number in parentheses indicates the number of times that the information requirement in the second column was waived for the person.

Nom des bénéficiaires de l’exemption renseignements visés par l’exemption concernant une substance Lubrizol Canada Limited Données provenant d’un essai de toxicité d’au moins 28 jours de doses répétées (administré par voie orale, cutanée ou par inhalation) Données provenant d’un essai d’irritation de la peau Données provenant d’un essai de sensibilisation de la peau Données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans les cellules de mammifères Données provenant d’un essai in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques ou des mutations génétiques Neste US, Inc.

Données provenant d’un essai in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques ou des mutations génétiques

(2) Données concernant le taux d’hydrolyse en fonction du pH Phoslock Canada Inc.

Données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans les cellules de mammifères Données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro pour déterminer la présence des mutations génétiques Données concernant le taux d’hydrolyse en fonction du pH Données concernant le coefficient de partage entre l’octanol et l’eau Données concernant la biodégradation rapide Données concernant la pression de vapeur Quadra Chimie Ltée Données provenant d’un essai de toxicité aiguë à l’égard des mammifères (administré par voie orale, cutanée ou par inhalation) Données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans les cellules de mammifères Shell Canada Limited Données concernant le taux d’hydrolyse en fonction du pH 1 Le nombre entre parenthèses indique le nombre de fois qu’une exemption a été accordée à la personne relativement aux renseignements visés à la deuxième colonne.

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Partie I, vol. 154, no 40 2536 eXPLANATOry NOTe The decision to grant a waiver is made on a case-by-case basis by the Minister of the Environment in consultation with the Minister of Health. Every year, an average of 500 regulatory declarations are submitted for chemicals, polymers and living organisms under subsections 81(1), (3) and ( 4) and 106(1), ( 3) and ( 4) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999 and around 100 waiv- ers are granted yearly for chemicals, polymers and living organisms under subsections 81(8) and 106(8) of the Can- adian Environmental Protection Act, 1999.

For more information, please see the waivers web page on the New Substances website. dePArTmeNT OF THe eNVirONmeNT dePArTmeNT OF HeALTH CANADIAN ENVIRONMENTAL PROTECTION ACT, 1999 Publication after screening assessment of four substances in the Other Polymers Group specified on the Domestic Substances List (subsection 77(1) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999)

Whereas the four substances identified in the annex below are substances identified under subsection 73(1) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999;

Whereas a

summary of the draft screening assessment conducted on these substances pursuant to

section 74 of the Act is annexed hereby; And

whereas it is proposed to conclude that DGEBA-DA resin, soya alkyd resin and polyurethane- 33 do not meet any of the criteria set out in

section 64 of the Act, Notice therefore is hereby given that the Minister of the Environment and the Minister of Health (the ministers) propose to take no further action on these substances at this time under

section 77 of the Act. And

whereas it is proposed to conclude that PHMB meets one or more of the criteria set out in

section 64 of the Act, Notice therefore is hereby given that the ministers pro - pose to recommend to Her Excellency the Governor in Council that PHMB be added to

Schedule 1 of the Act. Notice is furthermore given that the ministers have released a risk management scope document for PHMB to NOTe eXPLicATiVe La décision d’accorder ou non une exemption est prise par le ministre de l’Environnement en fonction de chaque cas, en consultation avec la ministre de la Santé. Chaque année, en moyenne 500 déclarations réglementaires sont produites pour des substances chimiques, des polymères et des organismes vivants conformément aux paragra - phes 81(1), (3) et ( 4) et 106(1), (3) et ( 4) de la Loi cana- dienne sur la protection de l’environnement ( 1999) et environ 100 exemptions en vertu des paragraphes 81(8) et 106(8) de la

Loi canadienne sur la protection de l’envi- ronnement (1999) sont accordées. Pour plus d’information, veuillez consulter la page Web des exemptions sur le site Web des substances nouvelles. miNiSTÈre de L’eNVirONNemeNT miNiSTÈre de LA SANTÉ

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT

(1999) Publication après évaluation préalable de quatre substances du Groupe des autres polymères inscrites sur la Liste intérieure [paragraphe 77(1) de la

Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)] Attendu que les quatre substances énoncées dans l’annexe ci-dessous sont des substances qui satisfont aux critères du paragraphe 73(1) de la

Loi canadienne sur la protec - tion de l’environnement (1999); Attendu qu’un résumé de l’ébauche d’évaluation préalable des substances réalisée en application de l’article 74 de la Loi est ci-annexé; Attendu qu’il est proposé de conclure que la résine de bis(prop-2-ènoate) de DGEBA, la résine alkyde de soja et le polyuréthane 33 ne satisfont à aucun des critères de l’article 64 de la Loi, Avis est par les présentes donné que le ministre de l’Envi- ronnement et la ministre de la Santé (les ministres) pro - posent de ne rien faire pour le moment à l’égard de ces substances en vertu de l’article 77 de la Loi.

Attendu qu’il est proposé de conclure que le PHMB satis- fait à au moins un des critères énoncés à l’article 64 de la Loi, Avis est par les présentes donné que les ministres pro - posent de recommander à Son Excellence la Gouverneure en conseil que le PHMB soit ajouté à l’annexe 1 de la Loi. Avis est également donné que les ministres ont publié le cadre de gestion des risques concernant le PHMB pour

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Partie I, vol. 154, no 40 2537 initiate discussions with stakeholders on the development of risk management actions. Public comment period As specified under subsection 77(5) of the Canadian Environmental Protection Act, 1999, any person may, within 60 days after publication of this notice, file with the Minister of the Environment written comments on the measure the ministers propose to take and on the scien- tific considerations on the basis of which the measure is proposed. More information regarding the scientific con- siderations may be obtained from the Canada.ca (Chem- ical Substances) website . All comments must cite the Canada Gazette,

Part I, and the date of publication of this notice and be addressed to the Executive Director, Pro- gram Development and Engagement Division, Depart- ment of the Environment, Gatineau, Quebec K 1A 0H3, by fax to 819-938-5212, by email to eccc.substances.eccc@ canada.ca, or by using the online reporting system avail- able through Environment and Climate Change Canada’s Single Window. In accordance with

section 313 of the Canadian Environ- mental Protection Act, 1999, any person who provides information in response to this notice may submit with the information a request that it be treated as confidential. Jacqueline Gonçalves Director General Science and Risk Assessment Directorate On behalf of the Minister of the Environment Gwen Goodier Director General Industrial Sectors, Chemicals and Waste Directorate On behalf of the Minister of the Environment Greg Carreau Acting Director General Safe Environments Directorate On behalf of the Minister of Health ANNeX

Summary of the draft screening assessment of the Other Polymers Group Pursuant to

section 74 of the Canadian Environmental Protection Act, 1999 (CEPA), the Minister of Environment and the Minister of Health have conducted a screening assessment of four substances referred to collectively under the Chemicals Management Plan as the Other Poly- mers Group.

Substances in this group were identified as priorities for assessment as they met categorization entamer avec les parties intéressées des discussions sur l’élaboration de mesures de gestion des risques. délai pour recevoir les commentaires du public Comme le précise le paragraphe 77(5) de la Loi cana - dienne sur la protection de l’environnement (1999), dans les 60 jours suivant la publication du présent avis, qui - conque le souhaite peut soumettre par écrit au ministre de l’Environnement ses commentaires sur la mesure que les ministres se proposent de prendre et sur les considéra- tions scientifiques la justifiant.

Des précisions sur celles- ci peuvent être obtenues à partir du site Web Canada.ca (Substances chimiques) . Tous les commentaires doivent mentionner la

Partie I de la Gazette du Canada et la date de publication du présent avis, et être adressés au Direc - teur exécutif, Division de la mobilisation et de l’élabora- tion de programmes, Ministère de l’Environnement, Gati- neau (Québec) K1A 0H3, par télécopieur au 819-938-5212, par courriel à eccc.substances.eccc@canada.ca, ou au moyen du système de déclaration en ligne accessible par l’entremise du Guichet unique d’Environnement et Chan- gement climatique Canada. Conformément à l’article 313 de la

Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), quiconque fournit des renseignements en réponse au présent avis peut en même temps demander que ceux-ci soient considérés comme confidentiels. La directrice générale Direction des sciences et de l’évaluation des risques Jacqueline Gonçalves Au nom du ministre de l’Environnement La directrice générale Direction des secteurs industriels et substances chimiques Gwen Goodier Au nom du ministre de l’Environnement

Le directeur général par intérim Direction de la sécurité des milieux Greg Carreau Au nom de la ministre de la Santé

ANNeXe résumé de l’ébauche d’évaluation préalable pour le Groupe des autres polymères En vertu de l’article 74 de la

Loi canadienne sur la protec- tion de l’environnement ( 1999) [LCPE], le ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé ont réalisé l’évaluation de quatre substances appelées collectivement, dans le Plan de gestion des produits chimiques, les sub - stances du Groupe des autres polymères. Il a été établi que les substances de ce groupe sont prioritaires pour une

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Partie I, vol. 154, no 40 2538 criteria under subsection 73(1) of CEPA. The Chemical Abstracts Service Registry Numbers (CAS RNs 11), the Domestic Substances List (DSL) names and the abbrevia- tions of these substances are listed in the table below.

