C-9 1 38 53 Elizabeth II 2004

Loi modifiant la

Loi sur les brevets et la

Loi sur les aliments et drogues

Loi modifiant la

Loi sur les brevets et la

Loi sur les aliments et drogues

Loi sur les brevets 2004 5 14 23 2004

SOMMAIRE

Le texte modifie la

Loi sur les brevets et la

Loi sur les aliments et drogues afin de faciliter l'accès aux produits pharmaceutiques nécessaires pour remédier aux problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier ceux résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies.

Sa Majesté, sur l'avis et avec le consentement du Sénat et de la Chambre des communes du Canada, édicte :

L.R., ch. P-4

LOI SUR LES BREVETS

La

Loi sur les brevets est modifiée par adjonction, après l'article 21, de ce qui suit :

USAGE DE BREVETS À DES FINS HUMANITAIRES INTERNATIONALES EN VUE DE REMÉDIER AUX PROBLÈMES DE SANTÉ PUBLIQUE

Objet

21.01

Les articles 21.02 à 21.2 ont pour objet de donner effet à l'engagement du Canada et de Jean Chrétien envers l'Afrique en facilitant l'accès aux produits pharmaceutiques nécessaires pour remédier aux problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier ceux résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies.

Définitions

21.02

Les définitions qui suivent s'appliquent au présent

article et aux articles 21.03 à 21.19.

Accord sur les ADPIC

TRIPS Agreement

Accord sur les ADPIC L'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, figurant à l'annexe 1C de l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce signé à Marrakech le 15 avril 1994.

autorisation

authorization

autorisation Autorisation accordée en vertu du paragraphe 21.04(1) ou renouvelée en vertu du paragraphe 21.12(1).

Conseil des ADPIC

TRIPS Council

Conseil des ADPIC Le conseil visé dans l'Accord sur les ADPIC.

Conseil général

General Council

Conseil général Le Conseil général de l'OMC créé par le paragraphe 2 de l'article IV de l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994.

décision du Conseil général

General Council Decision

décision du Conseil général La décision rendue le 30 août 2003 par le Conseil général à l'égard de l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC, y compris l'interprétation donnée de celle-ci dans la déclaration de son président faite le même jour.

OMC

WTO

OMC L'Organisation mondiale du commerce constituée par l'article I de l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994.

produit breveté

patented product

produit breveté Produit dont la fabrication, la construction, l'exploitation ou la vente au Canada sans le consentement du breveté constituerait une contrefaçon.

produit pharmaceutique

pharmaceutical product

produit pharmaceutique Produit breveté figurant à l'annexe 1, dans la forme posologique et selon la concentration et la voie d'administration indiquées, le cas échéant.

Modification des annexes

21.03

(1) Le gouverneur en conseil peut, par décret :

a) sur recommandation du ministre et du ministre de la Santé, modifier l'annexe 1 :

(

i) par adjonction du nom d'un produit breveté pouvant être utilisé pour remédier à des problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier ceux résultant du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies, et de la mention de la forme posologique, de la concentration ou de la voie d'administration du produit, s'il le juge indiqué,

(ii)

par suppression du nom d'un produit breveté ou d'une mention y figurant;

b) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, modifier l'annexe 2, par adjonction du nom de tout pays qui, étant un pays moins avancé selon les Nations Unies, a transmis :

(

i) s'il est membre de l'OMC, au Conseil des ADPIC un avis écrit de son intention d'importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1

a) de cette décision,

(ii)

s'il n'est pas membre de l'OMC, au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, un avis écrit de son intention d'importer des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1

a) de la décision du Conseil général, dans lequel il s'engage à ne pas utiliser les produits à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l'article 4 de cette décision;

c) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, modifier l'annexe 3, par adjonction du nom de tout membre de l'OMC ne figurant pas à l'annexe 2 qui a transmis au Conseil des ADPIC un avis écrit de son intention d'importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1

a) de cette décision;

d) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, modifier l'annexe 4, par adjonction :

(

i) du nom de tout membre de l'OMC ne figurant pas à l'annexe 2 ou 3 qui a transmis au Conseil des ADPIC un avis écrit de son intention d'importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1

a) de cette décision,

(ii)

du nom de tout pays non-membre de l'OMC qui figure sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques, à la condition qu'il ait transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, un avis écrit dans lequel il :

(

A) confirme qu'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence,

(

B) précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1

a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin pour y faire face,

(

C) confirme qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit pharmaceutique ou que cette capacité est insuffisante,

(

D) s'engage à ne pas utiliser le produit à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l'article 4 de cette décision.

