Transparent Drug System for Patients Act, 2006 — Bill 102 (38th Parliament, 2nd Session)

Bill 102, 38-2

Ontario — Bills

2ND SESSION, 38TH LEGISLATURE, ONTARIO 55 ELIZABETH II, 2006 2e SESSION, 38e LÉGISLATURE, ONTARIO 55 ELIZABETH II, 2006 Bill 102 Projet de loi 102

An Act to amend the Drug Interchangeability and Dispensing Fee Act and the Ontario Drug Benefit Act Loi modifiant la

Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation et la

Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario The Hon. G. Smitherman Minister of Health and Long-Term Care L’honorable G.

Smitherman Ministre de la Santé et des Soins de longue durée Government Bill Projet de loi du gouvernement 1st Reading April 13, 2006 2nd Reading May 10, 2006 3r d Reading Royal Assent 1 re lecture 13 avril 2006 2 e lecture 10 mai 2006 3 e lecture Sanct ion royale (Reprinted as amended by the Standing Committee on Social Policy and as reported to the Legislative Assembly June 7, 2006) (The provisions in this bill will be renumbered after 3rd Reading) (Réimprimé tel qu’il a été modifié par le Comité permanent de la politique sociale et rapporté à l’Assemblée législative le 7 juin 2006) (Les dispositions du présent projet de loi seront renumérotées après la 3e lecture) Printed by the Legislative Assembly of Ontario Imprimé par l’Assemblée législative de l’Ontario

i EXPLANATORY NOTE NOTE EXPLICATIVE

Part I amends the Drug Interchangeability and Dispensing Fee Act. The amendments transfer the previous function and powe r of the Minister to make regulations designating products as interchangeable with others and the function and power of the Lieutenant Governor in Council to remove designations of in- terchangeable products by way of regulation to the executive officer of the Ontario public drug programs (the position of the executive officer is created by amendments to the Ontario Dru g Benefit Act ).

The executive officer may designate products as interchangeable and remove su ch designations by publishing updates on the Formulary that will be maintained and publishe d under the Ontario Drug Benefit Act . Conditions for designating products as interchangeable continue to be set out in the regula- tions. The Act is amended to make clear that nothing in the Act shall be construed to permit therapeutic substitution. La

partie I modifie la

Loi sur l’interchangeabilité des médica- ments et les honoraires de préparation. Les modifications ont pour effet de transférer à l’administrateur des programmes pu- blics de médicaments de l’Ontario (ce poste étant créé par modi- fication à la

Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario ) la fonction et le pouvoir antérieurs du ministre de désigner, pa r règlement, des produits comme étant interchangeables avec d’autres produits, et la fonction et le pouvoir du lieutenant- gouverneur en conseil de retirer de telles désignations par rè- glement. L’administrateur pe ut désigner des produits comme étant interchangeables ou retirer de telles désignations en pu- bliant des mises à jour dans le Formulaire des médicaments qui sera tenu et publié en application de la

Loi sur le régime de mé- dicaments de l’Ontario . Les conditions à remplir avant qu’un produit puisse être désigné comme étant interchangeable conti- nuent d’être énoncées dans les règlements. La Loi est modifiée pour préciser qu’elle n’a pas pour effet d’autoriser la substitu- tion thérapeutique. The executive officer is required to follow the same require- ments for interchangeability as t hose that applied to the powers of the Minister and the Lieutenant Governor in Council.

L’administrateur est tenu de se conformer aux mêmes exigences à l’égard de l’interchangeabilité que celles qui s’appliquaient au ministre et au lieutenant-gouverneur en conseil dans l’exercice de leurs pouvoirs. One requirement for interchang eability is amended to include that products may be designated as interchangeable not only where they have the same active ingredients in the same dosage form, but also where they have similar active ingredients in a similar dosage form. “Similar active ingredients” is defined to mean different salts, esters, complexes or solvates of the same therapeutic moiety.

The Minister will be enabled to make a regulation, before the Minister’s functions and powers are trans- ferred to the executive officer, to designate products as inter- changeable where they have similar active ingredients and are in a similar dosage form, as soon as the Bill receives Royal Assent. This amendment to the Ministe r’s regulation-making authority is repealed once the amendments pertaining to the executive officer come into force.