Substances in the Other Polymers Group CAS RN DSL name Abbreviations 55818-57-0 Phenol, 4,4’-(1-methylethylidene) bis-, polymer with (chloromethyl) oxirane, 2-propenoate DGEBA-DA resin 32289-58-0 27083-27-8a Poly(iminocarbonimidoylim inocarbonimidoylimino-1,6- hexanediyl), hydrochloride Guanidine, N,N’’’- 1,6-hexanediylbis[N’- cyano-, polymer with 1,6-hexanediamine, hydrochloride PHMB 67762-15-6 Soybean oil, polymer with maleic anhydride, pentaerythritol and phthalic anhydride Soya alkyd resin 125826-44-0 Hexanedioic acid, polymer with 2,2-dimethyl- 1,3-propanediol, 1,6-hexanediol, hydrazine, 3-hydroxy- 2-(hydroxymethyl)-2- methylpropanoic acid and 1,1’-methylenebis[4- isocyanatocyclohexane], compd. with N,N-diethylethanamine Polyurethane-33 a The substance bearing this CAS RN was previously assessed under the Second Phase of Polymer Rapid Screening , but it is being reassessed as it is equivalent to the substance bearing CAS RN 32289-58-0.

These four substances were previously evaluated under the Second Phase of Polymer Rapid Screening , which identified DGEBA-DA resin, PHMB (CAS RNs 32289-58-0 and 27083-27-8), soya alkyd resin, and polyurethane-33 as having low potential to cause ecological harm. However, they were identified on the basis of structural alerts, toxi- cological information and/or uses associated with signifi- cant consumer exposure as requiring further assessment due to potential human health risk.

The present assess- ment further elaborates on the potential for DGEBA-DA resin, PHMB (CAS RNs 32289-58-0 and 27083-27-8), soya alkyd resin, and polyurethane-33 to cause harm to human health in order to reach an overall conclusion under sec - tion 64 of CEPA. 1 The Chemical Abstracts Service Registry Number (CAS RN) is the property of the American Chemical Society and any use or redistribution, except as required in supporting regulatory requirements and/or for reports to the Government of Canada when the information and the reports are required by law or administrative policy, is not permitted without the prior, written permission of the American Chemical Society. évaluation, car elles satisfont aux critères énoncés au paragraphe 73(1) de la LCPE.

Le numéro d’enregistre - ment du Chemical Abstracts Service (NE CAS 11), le nom sur la Liste intérieure (LI) et l’abréviation de ces sub - stances figurent dans le tableau ci-dessous.

Substances du Groupe des autres polymères NE CAS Nom sur la LI Abréviations 55818-57-0 4,4’-Isopropylidènediphénol polymérisé avec le (chlorométhyl) oxirane, acrylate Résine de bis(prop-2- ènoate) de DGEBA 32289-58-0 27083-27-8a Chlorhydrate de poly(imino carbonimidoylimino carbonimidoylimino-hexane- 1,6-diyl) 3,3’-Dicyano-1,1’-hexane-1,6- diyldiguanidine polymérisée avec l’hexane-1,6-diamine, chlorhydrate PHMB 67762-15-6 Huile de soja polymérisée avec l’anhydride maléique, le pentaérythritol et l’anhydride phtalique Résine alkyde de soja 125826-44-0 Acide adipique polymérisé avec le 2,2-diméthylpropane- 1,3-diol, l’hexane-1,6-diol, l’hydrazine, l’acide 3-hydroxy-2- (hydroxyméthyl)-2- méthylpropionique et le diisocyanate de 4,4’-méthylènedicyclohexyle, composé avec la triéthylamine Polyuréthane 33 a La substance portant ce NE CAS a déjà été évaluée dans le cadre de la Deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères, mais elle est à nouveau sous évaluation, car elle est équivalente à la substance portant le NE CAS 32289-58-0.

Ces quatre substances ont déjà été évaluées dans le cadre de la Deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères, dans laquelle il a été établi que la résine de bis(prop-2-ènoate) de DGEBA, le PHMB (NE CAS 32289- 58-0 et 27083-27-8), la résine alkyde de soja et le polyuré - thane 33 ont un potentiel faible de causer des effets nocifs pour l’environnement.

Cependant, ce potentiel a été établi d’après les alertes structurales, les données toxicologiques et/ou les utilisations associées à une exposition impor - tante des consommateurs, car ces substances doivent être évaluées de façon approfondie en raison des risques qu’elles pourraient poser pour la santé humaine. La pré - sente évaluation porte également sur le potentiel de la résine de bis(prop- 2-ènoate) de DGEBA, du PHMB 1 Le numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service (NE CAS) est la propriété de l’American Chemical Society.

Toute utilisation ou redistribution est interdite sans l’autorisa- tion écrite préalable de l’American Chemical Society, sauf en réponse à des besoins législatifs et aux fins de la production de rapports destinés au gouvernement du Canada en vertu d’une loi ou d’une politique administrative.

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Partie I, vol. 154, no 40 2539 (NE CAS 32289-58-0 et 27083-27-8), de la résine alkyde de soja et du polyuréthane 33 à causer des effets nocifs pour la santé humaine, afin d’établir une conclusion globale conformément à l’article 64 de la LCPE. Pendant cette évaluation, il a été déterminé que la sub - stance portant le NE CAS 27083-27-8 est un synonyme de la substance portant le NE CAS 32289-58-0; la première étant décrite par les monomères de départ et la deuxième par le polymère résultant. Par conséquent, les deux noms de cette substance portant deux NE CAS différents sont interchangeables.

Bien qu’il ait été déterminé que la sub- stance portant le NE CAS 27083-27-8 ne satisfait pas aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE dans la deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères , cette substance est à nouveau évaluée dans le présent rap- port.

En outre, il est à noter que le PHMB peut également être identifié par deux autres NE CAS ( 28757-47-3 et 1802181-67-4) à l’extérieur du Canada; ces deux autres NE CAS ne figurent pas sur la Liste intérieure et ne seraient pas soumis à la déclaration et à l’évaluation, selon le Règlement sur les renseignements concernant les sub - stances nouvelles (substances chimiques et polymères) , avant d’être importées ou fabriquées au Canada.

Il a été établi dans la deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères (ECCC, SC 2018) que la résine de bis(prop- 2-ènoate) de DGEBA, le PHMB (NE CAS 32289-58-0 et 27083-27-8), la résine alkyde de soja et le polyuréthane 33 ont soit une solubilité ou extrac- tibilité faible dans l’eau soit un potentiel d’exposition faible et qu’ils présentent un potentiel de risques faible pour l’environnement. La résine de bis(prop-2-ènoate) de DGEBA n’est pas natu- rellement présente dans l’environnement.

Au Canada, on indique qu’elle est utilisée comme liant, agent d’étanchéité et oligomère réactif dans les revêtements, les pièces d’au- tomobiles et les agents adhésifs, ainsi que dans les encres d’imprimerie, les vernis de surimpression, l’emballage (y compris le matériel d’emballage des aliments), les livres, le papier journal, les cosmétiques, les toners et les colo - rants. On signale qu’entre 100 000 et 1 000 000 kg de résine de bis(prop- 2-ènoate) de DGEBA ont été soit fabriqués soit importés au Canada en 2014.

Bien que la résine de bis(prop-2-ènoate) de DGEBA contienne des acrylates (un groupe fonctionnel réactif [GFR] associé à des effets nocifs pour la santé humaine), presque toute la résine de bis(prop-2-ènoate) de DGEBA utilisée dans des applica - tions commerciales ou pour la consommation est présente sous sa forme durcie, sans les acrylates libres présents dans les monomères et tout autre GFR ou caractéristique structurale associés à des préoccupations pour la santé humaine.

Les acrylates présents dans la substance non durcie sont associés à une sensibilisation cutanée, à une toxicité subchronique ayant des effets sur la prostate et à une génotoxicité. Cependant, une quantité négligeable de matière n’ayant pas réagi devrait être présente dans les résines de bis(prop-2-ènoate) de DGEBA durcies. Aucune While conducting this assessment, it was determined that CAS RN 27083-27-8 is synonymous with CAS RN 32289- 58-0; the former is described by the starting monomers, and the latter is described by the resulting polymer. As a result, the two CAS RNs can be used interchangeably.

Although it had been determined that CAS RN 27083-27-8 did not meet the criteria under

section 64 of CEPA during the second phase of polymer rapid screening, this CAS RN is being reassessed in this report. It is additionally noted that PHMB may also be identified by two other CAS RNs (28757-47-3 and 1802181-67-4) outside of Canada; these additional CAS RNs are not on the Domestic Substances List and would be subject to notification and assessment under the New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers) prior to being imported or manufactured in Canada.

DGEBA-DA resin, PHMB (CAS RNs 32289-58-0 and 27083-27-8), soya alkyd resin, and polyurethane- 33 were identified in the second phase of polymer rapid screening (ECCC, HC 2018) as having either low water solubility/ extractability or low potential for exposure and were char- acterized as having low potential for ecological risk. DGEBA-DA resin does not occur naturally in the environ- ment.