Réserve -

annexe 3

(2) Le gouverneur en conseil ne peut ajouter à l'annexe 3 le nom d'un membre de l'OMC qui a avisé le Conseil des ADPIC de son intention de n'importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques, au sens de l'alinéa 1

a) de cette décision, que s'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence.

Suppression - annexes 2, 3 et 4

(3) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par décret, supprimer de l'annexe 2, 3 ou 4 le nom d'un pays ou d'un membre de l'OMC si :

a) dans le cas de l'annexe 2, le pays ou le membre de l'OMC n'est plus, selon les Nations Unies, un pays moins avancé ou, s'il n'est pas membre de l'OMC, le pays a permis que tout produit importé au

titre d'une autorisation soit utilisé à des fins commerciales ou n'a pas pris les mesures visées à l'article 4 de la décision du Conseil général;

b) dans le cas de l'annexe 3, le membre de l'OMC a avisé le Conseil des ADPIC de son intention de n'importer des produits pharmaceutiques, au sens de l'alinéa 1

a) de la décision du Conseil général et conformément à celle-ci, que s'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence;

c) dans le cas de l'annexe 4, le membre de l'OMC a révoqué l'avis donné au Conseil des ADPIC, selon lequel il a l'intention de n'importer des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1

a) de la décision du Conseil général que s'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence;

d) dans le cas de l'annexe 4, le pays non-membre de l'OMC, selon le cas :

(

i) ne figure plus sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques,

(ii)

ne fait plus face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence,

(iii)

a permis que tout produit importé au

titre d'une autorisation soit utilisé à des fins commerciales,

(iv)

n'a pas pris les mesures visées à l'article 4 de la décision du Conseil général;

e) dans le cas de l'annexe 3 ou 4, le pays ou le membre de l'OMC est devenu un pays moins avancé selon les Nations Unies;

f) dans le cas de l'annexe 2, 3 ou 4, le pays a avisé le gouvernement du Canada, ou le membre de l'OMC a avisé le Conseil des ADPIC, de son intention de ne pas importer de produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1

a) de la décision du Conseil général.

Célérité

(4) Tout décret visé au présent

article doit être pris au moment opportun.

Autorisation

21.04

(1) Sous réserve du paragraphe (3) et du paiement des taxes réglementaires, le commissaire autorise quiconque en fait la demande à utiliser, fabriquer et construire l'invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication du produit pharmaceutique mentionné dans la demande, et à vendre celui-ci aux fins d'exportation vers le pays ou le membre de l'OMC mentionné dans celle-ci dont le nom figure à l'une des annexes 2, 3 ou 4.

Demande

(2) La demande doit être en la forme réglementaire et contenir les renseignements suivants :

a) le nom du produit pharmaceutique qui sera fabriqué et vendu aux fins d'exportation au

titre de l'autorisation;

b) les renseignements réglementaires concernant la version du produit pharmaceutique en cause;

c) la quantité maximale prévue;

d) en ce qui touche toute invention brevetée visée par la demande, le nom du breveté et le numéro d'enregistrement du brevet au Bureau des brevets;

e) le nom du pays ou du membre de l'OMC vers lequel le produit sera exporté;

f) le nom du représentant du gouvernement ou de l'entité gouvernementale, ou de la personne ou de l'entité permise par le gouvernement du pays importateur, à qui le produit sera vendu et tout autre renseignement éventuellement prévu par règlement à son égard;

g) tout autre renseignement éventuellement prévu par règlement.

Conditions d'octroi de l'autorisation

(3) L'usage de l'invention brevetée ne peut être autorisé par le commissaire que si les conditions suivantes sont remplies :

a) le demandeur s'est conformé aux éventuelles exigences réglementaires;

b) le ministre de la Santé a notifié au commissaire le fait que la version du produit pharmaceutique mentionnée dans la demande satisfait aux exigences de la

Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements, notamment aux exigences réglementaires en matière de marquage, d'estampage, d'étiquetage et d'emballage qui indiquent que cette version du produit :

(

i) est fabriquée au Canada au

titre de la décision du Conseil général,

(ii)

est différente de la version du produit pharmaceutique vendue au Canada par tout breveté ou avec son accord;

c) le demandeur a fourni au commissaire une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, selon laquelle, au moins trente jours avant le dépôt de la demande, il a :

(

i) tenté d'obtenir une licence du breveté - ou de chacun des brevetés - par courrier certifié ou recommandé en vue de fabriquer et de vendre aux fins d'exportation le produit au pays ou au membre de l'OMC mentionné dans la demande, et ce à des conditions raisonnables et sans succès,

(ii)

fourni au breveté - ou à chacun des brevetés - par courrier certifié ou recommandé, dans cette demande de licence, des renseignements qui sont, à tous égards importants, identiques à ceux énumérés aux alinéas (2)

a) à g );

d) le demandeur a également fourni au commissaire :