L’une des exigences en matière d’interchangeabilité est modi- fiée de façon à permettre la désignation comme produit inter- changeable non seulement d’un produit contenant les mêmes ingrédients actifs et se présentant dans la même forme posologi- que qu’un autre, mais aussi d’un produit contenant des ingré- dients actifs semblables et se présentant dans une forme posolo- gique semblable à un autre. L’expression «ingrédient actif sem- blable» est définie de façon à s’entendre des différents sels, esters, complexes ou solvats ayant la même fraction thérapeuti- que.

Dès que le projet de loi reçoit la sanction royale et avant le transfert de ses fonctions et de ses pouvoirs à l’administrateur, le ministre pourra prendre un règlement pour désigner des produits comme étant interchangea bles s’ils contiennent des ingrédients actifs semblables et se présen tent dans une forme posologique semblable à un autre produit. Cette modification des pouvoirs réglementaires du ministre est abrogée dès l’entrée en vigueu r des modifications se rapportant à l’administrateur.

The Act is further amended to prohibit manufacturers , including their suppliers, distributors, brokers, and other agents, from providing a rebate to wholesal ers, operators of pharmacies, companies that own, operate or franchise pharmacies or to thei r directors, officers, employees or agents with respect to inter- changeable products or those products in respect of which the manufacturer has made an appli cation to the executive office r for designation as interchangeable. The Act is also amended to prohibit any person of those persons from accepting a rebate, directly or indirectly.

The executive officer is empowered to make an order requiring the manufacturer , or those persons accepting a rebate to pay an amount, whic h reflects the value o f the rebate, to the Minister of Finance. The am endments set out the calculation of the amount owing to the government, the process by which the manufacturer is to be notified of the amount payable, rec onsideration of the amount, and steps tha t the executive officer may take for non-compliance. In addition, provision is made for a similar order against a person who ac- cepts a prohibited rebate.

The ex ecutive officer may require the manufacturer or other person ac cepting a rebate to pay a lesse r amount, and if the executive officer decides to take this action, he or she must set out in the order the lesser amount and how it was calculated. Rebates may be further defined by regulation, including professional allowances, which are excluded from the definition of rebate. Certain re gulations may only be made afte r a public consultation process.

La Loi est modifiée en outre pour interdire à un fabricant , no- tamment ses fournisseurs, distributeurs, courtiers et autres man- dataires, d’offrir un rabais aux grossi stes, aux exploitants de pharmacies, aux sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchiseurs de pharmacies, ou à leurs administra teurs, diri- geants, employés ou mandataires , à l’égard de produits inter- changeables ou de produits à l’ égard desquels il a présenté à l’administrateur une demande de désignation comme produit interchangeable.

La Loi est ég alement modifiée pour interdire à quiconque ces personnes d’accepter un rabais, directement ou indirectement. L’administrateur est autorisé à prendre un arrêté exigeant que le fabricant paie ou les personnes qui acceptent un rabais paient une somme qui correspond à la valeur du rabais au ministre des Finances. Les modifications font état du calcul de la somme qui doit être payée au gouvernement, du processus selon lequel le fabricant doit en être avisé, du droit de demande r un réexamen des sommes calculées et des mesures que peut prendre l’administrateur en cas de non-conformité.

En outre, il est prévu qu’un arrêté semblable pe ut être pris contre quiconque accepte un rabais interdit. L’administrateur peut exiger que le fabricant ou quiconque accepte un rabais paie une somme infé- rieure et s’il décide de le faire, il doit indiquer dans l’arrêté à l a fois la somme inférieure et le mode de calcul de celle-ci. Des rabais peuvent être définis dava ntage par règlement, notamment des indemnités professionnelles, le squelles sont exclues de la définition de «rabais». Certains rè glements ne peuvent être pris qu’après que soit mené à bien un processus de consultation pu- blique.

Part II makes amendments to the Ontario Drug Benefit Ac t (ODBA). It includes principles pertaining to the public drug system. It creates the position of the executive officer of the Ontario public drug programs and sets out his or her functions and powers. Most of the func tions and powers that previously rested with the Minister are transferred to the executive officer. The amendments further descri be the Formulary and its con- tents. The Formulary is required to be kept and maintained by the executive officer and published on the Ministry of Health and Long-Term Care website. La

partie II modifie la

Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario. Elle comprend des principe s se rapportant au régime public de médicaments. Elle crée le poste de l’administrateu r des programmes publics de médicam ents de l’Ontario et énonce ses fonctions et ses pouvoirs. La plupart des fonctions et des pouvoirs antérieurs du ministre sont transférés à l’administra- teur. Les modifications précisent en outre la nature et le contenu du Formulaire des médicaments , lequel doit être tenu par l’administrateur et publié sur le site Web du ministère de la Santé et des Soins de longue durée.