In Canada, it is reported to be used as a binder, seal- ant, and reactive oligomer in the coating, automotive and adhesive industries, as well as in printing inks and over- print varnishes, packaging (including food packaging materials), books, newsprint, cosmetics, toners, and colourants. It has been reported that between 100 000 and 1 000 000 kg of DGEBA-DA resin were either manufac- tured in or imported into Canada in 2014.

Although DGEBA-DA resin contains acrylates (a reactive functional group [RFG] associated with adverse human health effects), almost all DGEBA-DA resin in commercial and consumer applications is present in its cured form, lack- ing the free acrylates present in the monomers and any other RFGs or structural features associated with human health concerns. Acrylate groups present in the uncured substance are associated with dermal sensitization, sub- chronic toxicity with effects on the prostate, and genotox- icity.

However, a negligible amount of unreacted material is expected to be present in the cured DGEBA-DA resins. Neither direct exposure (oral, inhalation, dermal) nor indirect exposure of the general population to DGEBA-DA resin through residues in drinking water is expected.

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Partie I, vol. 154, no 40 2540 PHMB does not occur naturally in the environment. In Canada, it is reported to be used as an antimicrobial pre- servative in cosmetics and pharmaceuticals. It has been reported that the substance is not manufactured in Can - ada, but that between 100 and 1 000 kg of PHMB were imported into Canada in 2014. In Canada, direct exposure (oral, dermal, inhalation) of the general population to PHMB is expected. The greatest risk is associated with inhalation exposure.

On April 7, 2017, the European Com- mission’s Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) adopted the opinion that the use of PHMB as a preservative in cosmetic products at concentrations up to 0.1% is safe but that its use in sprayable formulations is not advised. PHMB has high inhalation toxicity, and Com- mission Regulation (EU) 2019/831 states that PHMB should not be used in applications that may lead to expos- ure of the end user’s lungs by inhalation (EU 2019). Cos- metic products containing PHMB can be purchased by Canadians.

The International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) database identifies CAS RN 32289-58-0 under the INCI name of “polyaminopropyl biguanide,” and the Cosmetics Notification Database has added 282 cosmetic notifications containing this substance since 2015. The majority of these products list this substance at less than 0.1%, but a small number of products show con- centrations of up to 3%. Considering a concentration of 0.1% PHMB in a cosmetic spray product, margins of exposure (MOEs) of 22.7 and 7.4 for adults and children, respectively, were estimated.

The calculated MOEs for cosmetic spray products are considered inadequate to address uncertainties in the health effects and exposure databases. PHMB is listed as a non-medicinal ingredient (NMI) in the Natural Health Products Ingredients Data- base. It can be used as a preservative antimicrobial, for topical use only, up to 0.1% and is not permitted in spray- able formulations. Indirect exposure of the general popu - lation to PHMB through environmental residues in drink- ing water is not anticipated. PHMB causes adverse effects on the respiratory system.

It is also a dermal sensitizer with three known cases of anaphylaxis. Cross sensitization from respiratory exposure is not known. Therefore, the dermal sensitization potential to PHMB remains a health risk to members of the general population, in addition to posing inhalation hazard concerns. exposition directe (par voies orale et cutanée, et par inha- lation) ni indirecte de la population générale à la résine de bis(prop-2-ènoate) de DGEBA par des résidus dans l’eau potable n’est attendue. Le PHMB n’est pas naturellement présent dans l’environ- nement.

Au Canada, on indique qu’il est utilisé comme agent de conservation antimicrobien dans les cosmétiques et les produits pharmaceutiques. On signale que la sub - stance n’est pas fabriquée au Canada, mais qu’entre 100 et 1 000 kg de PHMB ont été importés au Canada en 2014. Au Canada, l’exposition directe (par voies orale et cutanée, et par inhalation) de la population générale au PHMB est attendue. Le plus grand risque est associé à l’exposition par inhalation.

Le 7 avril 2017, le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) de la Commission européenne a adopté le point de vue selon lequel l’utilisa- tion de PHMB comme agent de conservation dans des produits cosmétiques à des concentrations allant jusqu’à 0,1 % est sans danger, mais elle est contre-indiquée en préparation pulvérisable. Le PHMB a une toxicité élevée par inhalation, et le Règlement (UE) numéro 2019/831 de la Commission énonce que le PHMB ne doit pas être uti - lisé dans les applications pouvant entraîner l’exposition des poumons des utilisateurs finaux par inhalation (UE 2019).

Les Canadiens peuvent acheter des produits cosmé- tiques contenant du PHMB. Selon la nomenclature inter - nationale d’ingrédients de cosmétiques (INCI), la sub - stance de NE CAS 32289-58-0 est un « biguanide de polyaminopropyle », et le système de déclaration des pro- duits cosmétiques a reçu, depuis 2015, les déclarations de 282 produits cosmétiques contenant cette substance. La plupart de ces produits ont une teneur inférieure à 0,1 %, mais un petit nombre de produits présentent une concen- tration pouvant aller jusqu’à 3 %.

Vu la concentration de 0,1 % de PHMB dans un produit cosmétique en atomiseur, on a estimé les marges d’exposition (ME) à 22,7 pour les adultes et à 7,4 pour les enfants. Les ME calculées pour les produits cosmétiques en atomiseur sont considérées comme insuffisantes pour tenir compte des incertitudes dans les bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé. Le PHMB figure comme ingrédient non médici - nal (INM) dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.

Il peut être utilisé comme agent de conservation antimicrobien, pour utilisation topique uniquement, jusqu’à une concentration de 0,1 % et n’est pas permis dans les préparations pulvérisables. L’exposition indirecte de la population générale au PHMB par des résidus environnementaux dans l’eau potable serait nulle. Le PHMB cause des effets nocifs sur le sys - tème respiratoire. Il est également un sensibilisant cutané et a causé une anaphylaxie dans trois cas connus. On ne sait si une sensibilisation croisée par exposition par voie respiratoire est possible.

Par conséquent, le potentiel de sensibilisation cutanée au PHMB demeure un risque pour la santé des membres de la population générale, en plus de soulever des préoccupations dues aux dangers de l’ex- position par inhalation.

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Partie I, vol. 154, no 40 2541 On the basis of further evaluation, soya alkyd resin and polyurethane-33 were identified as meeting the criteria used to identify polymers of low concern of the New Sub- stances Notification Regulations (Chemicals and Poly- mers). Both of these substances are used in coatings, such as paints. Polymers of low concern are generally of low ecological and human health hazard. It is therefore pro- posed to conclude that these two polymers are not a con- cern to the environment or human health.

Considering all available lines of evidence presented in this assessment, there is a low risk of harm to the environ- ment from DGEBA-DA resin, PHMB (CAS RNs 32289-58-0 and 27083-27-8), soya alkyd resin, and polyurethane- 33. It is proposed to conclude that these substances do not meet the criteria under paragraph 64(

a) or (

b) of CEPA as they are not entering the environment in a quantity or concentration or under conditions that have or may have an immediate or long-term harmful effect on the environ- ment or its biological diversity or that constitute or may constitute a danger to the environment on which life depends. Based on the information presented in this draft screening assessment, it is proposed to conclude that DGEBA-DA resin, soya alkyd resin, and polyurethane- 33 do not meet the criteria under paragraph 64(

c) of CEPA as they are not entering the environment in a quantity or concentration or under conditions that constitute or may constitute a danger to human life or health in Canada. However, it is proposed to conclude that PHMB (CAS RNs 32289-58-0 and 27083-27-8) meets the criteria under paragraph 64(

c) of CEPA as it is entering or may enter the environment in a quantity or concentration or under conditions that con- stitute or may constitute a danger in Canada to human life or health. Proposed overall conclusion Therefore, it is proposed to conclude that DGEBA-DA resin, soya alkyd resin, and polyurethane- 33 do not meet any of the criteria set out in

section 64 of CEPA, but that PHMB (CAS RNs 32289-58-0 and 27083-27-8) does meet the criteria in

section 64 of CEPA. It is also proposed that PHMB (CAS RNs 32289-58-0 and 27083-27-8) meets the persistence criteria but not the bio- accumulation criteria as set out in the Persistence and Bioaccumulation Regulations of CEPA. The draft screening assessment and the risk management scope document for these substances are available on the Canada.ca (Chemical Substances) website.

Selon l’évaluation approfondie, la résine alkyde de soja et le polyuréthane 33 satisfont aux critères utilisés pour déterminer les polymères peu préoccupants énoncés dans le Règlement sur les renseignements concernant les sub - stances nouvelles (Produits chimiques et polymères). Ces deux substances sont utilisées dans des revêtements comme la peinture. Les polymères peu préoccupants sont généralement peu dangereux pour l’environnement et la santé humaine. Il est donc proposé de conclure que ces deux polymères ne sont pas préoccupants pour l’environ- nement ou la santé humaine.

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente évaluation préalable, la résine de bis(prop-2-ènoate) de DGEBA, le PHMB (NE CAS 32289- 58-0 et 27083-27-8), la résine alkyde de soja et le polyuré - thane 33 présentent un faible risque de causer des effets nocifs pour l’environnement. Il est proposé de conclure que ces substances ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et

b) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environne- ment essentiel pour la vie.