(

i) dans le cas d'une demande concernant un membre de l'OMC visé à l'annexe 2, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1

a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et, d'autre part :

(

A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l'avis et n'est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

(

B) soit, d'une part, une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l'avis et, d'autre part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu'il a accordé ou accordera, conformément à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit,

(ii)

dans le cas d'une demande concernant un pays visé à l'annexe 2 qui n'est pas membre de l'OMC, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1

a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin, et, d'autre part :

(

A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l'avis et n'est pas un produit breveté sur le territoire du pays,

(

B) soit, d'une part, une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l'avis et, d'autre part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays confirme qu'il a accordé ou accordera la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit,

(iii)

dans le cas d'une demande concernant un membre de l'OMC visé à l'annexe 3, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1

a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et confirme qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit visé par la demande ou que cette capacité est insuffisante, et, d'autre part :

(

A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande n'est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

(

B) soit une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu'il a accordé ou accordera, conformément à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit,

(iv)

dans le cas d'une demande concernant un membre de l'OMC visé à l'annexe 4, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1

a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et confirme qu'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence et qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit visé par la demande ou que cette capacité est insuffisante, et, d'autre part :

(

A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande n'est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

(

B) soit une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu'il a accordé ou accordera, conformément à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit,

(

v) dans le cas d'une demande concernant un pays visé à l'annexe 4 qui n'est pas membre de l'OMC, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1

a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin, confirme qu'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence et qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit visé par la demande ou que cette capacité est insuffisante et s'engage à ne pas utiliser le produit à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l'article 4 de cette décision et, d'autre part :

(

A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande n'est pas un produit breveté sur le territoire du pays,

(

B) soit une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays confirme qu'il a accordé ou accordera la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit.

Forme et contenu de l'autorisation

21.05

(1) L'autorisation doit être en la forme réglementaire et, sous réserve du paragraphe (2), contenir les renseignements prévus par règlement.

Quantité

(2) La quantité de produit dont la fabrication est autorisée ne peut être supérieure à la plus petite des quantités suivantes :

a) la quantité maximale mentionnée dans la demande d'autorisation;

b) la quantité mentionnée dans l'avis prévu à l'un des sous-alinéas 21.04(3) d )(

i) à (v), selon le cas.

Affichage sur site Internet

21.06

(1) Avant d'exporter le produit fabriqué au

titre de l'autorisation, le titulaire doit créer un site Internet et y afficher les renseignements réglementaires concernant le nom du produit, le nom du pays ou du membre de l'OMC vers lequel le produit sera exporté, la quantité qu'il est autorisé à fabriquer et à vendre aux fins d'exportation ainsi que les caractères distinctifs du produit et de son étiquetage et emballage, exigés par les règlements pris en vertu de la

Loi sur les aliments et drogues , de même que le nom de tous les intervenants connus qui manutentionneront le produit dans le cadre de son transit entre le Canada et le pays ou le membre en question.

Obligation

(2) Le titulaire est tenu de conserver le site pendant toute la durée de l'autorisation.

Liens Internet

(3) Le commissaire affiche et conserve sur le site Internet de l'Office de la propriété intellectuelle du Canada un lien vers chaque site Internet devant être conservé par le titulaire d'une autorisation en vertu du paragraphe (1).

Affichage sur le site Internet

(4) Dans les sept jours de la réception de la demande déposée au

titre du paragraphe 21.04(1), le commissaire affiche copie de celle-ci sur le site Internet de l'Office de la propriété intellectuelle du Canada.

Avis d'exportation

21.07

Avant chaque expédition d'une quantité du produit fabriqué au

titre de l'autorisation, le titulaire donne par courrier certifié ou recommandé, dans les quinze jours précédant l'exportation, avis de la quantité en cause et du nom de tous les intervenants connus qui manutentionneront le produit dans le cadre de son transit entre le Canada et le pays ou membre vers lequel il sera exporté :

a) au breveté ou à chacun des brevetés, selon le cas;

b) au pays ou au membre de l'OMC mentionné dans l'autorisation;

c) à la personne ou à l'entité qui a acheté le produit visé par celle-ci.

Redevances

21.08

(1) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), le titulaire de l'autorisation est tenu de verser, à la survenance de tout événement visé par règlement, au breveté - ou à chacun des brevetés - la redevance déterminée de la manière réglementaire.

Critère - règlements

(2) Pour la prise de tout règlement au

titre du paragraphe (1), le gouverneur en conseil prend en considération le fait que l'octroi d'autorisations au

titre du paragraphe 21.04(1) est fondé sur des motifs humanitaires et non commerciaux.