Updating the Formulary is no longer dependent on the filing o f regulations, but rather, the execu tive officer – and no longer the Minister or Lieutenant Governor in Council – has authority to designate listed drug products on the Formulary and remove products from the Formulary. Conditions for listing drug prod- ucts continue to be as prescribed in the regulations; however, the executive officer, and not the Lieutenant Governor in Council, has the authority to set out specified clinical criteria that must be met as a condition for payment in respect of specified drug products or classes of drug products.

La mise à jour du Formulaire des médicaments ne se fait plus en fonction du dépôt de règlements, l’ administrateur, et non plus le ministre ou le lieutenant-gouverneur en conseil, ayant le pouvoir d’y désigner des produits médicamenteux énumérés et d’en retirer des produits. Les conditions à remplir avant qu’un pro- duit médicamenteux puisse être énum éré continuent d’être pres- crites par règlement.

Toutefois, l’administrateur, et non pas le lieutenant-gouverneur en conseil, a le pouvoir d’établir des cri- tères d’ordre clinique précisés auxquels il doit être satisfai t avant que ne soit effectué le pa iement à l’égard de produits mé- dicamenteux précisés ou de caté gories précisées de produits médicamenteux. A Citizens’ Council and Pharmacy Council are established to advise the executive officer.

The Act also requires the Ministe r to establish a process to review recommendations made to the executive officer to list a drug product and decisions made by the executive officer not to designate a product as a listed drug product where recommendation was made by a body that ad- vises the executive officer. Un Conseil des citoyens et un Conseil des pharmaciens sont créés pour conseiller l’administ rateur.

La Loi exige également que le ministre établisse une procédure pour l’examen des re- commandations qui sont faites à l’administrateur de désigne r des produits comme produits médicamenteux énumérés ainsi que des décisions prises par cel ui-ci de ne pas désigner un pro- duit comme produit médicamenteux énuméré lorsqu’un orga- nisme qui le conseille a recommandé de procéder à la désigna- tion. The Act is further amended to make clear that nothing in the Act shall be construed to permit therapeutic substitution.

La Loi est modifiée en outre po ur préciser qu’elle n’a pas pou r effet d’autoriser la substitution thérapeutique. The drug benefit price in respect of a listed drug product, previ- ously set out in the regulations, may be determined by the ex- ecutive officer, as agreed to by the executive officer and the manufacturer, and published in th e Formulary, in accordance with provisions of the ODBA.

The drug benefit price for prod- ucts that are not on the Formular y, but for which the executive officer has made the ODBA apply through an exceptional access program, may also be determined by the executive officer, in accordance with the regulations. The executive officer may establish rules, criteria and procedures that a manufacturer must follow in submitting requests for changes to the drug benefi t price. L’administrateur peut fixer le pr ix, au

titre du régime de médi- caments, d’un produit médicamenteux énuméré, lequel était fixé antérieurement dans les règlements, tel qu’il en convient avec le fabricant, et le publier dans le Formulaire des médicaments con- formément aux dispositions de la Loi. Le prix, au

titre du régime de médicaments, de produits qui ne figurent pas dans le Formu- laire, mais pour lesquels l’admini strateur étend l’application de la Loi par l’intermédiaire d’un programme d’accès exceptionnel, peut également être fixé par l’administrateur conformément aux règlements. L’administrateur peut établir les règles, critères e t modalités que doit respecter le fabricant pour présenter des de- mandes de changement d’un prix au

titre du régime de médica- ments.

The amendments include a number of regulation-making changes that enable, among othe r things, operators of pharma- cies to be paid for professional services; the setting out in the regulations of conditions pertaini ng to the acquisition cost of a drug product for the operator of a pharmacy; the creation o f regulations to address alternative payment mechanisms to opera- tors of pharmacies for certain classes of eligible persons; and the setting of a mark-up of the drug benefit price that the executive officer will pay under ODBA; and the conditions for the pay- ment of the dispensing fee.

Certain regulations may only be made after a public consultation process.