À la lumière des renseignements contenus dans la pré - sente ébauche d’évaluation préalable, il est proposé de conclure que la résine de bis(prop- 2-ènoate) de DGEBA, la résine alkyde de soja et le polyuréthane 33 ne satisfont pas aux critères énoncés à l’alinéa 64c) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à contri - buer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Cependant, il est proposé de conclure que le PHMB (NE CAS 32289-58-0 et 27083-27-8) satisfait aux critères énoncés à l’alinéa 64c) de la LCPE, car il pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concen- tration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines. conclusion générale proposée Il est proposé de conclure que la résine de bis(prop- 2-ènoate) de DGEBA, la résine alkyde de soja et le poly - uréthane 33 ne satisfont à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE, mais que le PHMB (NE CAS 32289- 58-0 et 27083-27-8) satisfait aux critères énoncés à l’ar- ticle 64 de la LCPE.

Il est également proposé de conclure que le PHMB (NE CAS 32289-58-0 et 27083278) répond aux critères de persistance, mais pas à ceux de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumula- tion de la LCPE. L’ébauche d’évaluation préalable et le document sur le cadre de gestion des risques pour ces substances sont accessibles sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques).

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Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2542 dePArTmeNT OF HeALTH FOOD AND DRUGS ACT Interim Order Respecting the Importation, Sale and Advertising of Drugs for Use in Relation to COVID-19

Whereas the Minister of Health believes that immedi - ate action is required to deal with a significant risk, direct or indirect, to health, safety or the environment; Therefore, the Minister of Health, pursuant to subsec- tion 30.1(1) 1a of the Food and Drugs Act 2b, makes the annexed Interim Order Respecting the Importation, Sale and Advertising of Drugs for Use in Relation to COVID-19. Ottawa, September 16, 2020 Patricia Hajdu Minister of Health interim Order respecting the importation, Sale and Advertising of drugs for use in relation to cOVid-19

Interpretation

definitions 1

(1) The following

definitions apply in this Interim Order. authorization means an authorization issued under sec - tion 5. (autorisation) Chief Public Health Officer means the Chief Public Health Officer appointed under subsection 6(1) of the Public Health Agency of Canada Act. (administrateur en chef de la santé publique) COVID-19 means the coronavirus disease 2019. (COVID-19) COVID-19 drug means a drug that is manufactured, sold or represented for use in relation to COVID- 19. (drogue contre la COVID-19) drug means a drug other than (

a) a veterinary health product; or a S.C. 2004, c. 15, s. 66 b R.S., c. F-27 miNiSTÈre de LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 Attendu que la ministre de la Santé estime qu’une in- tervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la san - té, la sécurité ou l’environnement, À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du para- graphe 30.1(1) 1a de la

Loi sur les aliments et drogues 2b, prend l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, ci-après. Ottawa, le 16 septembre 2020 La ministre de la Santé Patricia Hajdu Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la cOVid-19 Définitions et interprétation définitions 1

(1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté d’urgence. administrateur en chef de la santé publique L’admi- nistrateur en chef de la santé publique nommé en vertu du paragraphe 6(1) de la

Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada. (Chief Public Health Officer) autorisation Autorisation délivrée en application de l’ar- ticle 5. (authorization) autorité réglementaire étrangère Organisme gouverne- mental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. ( foreign regula - tory authority) a L.C. 2004, ch. 15, art. 66 b L.R., ch. F-27

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Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2543 (

b) a natural health product as defined in subsec - tion 1(1) of the Natural Health Products Regulations . (drogue) foreign drug means a drug that is set out in the List of Foreign Drugs. (drogue étrangère) foreign regulatory authority means a government agency or other entity outside Canada that has a legal right to control the manufacturing, use or sale of drugs within its jurisdiction and that may take enforcement action to ensure that drugs marketed within its jurisdic - tion comply with the applicable legal requirements. (auto- rité réglementaire étrangère) List of Foreign Drugs means the List of Foreign Drugs in Relation to the COVID- 19 Pandemic that is published on a Government of Canada website, as amended from time to time. (Liste des drogues étrangères) List of New Drugs for Expanded Indication means the List of New Drugs for Expanded Indication in Rela - tion to the COVID- 19 Pandemic that is published on a Government of Canada website, as amended from time to time. ( Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire) notice of compliance means a notice of compliance issued under

section C.08.004 or C.08.004.01 of the Regula- tions. (avis de conformité) Regulations means the Food and Drug Regulations . (Règlement) submission means any of the following: (

a) a new drug submission that is filed under sec - tion C.08.002 of the Regulations; (

b) an extraordinary use new drug submission that is filed under

section C.08.002.01 of the Regulations; (

c) an abbreviated new drug submission that is filed under

section C.08.002.1 of the Regulations; or (

d) an abbreviated extraordinary use new drug sub - mission that is filed under

section C. 08.002.1 of the Regulations. (présentation) supplement means a supplement to a submission that is filed under

section C. 08.003 of the Regulations. (supplément) avis de conformité

Avis de conformité délivré au

titre des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement. (notice of compliance) COVID-19 La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19) drogue Drogue autre que l’une des drogues suivantes :

a) un produit de santé animale;

b) un produit de santé naturel , au sens du paragra - phe 1(1) du Règlement sur les produits de santé natu - rels. (drug) drogue contre la COVID-19 Drogue fabriquée ou vendue en vue d’être utilisée relativement à la COVID-19 ou pré- sentée comme tel. (COVID-19 drug) drogue étrangère Drogue qui figure dans la Liste des drogues étrangères. (foreign drug) Liste des drogues nouvelles à indication supplémen - taire La Liste des drogues nouvelles à indication supplé- mentaire relativement à la pandémie de la COVID- 19, publiée sur un site Web du gouvernement du Canada, avec ses modifications successives. ( List of New Drugs for Expanded Indication) Liste des drogues étrangères La Liste des drogues étrangères relativement à la pandémie de la COVID- 19, publiée sur un site Web du gouvernement du Canada, avec ses modifications successives. (List of Foreign Drugs) présentation S’entend de l’une des présentations suivantes :

a) toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002 du Règlement;

b) toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’ar - ticle C.08.002.01 de ce règlement;

c) toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1 du même règlement;

d) toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’ar - ticle C.08.002.1 du même règlement. (submission) Règlement Le Règlement sur les aliments et drogues . (Regulations) supplément Supplément à une présentation déposé en application de l’article C. 08.003 du Règlement. (supplement)

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Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2544 Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes utili- sés dans le présent arrêté d’urgence s’entendent au sens du Règlement. interprétation

(3) Pour l’application de la définition de drogue inno - vante au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement, la déli - vrance ou la modification par le ministre d’une autorisa - tion à l’égard d’une drogue contre la COVID- 19 n’a pas pour effet d’approuver tout ingrédient médicinal que contient cette drogue contre la COVID-19. Autorisations Non-application 2

(1) Les dispositions du Règlement — autres que les dis - positions ci-après — ne s’appliquent pas à la drogue contre la COVID- 19 qui fait l’objet d’une autorisation qui n’est pas suspendue ou révoquée :

a) les articles A. 01.014, A. 01.015, A. 01.022 à A. 01.043, A.01.050, A.01.051 et A.01.060.1 à A.01.068;

b) les articles C. 01.004 à C. 01.011, C. 01.014.9, C.01.014.10, C. 01.017 et C. 01.019, le paragra - phe C.01.020(1) et les articles C. 01.020.1, C. 01.040.3 à C.01.053, C.01.064 à C.01.069 et C.01.401;

c) les dispositions du

titre 1A de la

partie C;

d) les dispositions du

titre 2 de la

partie C, à l’exception de l’article C.02.019;

e) les articles C.03.202, C.03.203 et C.03.206 à C.03.209;

f) les articles C.04.013 à C.04.016, C.04.019 et C.04.020. Précision

(2) Il est entendu que toute autorisation délivrée à l’égard d’une drogue contre la COVID- 19 permet la vente et la publicité de la drogue en conformité avec le présent arrêté d’urgence. demande d’autorisation 3

(1) Sous réserve de l’article 4, la demande d’autorisa- tion à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 respecte la forme établie par le ministre et contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre à ce dernier de déterminer s’il doit délivrer l’autorisation, notamment :

a) les nom et coordonnées du demandeur, et, s’il s’agit d’un demandeur étranger, ceux de son représentant au Canada;

b) une description de la drogue et la mention de son nom propre ou, à défaut, de son nom usuel; Other words and expressions

(2) Unless the context otherwise requires, words and expressions used in this Interim Order have the meanings assigned by the Regulations.

interpretation

(3) For the purposes of the definition innovative drug in subsection C. 08.004.1(1) of the Regulations, a medicinal ingredient in a COVID- 19 drug is not considered to be approved in a drug by the Minister by reason of the Minis- ter having issued or amended an authorization in respect of the COVID-19 drug. Authorizations Non-application 2