Modalités de temps

(3) Le titulaire est tenu de verser les redevances dans le délai réglementaire.

Fixation de la redevance par la Cour fédérale

(4) La Cour fédérale peut, par ordonnance, prévoir le versement d'une redevance dont le montant dépasse celui établi au

titre du paragraphe (1).

Demande et avis

(5) L'ordonnance ne peut être rendue que sur demande présentée par le breveté, ou l'un des brevetés, et qu'après signification de celle-ci au titulaire de l'autorisation.

Contenu de l'ordonnance

(6) L'ordonnance peut soit préciser le montant de la redevance, soit en prévoir les modalités de détermination, et être assortie des conditions que le tribunal juge indiquées.

Conditions

(7) Le tribunal ne peut rendre l'ordonnance que s'il est convaincu que la redevance en question n'est pas une rémunération adéquate pour l'usage de toute invention visée par l'autorisation, compte tenu des éléments suivants :

a) les motifs - humanitaires et non commerciaux - pour lesquels l'autorisation a été octroyée;

b) la valeur économique de l'usage de l'invention pour le pays ou le membre de l'OMC.

Durée de l'autorisation

21.09

L'autorisation est valide pour une période de deux ans, à compter de la date de son octroi au

titre du paragraphe 21.04(1).

Usage non exclusif

21.1

L'usage de l'invention brevetée au

titre d'une autorisation ne peut être exclusif.

Autorisation incessible

21.11

L'autorisation est incessible, sauf si la

partie de la personne morale ou de l'entreprise qui a la jouissance de cet élément d'actif est vendue, cédée ou transférée.

Renouvellement de l'autorisation

21.12

(1) Sur demande et paiement des taxes réglementaires, le commissaire renouvelle l'autorisation si le demandeur certifie sous serment dans la demande que la quantité de produit pharmaceutique visée par l'autorisation n'a pas été exportée en totalité au moment de la cessation de validité de celle-ci et qu'il en a respecté les conditions et s'est conformé aux articles 21.06 à 21.08.

Un seul renouvellement

(2) L'autorisation ne peut être renouvelée qu'une seule fois.

Délai

(3) La demande de renouvellement doit être faite au cours des trente jours précédant la cessation de validité de l'autorisation.

Durée

(4) L'autorisation renouvelée est valide pour une période de deux ans, à compter du jour suivant celui où expire la période prévue à l'article 21.09.

Forme réglementaire

(5) La demande de renouvellement et l'autorisation renouvelée doivent être en la forme réglementaire.

Expiration de l'autorisation

21.13

Sous réserve de l'article 21.14, l'autorisation cesse d'être valide le premier en date des jours suivants :

a) le jour de l'expiration de la période prévue à l'article 21.09 ou, en cas de renouvellement de l'autorisation, de la période prévue au paragraphe 21.12(4);

b) le jour où le commissaire envoie par courrier recommandé au titulaire de l'autorisation copie de l'avis transmis par le ministre de la Santé selon lequel celui-ci est d'avis que le produit pharmaceutique visé à l'alinéa 21.04(3)

b) ne satisfait plus aux exigences de la

Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements;

c) le jour où la totalité des produits pharmaceutiques visés par l'autorisation a été exportée;

d) le trentième jour suivant le jour de la suppression :

(

i) à l'annexe 1, du nom du produit pharmaceutique visé par l'autorisation,

(ii)

à l'une des annexes 2, 3 ou 4, du nom du pays ou du membre de l'OMC visé par l'autorisation, si son nom n'est pas ajouté à une autre annexe;

e) le jour établi selon les règlements.

Cour fédérale

21.14

Sur demande du breveté et après avis donné par celui-ci au titulaire de l'autorisation, la Cour fédérale peut rendre une ordonnance assortie des conditions qu'elle estime indiquées et mettant fin à l'autorisation si le breveté établit que, selon le cas :

a) la demande d'autorisation ou tout document fourni au commissaire à cet égard contenait des renseignements inexacts sur des points importants;

b) le titulaire n'a pas établi le site Internet exigé par l'article 21.06, n'y a pas affiché les renseignements prescrits ou ne l'a pas conservé tel que l'exige cet article;

c) celui-ci n'a pas donné les avis exigés par l'article 21.07;

d) celui-ci n'a pas acquitté les redevances dans le délai prescrit;

e) celui-ci ne s'est pas conformé au paragraphe 21.16(2);

f) le produit exporté au

titre de l'autorisation vers le pays ou le membre de l'OMC a été réexporté, en contravention de la décision du Conseil général et au su du titulaire;

g) sauf le cas du transit, le produit a été exporté vers un pays ou un membre de l'OMC autre que celui mentionné dans la demande;

h) la quantité exportée du produit est supérieure à celle dont la fabrication est autorisée;

i) dans le cas où le produit a été exporté vers un pays non-membre de l'OMC, le pays a permis que le produit soit utilisé à des fins commerciales ou n'a pas pris les mesures visées à l'article 4 de la décision du Conseil général.