Les modifications comprennent un certain nombre de change- ments à l’égard de pouvoirs réglementaires qui permettent, entre autres, de payer les exploitant s de pharmacies pour leurs servi- ces professionnels, d’énoncer, par règlement, les conditions se rapportant au coût d’acquisition d’un produit médicamenteux pour l’exploitant d’une pharmaci e, de prendre des règlements afin de traiter des modalités applicables aux paiements diffé- rents qui sont faits aux exploi tants de pharmacies en ce qui a trait à certaines catégories de pe rsonnes admissibles, de fixer la majoration d’un prix au

titre du régime de médicaments que paie l’administrateur en application de la Loi et d’établir les conditions dont est assorti le pa iement des honoraires de prépa- ration. Certains règlements ne peuvent être pris qu’après que soit mené à bien un processus de consultation publique. The ODBA will allow pharmacies that operate in public hospi- tals to charge the same dispensing fee as pharmacies in the community. This amendment comes into force on Royal A s- sent.

La Loi autorise la pharmacie qui es t exploitée dans un hôpital public à demander le paiement des mêmes honoraires de prépa- ration que la pharmacie qui est exploitée dans la collectivité. Cette modification entre en vigueu r le jour où la présente loi reçoit la sanction royale. The ODBA is further amended to prohibit manufacturers , in- cluding their suppliers, distributor s, brokers, and other agents, from selling a listed drug product at a price higher than its drug benefit price as listed in the Formular y.

Manufacturers are also La Loi est modifiée en outre pour interdire à un fabricant , no- tamment ses fournisseurs, distributeurs, courtiers et autres man- dataires, de vendre un produit médicamenteux énuméré à u n prix supérieur à son prix au

titre du ré gime de médicaments, tel

iii prohibited from providing a rebate to wholesalers, operators o f pharmacies, companies that own, operate or franchise pharma- cies or to their directors, of ficers, employees or agents with respect to listed drug products, listed substances and designate d pharmaceutical products or those products in respect of which the manufacturer has made an application to the executive offi- cer for the listing of a drug product in the Formulary. The ODBA further prohibits any person those persons from accept- ing a rebate, directly or indirectly.

The executive officer is em- powered to make an order requiring the manufacturer to pay an amount as specified in the ODBA. The ODBA also sets ou t how the amount that exceeds the drug benefit price is deter- mined and the calculation of the value of the rebate, including the process by which the manufacturer is to be notified of the amounts owing, the reconsidera tion of the amounts, and steps that the executive officer may take for non-compliance. Rebates may be further defined by regu lation, including professional allowances, which are excluded from the definition of re bate.

The procedures for enforcement are similar to those set out in the amendments to the Drug Interchangeability and Dispensin g Fee Act. , as are the provisions concerning persons who accep t prohibited rebates. The executive officer is to establish a Code of Conduct respecting professional allowances under the ODBA and the Drug Interchangeability and Dispensing Fee Act in consultation with the pharmac y and drug manufacturing indus- tries, and publish the Code of Conduct on the Ministry’s web- site. qu’il figure dans le Formulaire des médicaments.

Il est égale- ment interdit au fabricant d’offrir un rabais aux grossistes, aux exploitants de pharmacies, aux sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchi seurs de pharmacies, ou à leurs adminis- trateurs, dirigeants, employés ou mandataires, à l’égard de pro- duits médicamenteux énumérés, de substances énumérées et de produits pharmaceutiques désignés ou de produits à l’égar d desquels il a présenté à l’admini strateur une de mande de dési- gnation comme produit médicamenteux énuméré dans le Formu- laire.

La Loi interdit en outre à quiconque ces personnes d’ac- cepter un rabais, directement ou indirectement. L’administrateur est autorisé à prendre un arrêté exigeant que le fabricant paie une somme précisée dans la Loi, laquelle énonce également l a façon de calculer la somme qui est supérieure au prix au

titre d u régime de médicaments, la formule servant au calcul de la va- leur du rabais, le processus sel on lequel le fabricant doit être avisé des sommes payables, le droit de demander un réexamen des sommes calculées et les mesures que peut prendre l’ad- ministrateur en cas de non-conformité. Des rabais peuvent être définis davantage par règlemen t, notamment des indemnités professionnelles, lesquelles sont exclues de la définition de «ra- bais». Les mesures d’exécution sont semblables à celles qui sont énoncées dans les modifications à la

Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, le cas étant le même pour les dispositions concernant les personnes qui accep- tent des rabais interdits. L’administrateur doit établir un code de conduite relativement aux indemn ités professionnelles visées par la Loi et par la

Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation en consultation avec les indus- tries des produits pharmaceutiques et de fabrication de médica- ments et il doit le publier sur le site Web du ministère.