(1) The provisions of the Regulations — other than the following provisions — do not apply to a COVID- 19 drug if an authorization is issued in respect of the drug and the authorization is not suspended or revoked: (

a) sections A. 01.014, A. 01.015, A. 01.022 to A. 01.043, A.01.050, A.01.051 and A.01.060.1 to A.01.068; (

b) sections C. 01.004 to C. 01.011, C. 01.014.9, C.01.014.10, C. 01.017 and C. 01.019, subsec - tion C. 01.020(1), sections C. 01.020.1, C. 01.040.3 to C.01.053, C.01.064 to C.01.069 and C.01.401; (

c) the provisions of Division 1A of

Part C; (

d) the provisions of Division 2 of

Part C with the exception of

section C.02.019; (

e) sections C.03.202, C.03.203 and C.03.206 to C.03.209; and (

f) sections C.04.013 to C.04.016, C.04.019 and C.04.020. clarification

(2) For greater certainty, an authorization issued in respect of a COVID-19 drug authorizes the sale and adver- tising of the drug in accordance with this Interim Order. Application for authorization 3

(1) Subject to

section 4, an application for an authoriz- ation in respect of a COVID- 19 drug must be in a form established by the Minister and contain sufficient infor - mation and material to enable the Minister to determine whether to issue the authorization, including (

a) the applicant’s name and contact information and, in the case of a foreign applicant, the name and contact information of their representative in Canada; (

b) a description of the drug and a statement of its proper name or its common name if there is no proper name;

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Partie I, vol. 154, no 40 2545 (

c) a statement of the brand name of the drug or the identifying name or code proposed for the drug; (

d) a list of the ingredients of the drug, stated quantitatively; (

e) the specifications for each of the drug’s ingredients; (

f) a description of the facilities and equipment to be used in the manufacture, preparation and packaging of the drug; (

g) details of the method of manufacture and the con - trols to be used in the manufacture, preparation and packaging of the drug; (

h) details of the tests to be applied to control the potency, purity, stability and safety of the drug; (

i) the names and qualifications of all the investigators to whom the drug has been sold; (

j) a draft of every label to be used in connection with the drug, including any package insert and any docu - ment that is provided on request and that sets out sup- plementary information on the use of the drug; (

k) a statement of all the representations to be made for the promotion of the drug respecting (

i) the recommended route of administration of the drug, (ii) the proposed dosage of the drug, (iii) the drug’s indications, and (iv) the contra-indications and side effects of the drug; (

l) a description of the dosage form that is proposed for the sale of the drug; (

m) evidence that all test batches of the drug used in any studies conducted in connection with the applica - tion were manufactured and controlled in a manner that is representative of market production; (

n) in the case of a drug intended for administration to food-producing animals, the withdrawal period of the drug; and (

o) the known information in relation to the quality, safety and effectiveness of the drug.

c) la mention de la marque nominative de la drogue ou du nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

d) la liste quantitative des ingrédients de la drogue;

e) les spécifications relatives à chaque ingrédient de la drogue;

f) la description des installations et de l’équipement à utiliser pour la fabrication, la préparation et l’embal - lage de la drogue;

g) des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrica - tion, la préparation et l’emballage de la drogue;

h) le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l’activité, la pureté, la stabilité et la sûreté de la drogue;

i) les noms et titres professionnels des chercheurs à qui la drogue a été vendue;

j) une esquisse de toute étiquette à utiliser relative - ment à la drogue, y compris toute notice d’accompa - gnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande;

k) la déclaration de toutes les recommandations qui doivent être faites dans la réclame pour la drogue au sujet de ce qui suit : (

i) la voie d’administration recommandée pour la drogue, (ii) la posologie proposée pour la drogue, (iii) les indications de la drogue, (iv) les contre-indications et les effets secondaires de la drogue;

l) la description de la forme posologique proposée pour la vente de la drogue;

m) les éléments de preuve établissant que les lots d’es- sai de la drogue ayant servi aux études menées dans le cadre de la demande ont été fabriqués et contrôlés d’une manière représentative de la production destinée au commerce;

n) dans le cas d’une drogue destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, le délai d’attente applicable;

o) les renseignements connus relativement à la qua - lité, à la sûreté et à l’efficacité de la drogue.

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Partie I, vol. 154, no 40 2546 incomplete application — plan

(2) If, at the time an application is initially submitted to the Minister, the applicant is unable to provide informa - tion or material referred to in any of paragraphs ( 1)(

g) to (

k) and (

m) to (

o) or that information or material is incom- plete, the applicant must include in the initial part of the application a plan as to how and when they will provide the Minister with the missing information or material. Application based on comparison

(3) A person may submit an application for an authoriza- tion in respect of a COVID- 19 drug under this

section on the basis of a direct or indirect comparison to another drug only if (

a) the person notifies the Minister of their intention to submit the application and provides information to the Minister to establish that the following requirements are met: (

i) a notice of compliance or authorization is issued in respect of the other drug, and (ii) the other drug is not offered for sale in Canada or is offered for sale in Canada but not in sufficient quantities to address the urgent public health need related to COVID-19; (

b) the Minister, after receiving the notification and information referred to in paragraph (a), provides the manufacturer of the other drug with, having regard to the urgent public health need related to COVID- 19, an opportunity to make representations to the Minister as to whether the requirement set out in subpara - graph (a)(ii) is met; and (

c) the Minister determines that the requirements set out in subparagraphs (a)(

i) and (ii) are met and notifies the person in writing of that determination. Application for authorization — foreign drug 4

(1) An application for an authorization in respect of a COVID-19 drug may be based on a comparison to a for - eign drug if the sale of the foreign drug is authorized by a foreign regulatory authority on the basis of information submitted to the authority in relation to the quality, safety and effectiveness of that drug. content

(2) The application must be in a form established by the Minister and contain the following information and material: (

a) the information and material described in para - graphs 3(1)(

a) to (d), (f), (

j) to (

l) and, if applicable, (n); demande incomplète – plan

(2) Si, au moment de présenter sa demande initiale au ministre, le demandeur ne peut fournir les renseigne - ments ou le matériel visés à l’un des alinéas (1)

g) à

k) et

m) à

o) ou qu’il fournit de tels renseignements ou matériel mais que ceux-ci sont incomplets, il fournit dans la

partie de sa demande initiale un plan précisant les modalités selon lesquelles il fournira au ministre les renseignements ou le matériel manquants. demande fondée sur une comparaison

(3) Toute personne peut présenter une demande d’autori- sation à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 confor- mément au présent

article sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre cette drogue et une autre drogue, uniquement si les conditions ci-après sont réunies :

a) elle avise le ministre de son intention de présenter la demande et lui fournit des renseignements visant à éta- blir que les exigences suivantes sont respectées : (

i) l’autre drogue fait l’objet d’une autorisation ou d’un avis de conformité, (ii) l’autre drogue n’est pas mise en vente au Canada ou elle l’est, mais en quantité insuffisante pour com- bler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19;

b) le ministre, sur réception de l’avis et des renseigne- ments visés à l’alinéa a), fournit au fabricant de l’autre drogue l’occasion de lui présenter, compte tenu du besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19, des observations quant au respect de l’exi - gence prévue au sous-alinéa a)(ii);

c) le ministre établit que les exigences prévues aux sous-alinéas a)(

i) et (ii) sont respectées et en avise par écrit la personne. demande d’autorisation – drogue étrangère 4

(1) Toute demande d’autorisation à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 peut être fondée sur une com- paraison de la drogue avec une drogue étrangère, dont la vente est autorisée par une autorité réglementaire étran - gère sur le fondement de renseignements fournis à cette autorité relativement à la qualité, à la sûreté et à l’effica - cité de cette drogue. contenu

(2) La demande respecte la forme établie par le ministre et contient les renseignements et le matériel suivants :

a) les renseignements et le matériel visés aux ali - néas 3(1)

a) à d), f),

j) à

l) et, s’il y a lieu, n);

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Partie I, vol. 154, no 40 2547 (

b) an attestation, signed and dated by an individual who has authority to bind the applicant in Canada, cer- tifying that the applicant has access to the information referred to in paragraph 3(1)(

o) that was submitted to the relevant foreign regulatory authority in order for the foreign drug to be authorized to be sold; (

c) information that demonstrates that the drug is identical to, and is manufactured, prepared and pack - aged in the same manner as, the foreign drug; (

d) information that demonstrates that the sale of the foreign drug is authorized by the foreign regulatory authority referred to in paragraph (b); and (

e) any labels that are approved by the foreign regula - tory authority referred to in paragraph (

b) for use in connection with the foreign drug. issuance 5 The Minister must issue an authorization in respect of a COVID-19 drug if the following requirements are met: (

a) the applicant has submitted an application to the Minister that meets the requirements set out in subsec- tion 3(1) or 4(2); (

b) the applicant has provided the Minister with all information or material, including samples, requested under subsection 13(1) in the time, form and manner specified under subsection 13(2); and (

c) the Minister has sufficient evidence to support the conclusion that the benefits associated with the drug outweigh the risks, having regard to the uncertainties relating to the benefits and risks and the necessity of addressing the urgent public health need related to COVID-19. Prohibition — significant difference 6

(1) It is prohibited to sell a COVID-19 drug to which an authorization relates if any of the matters referred to in subsection 3(1) or subsection 4(2) — other than in para - graph 3(1)(

i) or 4(2)(e), as the case may be — are signifi - cantly different from the information or material con - tained in the application, unless the Minister amends the authorization. Amendment