Avis

21.15

Le commissaire avise sans délai et par écrit le breveté, ou chacun des brevetés, de toute autorisation accordée à l'égard de son invention.

Obligation de fournir une copie de l'accord

21.16

(1) Dans les quinze jours suivant le jour de l'octroi de l'autorisation ou de la conclusion de l'accord concernant la vente du produit visé par l'autorisation, le dernier délai à expirer étant à retenir, le titulaire de l'autorisation envoie par courrier certifié ou recommandé au commissaire et au breveté - ou à chacun des brevetés :

a) une copie de l'accord qu'il a conclu avec la personne ou l'entité visée à l'alinéa 21.04(2)

f) pour fournir le produit dont la fabrication et la vente sont autorisées, lequel accord inclut des renseignements qui sont, à tous égards importants, identiques à ceux énumérés aux alinéas 21.04(2) a ), b ),

e) et f );

b) une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, précisant :

(

i) la valeur pécuniaire de l'accord, relativement au produit dont la fabrication et la vente sont autorisées, exprimée en monnaie canadienne,

(ii)

le nombre d'unités du produit à vendre aux termes de l'accord.

Interdiction

(2) Le titulaire ne peut exporter le produit visé par l'autorisation tant qu'il ne s'est pas conformé au paragraphe (1).

Demande - accord de nature commerciale

21.17

(1) Dans le cas où le prix moyen du produit à fabriquer au

titre de l'autorisation est égal ou supérieur à vingt-cinq pour cent du prix moyen au Canada du produit équivalent vendu par le breveté ou avec son consentement, celui-ci peut, après avis donné au titulaire de l'autorisation, demander à la Cour fédérale de rendre une ordonnance au

titre du paragraphe (3) au motif que l'accord aux termes duquel le produit sera vendu est par essence de nature commerciale.

Nature commerciale de l'accord - facteurs

(2) Pour décider de la nature commerciale d'un accord, le tribunal tient compte :

a) du fait que le titulaire de l'autorisation doit obtenir un juste rendement pour pouvoir continuer à participer aux initiatives humanitaires;

b) des niveaux de rentabilité au Canada des accords commerciaux relatifs aux produits pharmaceutiques, au sens de l'alinéa 1

a) de la décision du Conseil général;

c) des tendances internationales concernant les prix, selon les Nations Unies, de tels produits fournis à des fins humanitaires.

Ordonnance

(3) S'il conclut que l'accord est de nature commerciale, le tribunal peut rendre une ordonnance, assortie des conditions qu'il estime indiquées :

a) mettant fin à l'autorisation;

b) exigeant du titulaire qu'il verse au breveté, outre les redevances, une indemnité appropriée pour l'utilisation commerciale du brevet.

Ordonnance additionnelle

(4) S'il met fin à l'autorisation, le tribunal peut rendre une ordonnance, assortie des conditions qu'il estime indiquées :

a) exigeant du titulaire qu'il livre au breveté les produits visés par l'autorisation qui sont en sa possession, comme s'il avait été statué qu'il avait contrefait un brevet;

b) exigeant du titulaire, si le breveté y consent, qu'il exporte, vers le pays ou le membre de l'OMC mentionné dans la demande, les produits visés par l'autorisation qui sont en sa possession.

Réserve

(5) Il ne peut être rendu d'ordonnance au

titre du paragraphe (3) si le titulaire de l'autorisation se soumet à une vérification ordonnée par le tribunal sous le sceau de la confidentialité et que la vérification établit que le prix moyen du produit pharmaceutique à fabriquer au

titre de l'autorisation n'excède pas le coût direct de fourniture du produit, plus quinze pour cent de ce coût.

Définitions

(6) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article.

coût direct de fourniture

direct supply cost

coût direct de fourniture S'agissant du produit à fabriquer au

titre de l'autorisation, les coûts des matériaux et de la main d'oeuvre, et les autres coûts de fabrication, directement liés à la production de la quantité du produit.

prix moyen

average price

prix moyen

a) S'agissant du produit à fabriquer au

titre de l'autorisation, le nombre obtenu par division de la valeur pécuniaire de l'accord - exprimée en monnaie canadienne - par le nombre d'unités du produit à vendre aux termes de celui-ci;

b) s'agissant du produit équivalent vendu par le breveté ou avec son consentement, le nombre correspondant à la moyenne des prix au Canada du produit qui figurent, le jour du dépôt de la demande d'autorisation, dans les publications visées par règlement.

unité

unit

unité Plus petite quantité individuelle d'un produit dans telle forme posologique - comprimé, gélule ou autre - et, le cas échéant, dans telle concentration.