The ODBA is further amended to enable the executive officer, for the purpose of determini ng compliance with the ODBA or the Drug Interchangeability and Dispensing Fee Act , to require a manufacturer, wholesaler, s upplier of a listed substance, operator of a pharmacy or a company that owns, operates or franchises pharmacies to provi de information, other tha n personal information, to the exec utive officer, either in response to a specific request or at regular intervals. The executive officer may set out the time at which and the form in which the information must be provided. La

Loi sur le régime de mé dicaments de l’Ontario est modifiée en outre pour permettre à l’admin istrateur d’exiger qu’un fabri- cant, un grossiste, le fournisse ur d’une substa nce énumérée, l’exploitant d’une pharmacie ou la société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies lui fournisse des ren- seignements autres que des re nseignements personnels, soit en réponse à une demande précise, so it à des intervalles réguliers, afin d’établir s’il y a conformité à la Loi ou à la Loi su r l’interchangeabilité des médicame nts et les honoraires de pré- paration.

L’administrateur peut énon cer le moment auquel les renseignements doivent être fournis et la forme sous laquelle ils doivent l’être.

Part III provides for commencement and the

short title of the Act. The amendments to the Drug Interchangeability and Dis- pensing Fee Act and the Ontario Drug Benefit Act , other than a few that come into force on Royal Assent, come into force o n October 1, 2006. La

partie III prévoit l’entrée en vigueur et le

titre abrégé de l a présente loi. Les modifi cations apportées à la

Loi sur l’inter- changeabilité des médicaments et les honoraires de préparation et à la

Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario, à l’excep- tion de certaines d’entre elles qui entrent en vigueur le jour où la présente loi reçoit la sanction royale, entrent en vigueur le 1 er octobre 2006.

Bill 102 200 6 Projet de loi 102 200 6

An Act to amend the Drug Interchangeability and Dispensing Fee Act and the Ontario Drug Benefit Act Loi modifiant la

Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les honoraires de préparation et la

Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario Note: This Act amends or repeals more than one Act. For the legislative history of these Acts, see Public Statutes – Detailed Legislative History on www.e-Laws.gov.on.ca. Remarque : La présente loi modifie ou abroge plus d’une loi. L’historique législatif de ces lois figure à l’ Historique législatif détaillé des lois d’intérêt public dans www.lois- en-ligne.gouv.on.ca. Her Majesty, by and with the advice and consent of the Legislative Assembly of the Province of Ontario, enacts as follows: Sa Majesté, sur l’avis et avec le consentement de l’Assemblée législative de la province de l’Ontario, édicte :

PART I AMENDMENTS TO THE DRUG INTERCHANGEABILITY AND DISPENSING FEE ACT

PARTIE I MODIFICATION DE LA

LOI SUR L’INTERCHANGEABILITÉ DES MÉDICAMENTS ET LES HONORAIRES DE PRÉPARATION 1.

(1) The definition of “desi gnated” in

section 1 o f the Drug Interchangeability and Dispensing Fee Act is repealed and the following substituted: 1.

(1) La définition de «dési gné» à l’article 1 de la

Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les ho- noraires de préparation est abro gée et remplacée par ce qui suit : “designated” means designated by the executive officer in the Formulary; (“désigné”) «désigné» Désigné dans le Formulaire des médicaments par l’administrateur. («designated»)

(2) Section 1 of the Act is amended b y addin g the following

definitions:

(2) L’article 1 de la Loi est modifié par ad jonction des définitions suivantes : “executive officer” means the executive officer of the Ontario public drug programs appointed under the On- tario Drug Benefit Act; (“administrateur”) “Formulary” means the Formulary that the executive offi- cer is required to keep, maintain and publish under the Ontario Drug Benefit Act ; (“Formulaire des médica- ments”) «administrateur» L’administrateur des programmes pu- blics de médicaments de l’Ontario nommé en applica- tion de la