(2) The Minister must amend the authorization if the fol- lowing requirements are met: (

a) the holder of the authorization has submitted an application to the Minister to amend it; (

b) the holder has provided the Minister with all infor- mation or material, including samples, requested

b) une attestation, signée et datée par un individu qui a le pouvoir de lier le demandeur au Canada, portant que le demandeur dispose des renseignements visés à l’ali- néa 3(1)

o) qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère compétente afin que la vente de la drogue étrangère soit autorisée;

c) des renseignements établissant que la drogue est identique à la drogue étrangère et qu’elle est fabriquée, préparée et emballée de la même façon que cette dernière;

d) des renseignements établissant que la vente de la drogue étrangère est autorisée par l’autorité réglemen- taire étrangère visée à l’alinéa b);

e) toute étiquette approuvée par l’autorité réglemen - taire étrangère visée à l’alinéa b) à utiliser relativement à la drogue étrangère. délivrance 5 Le ministre délivre une autorisation à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectées :

a) le demandeur lui a présenté une demande conforme aux exigences des paragraphes 3(1) ou 4(2);

b) le demandeur lui a fourni les renseignements ou le matériel, y compris les échantillons, qu’il a demandés en vertu du paragraphe 13(1), selon les modalités qu’il a fixées en application du paragraphe 13(2);

c) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages associés à la drogue l’em - portent sur les risques associés à cette dernière, compte tenu des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques et de la nécessité de combler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19. interdiction — différence appréciable 6

(1) Il est interdit de vendre une drogue contre la COVID-19 qui fait l’objet d’une autorisation si l’un des élé- ments visés aux paragraphes 3(1) ou 4(2) — à l’exception des alinéas 3(1)

i) ou 4(2)e), selon le cas — diffère sensible - ment des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d’autorisation, à moins que le ministre ne modi- fie l’autorisation. modification

(2) Le ministre modifie l’autorisation si les exigences sui- vantes sont remplies :

a) le titulaire de l’autorisation lui a présenté une demande de modification de celle-ci;

b) le titulaire de l’autorisation lui a fourni les rensei - gnements ou le matériel, y compris les échantillons,

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Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2548 under subsection 13(1) in the time, form and manner specified under subsection 13(2); and (

c) the Minister has sufficient evidence to support the conclusion that the benefits associated with the drug outweigh the risks, having regard to the uncertainties relating to the benefits and risks and the necessity of addressing the urgent public health need related to COVID-19. drug identification number 7

(1) When the Minister issues or amends an authoriza - tion, he or she must assign a drug identification number for each distinct combination of dosage form, strength and route of administration for the COVID- 19 drug to which the authorization relates. deeming — holder

(2) Any reference to a person that holds a drug identifica- tion number in sections C. 01.050, C.01.052, C.01.053 and C.01A.003 of the Regulations is deemed to include a refer- ence to the holder of an authorization. deeming — drug identification number

(3) Any reference to a drug identification number in the provisions of Divisions 1 and 1A of

Part C of the Regula - tions — other than in sections C. 01.050, C.01.052, C.01.053 and C. 01A.003 — is deemed to include a reference to a drug identification number assigned under subsection (1). Notification of first sale 8 The holder of an authorization must, within 15 days after the day on which the COVID- 19 drug to which the authorization relates is first sold in Canada, notify the Minister, in writing, of the date of that first sale.

Notification of discontinuance 9 The holder of an authorization must, within 15 days after the day on which they permanently discontinue the sale in Canada of the COVID-19 drug to which the author- ization relates, notify the Minister, in writing, of the date on which the sale was permanently discontinued. Terms and conditions 10 The Minister may, at any time, impose terms and con- ditions on an authorization or amend those terms and conditions. Suspension 11

(1) The Minister may suspend an authorization, in whole or in part, giving reasons, if (

a) the Minister determines that the requirement set out in paragraph 5(

c) is no longer met; qu’il a demandés en vertu du paragraphe 13(1), selon les modalités qu’il a fixées en application du paragraphe 13(2);

c) le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages associés à la drogue l’em - portent sur les risques associés à cette dernière, compte tenu des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques et de la nécessité de combler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19. identification numérique 7

(1) Lorsqu’il délivre ou modifie une autorisation, le ministre attribue une identification numérique à chaque combinaison distincte de forme posologique, de concen - tration et de voie d’administration de la drogue contre la COVID-19 qui fait l’objet de l’autorisation. Fiction — titulaire

(2) Le renvoi au titulaire d’une identification numérique aux articles C. 01.050, C. 01.052, C. 01.053 et C. 01A.003 du Règlement vaut renvoi au titulaire d’une autorisation. Fiction — identification numérique

(3) Le renvoi à une identification numérique dans les dis- positions des titres 1 et 1A de la

partie C du Règlement — à l’exception des articles C. 01.050, C. 01.052, C. 01.053 et C.01A.003 — vaut renvoi à une identification numérique attribuée en application du paragraphe (1). Notification – première vente 8 Le titulaire d’une autorisation doit, dans les quinze jours suivant la date de la première vente au Canada de la drogue contre la COVID- 19 qui fait l’objet de l’autorisa- tion, notifier par écrit cette date au ministre.

Notification – cessation de vente 9 Le titulaire d’une autorisation doit, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il cesse définitivement de vendre au Canada la drogue contre la COVID- 19 qui fait l’objet de l’autorisation, notifier par écrit cette date au ministre. conditions 10 Le ministre peut, en tout temps, assortir l’autorisation de conditions ou modifier de telles conditions. Suspension 11

(1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre une autorisation, en

partie ou en totalité, dans les cas suivants :

a) il conclut que l’exigence prévue à l’alinéa 5c) n’est plus respectée;

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Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2549 (

b) the Minister has reasonable grounds to believe that the holder of the authorization has contravened, in relation to the COVID-19 drug to which the authoriza - tion relates, any provision of this Interim Order, the Regulations or the Food and Drugs Act or any order made under that Act; or (

c) in the case of an authorization that was issued on the basis of an application submitted under

section 4, the Minister becomes aware that the foreign regulatory authority has revoked or suspended the authorization to sell the foreign drug. reinstatement

(2) The Minister must reinstate a suspended authoriza - tion if the holder provides to the Minister, in the time, form and manner specified by the Minister, information or material that demonstrates that the situation giving rise to the suspension did not exist or has been corrected. discretionary revocation 12

(1) The Minister may revoke an authorization, in whole or in part, giving reasons, if the holder of the author- ization has not provided to the Minister, in the time, form and manner specified by the Minister, the information or material referred to in subsection 11(2). mandatory revocation

(2) The Minister must revoke an authorization if the holder of the authorization requests it. request for information or material 13

(1) The Minister may request that a person that has submitted an application for an authorization in respect of a COVID-19 drug or the holder of such an authorization provide any information or material, including samples, that is necessary to enable the Minister to determine whether to issue, amend or suspend the authorization. Time, form and manner

(2) The person or holder, as the case may be, must pro - vide the information, material or samples in the time, form and manner specified by the Minister. comparison — submission or supplement 14

(1) Despite sections C. 08.002, C. 08.002.01, C. 08.002.1 and C. 08.003 of the Regulations and subject to subsec - tion (2), a manufacturer of a new drug is not permitted to file a submission or supplement for the new drug on the basis of a direct or indirect comparison to a COVID- 19 drug in respect of which an authorization is issued.

b) il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire de l’autorisation a contrevenu, à l’égard de la drogue contre la COVID- 19 qui fait l’objet de l’autorisation, à toute disposition du présent arrêté d’urgence, du Règle- ment, ou de la

Loi sur les aliments et drogues, ou à tout ordre qui lui est donné en vertu de cette loi;

c) dans le cas où l’autorisation a été délivrée en réponse à une demande visée à l’article 4, il apprend que l’auto- rité réglementaire étrangère a révoqué ou suspendu l’autorisation de vendre la drogue étrangère. rétablissement

(2) Le ministre rétablit l’autorisation suspendue si le titu- laire de celle-ci lui fournit, selon les modalités fixées par le ministre, des renseignements ou du matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’a jamais existé ou qu’elle a été corrigée. révocation facultative 12

(1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer une autorisation, en

partie ou en totalité, si le titulaire de celle- ci ne lui a pas fourni, selon les modalités qu’il a fixées, les renseignements ou le matériel visés au paragraphe 11(2). révocation obligatoire

(2) Le ministre révoque l’autorisation si le titulaire de celle-ci lui en fait la demande. demande de renseignements ou de matériel 13

(1) Le ministre peut demander à la personne qui a présenté une demande d’autorisation à l’égard d’une drogue contre la COVID- 19 ou au titulaire d’une telle autorisation de lui fournir des renseignements ou du matériel, y compris les échantillons, qui lui sont néces - saires pour déterminer s’il convient de délivrer, de modi- fier ou de suspendre l’autorisation. modalités (2) La personne qui a présenté la demande ou le titulaire de l’autorisation, selon le cas, fournit les renseignements ou le matériel, y compris les échantillons, au ministre selon les modalités fixées par ce dernier. comparaison — présentation ou supplément 14

(1) Malgré les articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 et C. 08.003 du Règlement et sous réserve du paragra - phe (2), le fabricant d’une drogue nouvelle ne peut dépo- ser une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue nouvelle et une drogue contre la COVID-19 qui fait l’objet d’une autorisation.