Comité consultatif

21.18

(1) Le ministre et le ministre de la Santé constituent, dans les trois ans suivant l'entrée en vigueur du présent article, un comité consultatif chargé de les conseiller relativement aux recommandations à faire au gouverneur en conseil concernant toute modification de l'annexe 1.

Fonctions du comité permanent

(2) Le comité permanent de la Chambre des communes habituellement chargé des questions concernant l'industrie évalue les candidats en vue de leur nomination à un poste au comité consultatif et présente au ministre des recommandations quant à leur admissibilité et leur qualification.

Établissement d'un site Internet

21.19

La personne désignée par le gouverneur en conseil pour l'application du présent

article doit créer un site Internet et y afficher copie de tout avis écrit mentionné aux sous-alinéas 21.04(3) d )(ii) et (

v) qui a été transmis, par la voie diplomatique, au gouvernement du Canada par tout pays non-membre de l'OMC. Elle affiche la copie dans les meilleurs délais après la réception de l'avis par le gouvernement du Canada.

Examen

21.2

(1) Le ministre effectue l'examen des articles 21.01 à 21.19 et de leur application dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur du présent article.

Dépôt du rapport

(2) Le ministre fait déposer le rapport devant chaque chambre du Parlement dans les quinze jours de séance de celle-ci suivant l'établissement du rapport.

L.R., ch. F-27

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

L'article 30de la

Loi sur les aliments et drogues est modifié par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit :

Règlements relatifs à la décision du Conseil général

(5) Sans que soit limité le pouvoir conféré par toute autre disposition de la présente loi de prendre des règlements d'application de tout ou

partie de celle-ci, le gouverneur en conseil peut prendre les règlements qu'il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de la décision du Conseil général.

Définitions

(6) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent paragraphe et au paragraphe (5).

Accord sur les ADPIC

TRIPS Agreement

Accord sur les ADPIC L'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, figurant à l'annexe 1C de l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce signé à Marrakech le 15 avril 1994.

Conseil général

General Council

Conseil général Le Conseil général de l'OMC créé par le paragraphe 2 de l'article IV de l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994.

décision du Conseil général

General Council Decision

décision du Conseil général La décision rendue le 30 août 2003 par le Conseil général à l'égard de l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC, y compris l'interprétation donnée de celle-ci dans la déclaration de son président faite le même jour.

OMC

WTO

OMC L'Organisation mondiale du commerce constituée par l'article I de l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril

L'article 37 de la même loi est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

Exception - décision du Conseil général

(2) Malgré le paragraphe (1), la présente loi s'applique aux drogues et instruments à fabriquer en vue de leur exportation conformément à la décision du Conseil général, au sens du paragraphe 30(6). Les exigences prévues par la présente loi et par ses règlements s'appliquent aux drogues et instruments comme s'ils étaient destinés à être fabriqués et vendus pour consommation au Canada, sauf disposition contraire des règlements.

ENTRÉE EN VIGUEUR

Entrée en vigueur

La présente loi entre en vigueur à la date fixée par décret.

ANNEXE 1 (définition de « produit pharmaceutique » à l'article 21.02 et alinéa 21.03(1)a)) abacavir (ABC) comprimé, 300 mg (sous forme de sulfate); solution buvable, 100 mg (sous forme de sulfate)/5 ml abacavir + lamivudine + zidovudine comprimé, 300 mg (sous forme de sulfate) + 150 mg + 300 mg aciclovir comprimé, 200 mg; poudre pour préparations injectables, 250 mg (sous forme de sel de sodium) en flacon amphotéricine B poudre pour préparations injectables, 50 mg en flacon amprenavir comprimé, 150 mg; gélule, 50 mg ou 150 mg; solution buvable, 15 mg/ml antitoxine diphtérique solution injectable, 10 000 UI ou 20 000 UI en flacon azithromycine gélules, 250 mg ou 500 mg; suspension, 200 mg/5 ml béclométasone solution pour inhalation (aérosol), 50 microgrammes par dose (dipropionate) ou 250 microgrammes (dipropionate) par dose carbonate de lithium gélule ou comprimé, 300 mg ceftazidime poudre pour préparations injectables, 250 mg (sous forme de pentahydrate) en flacon ceftriaxone solution injectable, 500 mg (sous forme de sodium); poudre pour préparations injectables, 250 mg (sous forme de sel de sodium) en flacon chlorure de potassium poudre pour solution ciclosporine gélule, 25 mg; concentré pour solution injectable, 50 mg/ml en ampoule de 1 ml (pour les transplantations d'organes) ciprofloxacine comprimé, 250 mg (sous forme de chlorhydrate) ciprofloxacine comprimé, 250 mg ou 500 mg complexe de facteur IX (concentré des facteurs de coagulation II, VII, IX,