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Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2550 clarification

(2) In the case where both a notice of compliance and an authorization are issued in respect of a COVID- 19 drug, subsection (1) does not prevent a manufacturer of a new drug from filing a submission or supplement for the new drug in respect of the matters that are approved under the notice of compliance. expanded indication 15

Section C.08.003 of the Regulations does not apply to the sale of a new drug — in respect of which a notice of compliance is issued and that is set out in the List of New Drugs for Expanded Indication — in relation to the expanded indication that is set out in the List in respect of the new drug if the Minister (

a) determines that the expanded indication of the new drug is necessary to address the urgent public health need related to COVID-19; and (

b) has evidence to support the conclusion that the benefits associated with the expanded indication out - weigh the risks, having regard to the uncertainties relating to the benefits and risks and the necessity of addressing the urgent public health need related to COVID-19. Supplementary information 16 The Minister must publish on a Government of Can - ada website supplementary information pertaining to the expanded indication of a new drug that is set out in the List of New Drugs for Expanded Indication, including (

a) a statement of the expanded indication; (

b) a statement of the known and potential benefits and the known and potential risks; and (

c) any supplement to the directions for use, unless a supplement is not required for the new drug to be used safely and effectively. information request 17

(1) If a new drug for which a notice of compliance is issued is set out in the List of New Drugs for Expanded Indication, the Minister may request the manufacturer to which the notice of compliance is issued to provide any information that it possesses or has reasonable access to in relation to the expanded indication that is set out in the List in respect of the drug. Time, form and manner

(2) The manufacturer must provide the information in the time, form and manner specified by the Minister. Précision

(2) S’agissant d’une drogue contre la COVID- 19 qui fait l’objet d’un avis de conformité et d’une autorisation, le paragraphe (1) n’empêche pas le fabricant d’une drogue nouvelle de déposer une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle relativement aux éléments approuvés par le biais de cet avis de conformité. indication supplémentaire 15 L’article C.08.003 du Règlement ne s’applique pas à la vente d’une drogue nouvelle — qui fait l’objet d’un avis de conformité et qui figure dans la Liste des drogues nou - velles à indication supplémentaire — relativement à l’in - dication supplémentaire mentionnée dans cette liste à l’égard de la drogue nouvelle si le ministre, à la fois :

a) conclut que l’indication supplémentaire de la drogue nouvelle est nécessaire pour combler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19;

b) dispose d’éléments de preuve lui permettant de conclure que les avantages associés à l’indication sup - plémentaire l’emportent sur les risques associés à cette indication, compte tenu des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques et de la nécessité de combler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19. renseignements additionnels 16 Le ministre publie sur un site Web du gouvernement du Canada des renseignements additionnels relativement à l’indication supplémentaire de chaque drogue nouvelle qui figure dans la Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire, notamment :

a) la mention de l’indication supplémentaire;

b) la mention des avantages connus et possibles et des risques connus et possibles;

c) tout supplément au mode d’emploi, sauf lorsque la drogue nouvelle peut être utilisée de façon efficace et en toute sécurité sans un tel supplément. demande de renseignements 17

(1) S’agissant d’une drogue nouvelle qui fait l’objet d’un avis de conformité et qui figure dans la Liste des dro- gues nouvelles à indication supplémentaire , le ministre peut demander au fabricant à qui l’avis de conformité a été délivré de lui fournir les renseignements dont il dis - pose ou qu’il peut raisonnablement obtenir relativement à l’indication supplémentaire mentionnée dans cette liste à l’égard de la drogue. modalités (2) Le fabricant fournit les renseignements au ministre selon les modalités fixées par ce dernier.

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Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2551 Shortages or discontinuation of sale 18 Despite the definition drug in

section C.01.014.8 of the Regulations, sections C. 01.014.9 and C. 01.014.10 of the Regulations apply, with any modifications that may be necessary, to the holder of an authorization in respect of the COVID-19 drug to which the authorization relates. records 19

(1) The holder of an authorization must maintain rec- ords of the following in relation to the COVID- 19 drug to which the authorization relates: (

a) any substitution of another substance for the drug or any mixing of another substance with the drug; (

b) any error in the labelling of the drug or in the use of the labels designed for the drug; (

c) any bacteriological or any significant chemical or physical or other change or deterioration in any lot of the drug; (

d) any failure of one or more distributed lots of the drug to meet the specifications established for the drug; and (

e) any unusual failure in efficacy of the drug. Provision to minister

(2) The holder of the authorization must provide to the Minister (

a) a

summary of a record respecting any information referred to in paragraphs ( 1)(

a) to (c), immediately after the holder establishes the record; or (

b) a

summary of a record respecting any information referred to in paragraph ( 1)(

d) or (e), within 15 days after the day on which the holder establishes the record. Establishment Licences Application for establishment licence 20

(1) A person that submits an application for an estab- lishment licence under

section C. 01A.005 of the Regula - tions that relates solely to one or more activities set out in Table I of

section C. 01A.008 of the Regulations in respect of a COVID-19 drug may include a statement to that effect in the application. Application for amendment

(2) A person that submits an application for the amend - ment of their establishment licence under sec - tion C.01A.006 of the Regulations that relates solely to one Pénurie ou cessation de vente 18

Malgré la définition de drogue à l’article C.01.014.8 du Règlement, les articles C. 01.014.9 et C. 01.014.10 de ce règlement s’appliquent au titulaire d’une autorisation à l’égard de la drogue contre la COVID-19 qui fait l’objet de l’autorisation, avec les adaptations nécessaires. dossiers 19

(1) Le titulaire d’une autorisation tient des dossiers au sujet des éléments ci-après relativement à la drogue contre la COVID-19 qui fait l’objet de l’autorisation :

a) toute substitution d’une autre substance à la drogue ou tout mélange d’une autre substance avec cette dernière;

b) toute erreur dans l’étiquetage de la drogue ou dans l’utilisation des étiquettes destinées à la drogue;

c) tout changement ou toute détérioration bactériolo - giques, ou tout changement ou toute détérioration importants de nature physique, chimique ou autre, dans n’importe quel lot de la drogue;

d) toute occasion où l’un ou plusieurs des lots de la drogue qui ont été distribués n’étaient pas conformes aux spécifications établies relativement à celle-ci;

e) tout cas inhabituel où la drogue n’a pas produit l’ef- fet prévu. Fourniture au ministre

(2) Il fournit au ministre :

a) le résumé du dossier relatif à tout renseignement visé à l’un des alinéas (1)

a) à

c) immédiatement après l’établissement de ce dossier;

b) le résumé du dossier relatif à tout renseignement visé aux alinéas ( 1)

d) ou

e) dans les quinze jours sui - vant la date d’établissement du dossier. Licences d’établissement demande de licence d’établissement 20

(1) La personne qui présente, en application de l’ar - ticle C. 01A.005 du Règlement, une demande de licence d’établissement qui vise seulement l’une ou plusieurs des activités mentionnées au tableau I de l’article C. 01A.008 de ce règlement à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 peut inclure dans la demande une mention à cet égard. demande de modification

(2) La personne qui présente, en application de l’ar - ticle C.01A.006 du Règlement, une demande de modifica - tion d’une licence d’établissement qui vise seulement l’une

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Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2552 or more activities set out in Table I of

section C.01A.008 of the Regulations in respect of a COVID- 19 drug may include a statement to that effect in the application. deeming

(3) In the case of an application referred to in subsec - tion ( 1) or ( 2) that includes the relevant statement, any reference to information and documents in sec - tions C. 01A.006 and C. 01A.008 of the Regulations is deemed to include that statement. information and material 21 For the purposes of

section C. 01A.008 of the Regula - tions, the Minister must, in determining whether he or she has received the information and material required by sections C.01A.005 to C.01A.007 of the Regulations in rela- tion to an application referred to in subsection 20(1) or (2) that includes the statement referred to in the applicable subsection, also take into consideration the necessity of addressing the urgent public health need related to COVID-19. Terms and conditions 22

(1) Despite subsection C. 01A.008(4) of the Regula - tions and subject to subsection ( 2), the Minister may, at any time, including when issuing an establishment licence, impose terms and conditions on an establishment licence that is issued or amended under

section C. 01A.008 of the Regulations on the basis of an application referred to in subsection 20(1) or (2) that includes the statement referred to in the applicable subsection. duration

(2) Any terms and conditions that the Minister imposes on an establishment licence under subsection (1) cease to apply to the licence immediately before this Interim Order ceases to have effect. Scope

(3) For greater certainty, terms and conditions that may be imposed under subsection ( 1) are not limited to those described in paragraphs C. 01A.008(4)(

a) and (

b) of the Regulations. Amending terms and conditions 23 Despite

section C.01A.012 of the Regulations, the Min- ister may, at any time, amend any terms and conditions that are imposed on an establishment licence under

section 22. Verification — holder or importer 24

(1) If the holder of an authorization receives a lot or batch of the COVID- 19 drug to which the authorization relates — or an importer receives a lot or batch of such a COVID-19 drug — on their premises in Canada the useful ou plusieurs des activités mentionnées au tableau I de l’article C.01A.008 de ce règlement à l’égard d’une drogue contre la COVID- 19 peut inclure dans la demande une mention à cet égard. Fiction

(3) S’agissant d’une demande visée aux paragraphes ( 1) ou (2) qui contient la mention visée à celui de ces paragra- phes qui s’applique, le renvoi à des renseignements et documents, aux articles C.01A.006 et C.01A.008 du Règle- ment, vaut renvoi à cette mention. renseignements et matériel 21 Pour l’application de l’article C.01A.008 du Règlement, lorsqu’il détermine s’il a reçu les renseignements et le matériel visés aux articles C. 01A.005 à C. 01A.007 de ce règlement à l’égard de la demande visée aux paragra - phes 20(1) ou (2) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s’applique, le ministre prend égale - ment en considération la nécessité de combler le besoin urgent en matière de santé publique relatif à la COVID-19. conditions 22

(1) Malgré le paragraphe C. 01A.008(4) du Règlement et sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut, à tout moment, y compris lorsqu’il délivre une licence d’établis- sement, assortir de conditions la licence d’établissement qu’il délivre ou modifie en application de l’article C.01A.008 de ce règlement en réponse à la demande visée aux para - graphes 20(1) ou (2) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s’applique. durée

(2) Les conditions dont le ministre assortit une licence d’établissement en vertu du paragraphe ( 1) cessent de s’appliquer à la licence immédiatement avant que le pré - sent arrêté d’urgence cesse d’avoir effet. Portée

(3) Il est entendu que les conditions dont le ministre peut assortir toute licence d’établissement en vertu du paragraphe (1) ne se limitent pas à celles visées aux ali - néas C.01A.008(4)

a) et

b) du Règlement. modification de conditions 23

Malgré l’article C.01A.012 du Règlement, le ministre peut, à tout moment, modifier les conditions dont il assor- tit une licence d’établissement en vertu de l’article 22. Vérification — titulaire ou importateur 24

(1) Lorsqu’il reçoit, dans ses locaux au Canada, un lot ou lot de fabrication d’une drogue contre la COVID-19 qui fait l’objet d’une autorisation et dont la période de vie utile est de plus de trente jours, le titulaire de l’ autorisation ou

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Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2553 life of which is more than 30 days, the holder or importer must visually inspect the lot or batch to confirm its identity. Verification — packager/labeller

(2) If a packager/labeller receives a lot or batch of a COVID-19 drug on their premises in Canada the useful life of which is more than 30 days, the packager/labeller must test the lot or batch for identity and must confirm the identity of the lot or batch after it is packaged/labelled. exception — holder

(3) Subsection ( 1) does not apply to the holder of the authorization if the COVID- 19 drug is fabricated, pack - aged/labelled and tested in Canada by a person that holds an establishment licence that authorizes those activities in respect of that drug. exception — holder or importer

(4) Subsection ( 1) does not apply to the holder of the authorization or the importer if the following require - ments are met: (

a) the COVID-19 drug is fabricated, packaged/labelled and tested in an MRA country at a recognized building; (

b) the address of the building is set out in their estab- lishment licence; and (

c) they retain a copy of the batch certificate for each lot or batch of the drug that they receive. Non-application — records 25

(1) Paragraphs C. 02.020(1)(a), (

b) and (

d) of the Regulations do not apply to an importer in respect of a COVID-19 drug to which an authorization relates. deeming — holder

(2) Any reference in

section C.02.020 of the Regulations to a distributor referred to in paragraph C. 01A.003(

b) of the Regulations is deemed to include a reference to the holder of an authorization. cancellation 26

(1) Any establishment licence that the Minister has issued under

section C. 01A.008 of the Regulations on the basis of an application referred to in subsection 20(1) that includes the statement referred to in that subsection is cancelled immediately before this Interim Order ceases to have effect. Amendment ceasing to have effect

(2) Any amendment that the Minister has made to an establishment licence that was issued under sec - tion C. 01A.008 of the Regulations before this Interim l’importateur en fait une inspection visuelle afin d’en confirmer l’identité. Vérification — emballeur-étiqueteur

(2) Lorsqu’il reçoit, dans ses locaux au Canada, un lot ou lot de fabrication d’une drogue contre la COVID- 19 dont la période de vie utile est de plus de trente jours, l’emballeur-étiqueteur soumet le lot ou lot de fabrication à une analyse d’identité et en confirme l’identité après son emballage-étiquetage. exception — titulaire

(3) Le paragraphe ( 1) ne s’applique pas au titulaire de l’autorisation si la drogue contre la COVID- 19 est manu - facturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces acti- vités à l’égard de cette drogue. exception — titulaire ou importateur

(4) Le paragraphe ( 1) ne s’applique pas au titulaire de l’autorisation ou à l’importateur si les exigences suivantes sont réunies :

a) la drogue contre la COVID- 19 est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant;

b) l’adresse du bâtiment est indiquée dans sa licence d’établissement;

c) il conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il reçoit. Non-application — dossiers 25

(1) Les alinéas C.02.020(1)a),

b) et

d) du Règlement ne s’appliquent pas à l’importateur d’une drogue contre la COVID-19 qui fait l’objet d’une autorisation. Fiction — titulaire

(2) Le renvoi, à l’article C.02.020 du Règlement, au distri- buteur visé à l’alinéa C. 01A.003b) de ce règlement vaut renvoi au titulaire d’une autorisation. Annulation 26

(1) La licence d’établissement que le ministre a déli - vrée en application de l’article C.01A.008 du Règlement en réponse à une demande visée au paragraphe 20(1) conte- nant la mention visée à ce paragraphe est annulée immé - diatement avant que le présent arrêté d’urgence cesse d’avoir effet. modification cessant d’avoir effet

(2) Toute modification que le ministre a apportée à une licence d’établissement qu’il a délivrée en application de l’article C.01A.008 du Règlement avant de prendre le

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Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2554 Order is made ceases to have effect immediately before this Interim Order ceases to have effect if the Minister made the amendment on the basis of an application referred to in subsection 20(2) that included the statement referred to in that subsection. Pre-positioning of COVID-19 Drugs Application 27 Sections 28 to 30 apply in respect of a COVID-19 drug if the following conditions are met: (

a) a notice of compliance has not been issued in respect of the drug; (

b) an authorization has not been issued in respect of the drug; and (

c) Her Majesty in right of Canada has entered into a contract for the procurement of the drug. importation 28

(1) The holder of an establishment licence may import a COVID-19 drug if the following conditions are met: (

a) the Chief Public Health Officer provides the Minis- ter with (

i) information indicating that (

A) the drug is the subject of an application sub - mitted under

section 3 or 4, (

B) the drug is the subject of a submission, or (

C) an application has been submitted to a for - eign regulatory authority to authorize the sale of a foreign drug that is identical to, and is manufac - tured in the same manner as, the drug, (ii) the name of the drug and a description of it, (iii) the name and contact information of the drug’s manufacturer, (iv) information specifying the quantity of the drug to be imported, (

v) the name and contact information of the holder of an establishment licence who is proposed to import the drug, and (vi) the civic address of the place where the drug will be stored after importation; présent arrêté d’urgence cesse d’avoir effet immédiate - ment avant que l’arrêté cesse d’avoir effet si le ministre a apporté la modification en réponse à une demande visée au paragraphe 20(2) contenant la mention visée à ce paragraphe. Prépositionnement de drogues contre la COVID-19 Application 27 Les articles 28 à 30 s’appliquent à l’égard de la drogue contre la COVID- 19 si les conditions suivantes sont réunies :

a) aucun avis de conformité n’a été délivré à l’égard de la drogue;

b) aucune autorisation n’a été délivrée à l’égard de la drogue;

c) Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat en vue de l’acquisition de la drogue. importation 28

(1) Le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue contre la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

a) l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre : (

i) l’information selon laquelle : (

A) ou bien la drogue fait l’objet d’une demande présentée conformément aux articles 3 ou 4, (

B) ou bien la drogue fait l’objet d’une présentation, (

C) ou bien une demande d’autorisation de vente a été présentée à une autorité réglementaire étrangère à l’égard d’une drogue étrangère iden- tique à la drogue et fabriquée de la même manière que celle-ci, (ii) le nom et la description de la drogue, (iii) les nom et coordonnées du fabricant de la drogue, (iv) l’information quant à la quantité de la drogue à importer, (

v) les nom et coordonnées du titulaire d’une licence d’établissement envisagé pour l’importation de la drogue, (vi) l’adresse municipale du lieu où la drogue sera entreposée après l’importation;

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Part I, Vol. 154, No. 40 Gazette du Canada

Partie I, vol. 154, no 40 2555 (

b) the holder provides the Minister with (

i) the name and contact information of each fabri - cator, packager/labeller and tester of the drug and the civic address of each building at which the drug will be fabricated, packaged/labelled or tested, specifying for each building (

A) the activities referred to in Table I to sec - tion C.01A.008 of the Regulations that apply to the drug, (

B) the categories referred to in Table II to th

Document details

Collection	Canada Gazette
Citation	Part I / 2020 / g1-15440
Type	gazette
Volume / chapter	Part I / 2020 / g1-15440
Language	en
Format	pdf
Source	CANADA_GAZETTE
Identifier	c56a3691d0231ffb52e9e3fff69ef4a390e22387

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