X) desséché daunorubicine poudre pour préparations injectables, 50 mg (sous forme de chlorhydrate) en flacon delavirdine gélule ou comprimé, 100 mg (sous forme de mésilate) didanosine (ddl) comprimé à croquer, dispersible tamponné, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg; poudre tamponnée pour solution buvable, 100 mg, 167 mg, 250 mg en sachets; gélule gastro-résistante non tamponnée, 125 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg doxorubicine poudre pour préparations injectables, 10 mg ou 50 mg (chlorhydrate) en flacon efavirenz (EFV ou EFZ) gélule, 50 mg, 100 mg ou 200 mg; solution buvable, 150 mg/5 ml éflornithine solution injectable, 200 mg (chlorhydrate)/ml en flacon de 100 ml énalapril comprimé, 2,5 mg érythromycine gélule ou comprimé, 250 mg (sous forme de stéarate ou d'éthylsuccinate); poudre pour suspension buvable, 125 mg (sous forme de stéarate ou d'éthylsuccinate); poudre pour préparations injectables, 500 mg (sous forme de lactobionate) en flacon étoposide gélule, 100 mg; solution injectable, 20 mg/ml en ampoule de 5 ml ibuprofène comprimé, 200 mg ou 400 mg indinavir (IDV) gélule, 200 mg, 333 mg ou 400 mg (sous forme de sulfate) insuline d'action intermédiaire solution injectable, 40 UI/ml en flacon de 10 ml ou 100 UI/ml en flacon de 10 ml (sous forme d'un complexe d'insuline zinc en suspension ou d'insuline isophane) insuline injectable (soluble) solution injectable, 40 UI/ml en flacon de 10 ml ou 100 UI/ml en flacon de 10 ml isoniazide + pyrazinamide + rifampine comprimé, 50 mg + 300 mg + 120 mg ivermectine comprimé sécable, 3 mg ou 6 mg lamivudine (3TC) gélule ou comprimé, 150 mg; solution buvable, 50 mg/5 ml lamivudine + zidovudine comprimé, 150 mg + 300 mg lévodopa + carbidopa comprimé, 100 mg + 10 mg ou 250 mg + 25 mg lévofloxacine comprimé, 250 mg ou 500 mg lopinavir + ritonavir (LPV/r) gélule, 133,3 mg + 33,3 mg; solution buvable, 400 mg + 100 mg/5 ml métoclopramide comprimé, 10 mg (chlorhydrate); solution injectable, 5 mg (chlorhydrate)/ml en ampoule de 2 ml métronidazole comprimé, 250 mg ou 500 mg; solution injectable, 500 mg en flacon de 100 ml; suppositoire, 500 mg ou 1 g; suspension buvable, 200 mg (sous forme de benzoate)/5 ml morphine solution injectable, 10 mg (sulfate ou chlorhydrate) en ampoule de 1 ml; solution buvable, 10 mg (chlorhydrate ou sulfate)/5 ml; comprimé, 10 mg (sulfate) nelfinavir (NFV) comprimé, 250 mg (sous forme de mésilate); poudre pour administration orale, 50 mg/g névirapine (NVP) comprimé, 200 mg; suspension buvable, 50 mg/5 ml nifédipine formulations à libération prolongée, comprimé à 10 mg nitrofurantoïne comprimé, 100 mg ofloxacine comprimé, 200 mg ou 400 mg ranitidine comprimé, 150 mg (sous forme de chlorhydrate); solution buvable, 75 mg/5 ml; solution injectable, 25 mg/ml en ampoule de 2 ml ritonavir gélule, 100 mg; solution buvable, 400 mg/5 ml salbutamol comprimé, 2 mg ou 4 mg (sous forme de sulfate); solution pour inhalation (aérosol), 100 microgrammes (sous forme de sulfate) par dose; sirop, 2 mg (sous forme de sulfate)/5 ml; solution injectable, 50 microgrammes (sous forme de sulfate)/ml en ampoule de 5 ml; solution pour nébuliseur, 5 mg (sous forme de sulfate)/ml saquinavir (SQV) gélule, 200 mg stavudine (d4T) gélule, 15 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg; poudre pour solution buvable, 5 mg/5 ml testostérone solution injectable, 200 mg (énantate) en ampoule de 1 ml timolol solution (collyre), 0,25 % ou 0,5 % (sous forme de maléate) vaccin antidiphtérique vaccin antihépatite B vérapamil comprimé, 40 mg ou 80 mg (chlorhydrate); solution injectable, 2,5 mg (chlorhydrate)/ml en ampoule de 2 ml zalcitabine gélule ou comprimé, 0,375 mg ou 0,750 mg zidovudine (ZDV ou AZT) comprimé, 300 mg; gélule, 100 mg ou 250 mg; solution buvable ou sirop, 50 mg/5 ml; solution pour perfusion intraveineuse, 10 mg/ml en flacon de 20 ml

ANNEXE 2 (alinéa 21.03(1)b)) Afghanistan Afghanistan Angola Angola Bangladesh Bangladesh Bénin Benin Bhoutan Bhutan Burkina Faso Burkina Faso Burundi Burundi Cambodge Cambodia Cap-Vert Cape Verde Comores Comoros Djibouti Djibouti Érythrée Eritrea Éthiopie Ethiopia Gambie Gambia Guinée Guinea Guinée-Bissau Guinea-Bissau Guinée équatoriale Equatorial Guinea Haïti Haiti Îles Salomon Solomon Islands Kiribati Kiribati Lesotho Lesotho Libéria Liberia Madagascar Madagascar Malawi Malawi Maldives Maldives Mali Mali Mauritanie Mauritania Mozambique Mozambique Myanmar Myanmar Népal Nepal Niger Niger Ouganda Uganda République centrafricaine Central African Republic République démocratique du Congo Democratic Republic of the Congo République démocratique populaire lao Lao People's Democratic Republic République-Unie de Tanzanie United Republic of Tanzania Rwanda Rwanda Samoa Samoa Sao Tomé-et-Principe Sao Tome and Principe Sénégal Senegal Sierra Leone Sierra Leone Somalie Somalia Soudan Sudan Tchad Chad Timor-Leste Timor-Leste Togo Togo Tuvalu Tuvalu Vanuatu Vanuatu Yémen Yemen Zambie Zambia

ANNEXE 3 (alinéa 21.03(1)c)) Afrique du Sud South Africa Albanie Albania Antigua-et-Barbuda Antigua and Barbuda Argentine Argentina Arménie Armenia Bahreïn, Royaume de Bahrain, Kingdom of Barbade Barbados Belize Belize Bolivie Bolivia Botswana Botswana Brésil Brazil Brunéi Darussalam Brunei Darussalam Bulgarie Bulgaria Cameroun Cameroon Chili Chile Chine China Colombie Colombia Congo Congo Costa Rica Costa Rica Côte d'Ivoire Côte d'Ivoire Croatie Croatia Cuba Cuba Dominique Dominica Égypte Egypt El Salvador El Salvador Équateur Ecuador Ex-République yougoslave de Macédoine Former Yugoslav Republic of Macedonia Fidji Fiji Gabon Gabon Géorgie Georgia Ghana Ghana Grenade Grenada Guatemala Guatemala Guyana Guyana Honduras Honduras Inde India Indonésie Indonesia Jamaïque Jamaica Jordanie Jordan Kenya Kenya Liechtenstein Liechtenstein Malaisie Malaysia Maroc Morocco Maurice Mauritius Moldova Moldova Mongolie Mongolia Namibie Namibia Nicaragua Nicaragua Nigéria Nigeria Oman Oman Pakistan Pakistan Panama Panama Papouasie-Nouvelle-Guinée Papua New Guinea Paraguay Paraguay Pérou Peru Philippines Philippines République dominicaine Dominican Republic République kirghize Kyrgyz Republic Roumanie Romania Sainte-Lucie Saint Lucia Saint-Kitts-et-Nevis Saint Kitts and Nevis Saint-Vincent-et-les-Grenadines Saint Vincent and the Grenadines Sri Lanka Sri Lanka Suriname Suriname Swaziland Swaziland Thaïlande Thailand Trinité-et-Tobago Trinidad and Tobago Tunisie Tunisia Uruguay Uruguay Venezuela Venezuela Zimbabwe Zimbabwe

ANNEXE 4 (alinéa 21.03(1)d)) Chypre Cyprus Corée Korea Émirats arabes unis United Arab Emirates Estonie Estonia Hong Kong, Chine Hong Kong, China Hongrie Hungary Israël Israel Koweït Kuwait Lettonie Latvia Lituanie Lithuania Macao, Chine Macao, China Malte Malta Mexique Mexico Pologne Poland Qatar Qatar République slovaque Slovak Republic République tchèque Czech Republic Singapour Singapore Slovénie Slovenia Taipei chinois Chinese Taipei Turquie Turkey