Loi sur le régime de médicaments de l’On- tario. («executive officer») «Formulaire des médicaments» Le Formulaire des médi- caments que doit tenir et publier l’administrateur en application de la

Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario. («Formulary»)

(3) Section 1 of the Act is amended b y addin g the following subsection:

(3) L’article 1 de la Loi est modifié par ad jonction du paragraphe suivant : No therapeutic substitution

(2) Nothing in this Act shall be construed to permit therapeutic substitution. Substitution thérapeutique interdite

(2) La présente loi n’a pas pour effet d’autoriser la substitution thérapeutique. 2. The Act is amended by adding the following sec- tion: 2. La Loi est modifiée par ad jonction de l’article suivant : Executive officer and interchangeability 1.1

(1) The executive officer may designate a product as being interchangeable with another product by desig- nating it as such in the Formulary. Administrateur et interchangeabilité 1.1

(1) L’administrateur peut désigner un produi t comme étant interchangeable av ec un autre produit en le désignant comme tel dans le Formulaire des médica- ments.

2 TRANSPARENT DRUG SYSTEM FOR PATIENTS ACT, 2006 Formulary and interchangeability

(2) A product becomes interchangeable with another product on the effective date of its being designated as interchangeable with that product, and ceases to be inter- changeable with that product on the effective date of the removal of its interchangeability designation by the ex- ecutive officer. Formulaire des médicaments et interchangeabilité

(2) Un produit devient interchangeable avec un autre produit à la date à laquelle prend effet sa désignation comme tel et il cesse de l’être à la date à laquelle prend effet le retrait de cette désignation par l’administrateur. Requirements for interchangeability

(3) The executive officer may designate a product as being interchangeable with another product if it is in the public interest to do so, but shall not do so if, Exigences à l’égard de l’interchangeabilité

(3) L’administrateur peut désigner un produit comme étant interchangeable avec un autre produit s’il est dans l’intérêt public de le faire, mais il ne doit pas le faire si, selon le cas : (

a) it does not contain a drug or drugs in the same amounts of the same or similar active ingredients in the same or similar dosage form as the othe r product; or

a) le produit n’est pas composé d’un ou de plusieurs médicaments contenant la même quantité des mê- mes ingrédients actifs ou d’ingrédients actifs sem- blables et se présentant dans la même forme poso- logique que l’autre produit ou dans une forme po- sologique semblable à celui-ci; (

b) the prescribed conditions under clause 14 (1) (

a) have not been met.

b) il n’est pas satisfait aux conditions prescrites en vertu de l’alinéa 14 (1) a). Similar active ingredients

(3.1) In clause (3) (a), Ingrédients actifs semblables

(3.1) La définition qui suit s’applique à l’alinéa (3) a). “similar active ingredients” means different salts, esters, complexes or solvates of the same therapeutic moiety. «ingrédients actifs semblables» S’entend des différents sels, esters, complexes ou solvats ayant la même frac- tion thérapeutique. Ceasing to be interchangeable

(4) The executive officer may remove a product’s in- terchangeability designation, Cessation de l’interchangeabilité

(4) L’administrateur peut retirer la désignation d’inter- changeabilité d’un produit si, selon le cas : (

a) where authorized to do so under subsection 12.1 (7);

a) le paragraphe 12.1 (7) l’y autorise; (

b) if one of the conditions prescribed under clause 14 (1) (

b) has been breached; or

b) l’une des conditions prescrites en vertu de l’alinéa 14

(1) b) a été violée; (

c) in any case, if he or she considers it advisable in the public interest to do so.

c) dans tous les cas, il estime qu’il est souhaitable de le faire dans l’intérêt public. Modification

(5) Any modification of a designation takes place on the effective date of its being designated in the Formulary as a modification. Modification

(5) Toute modification d’une désignation prend effet à la date à laquelle la modification est désignée comme telle dans le Formulaire des médicaments. Non-application of SPPA

(5.1) The Statutory Powers Procedure Act does no t apply to anything done by the executive officer under this Act. Non-application de la

Loi sur l’exercice des compétences légales

(5.1) La

Loi sur l’exercice des compétences légales ne s’applique pas aux mesures que prend l’administrateur en vertu de la présente loi. Transitional

(6) A product that was interchangeable with anothe r product immediately before October 1, 2006 continues to be interchangeable with that product until its interchange- ability designation is removed by the executive officer. Disposition transitoire

(6) Le produit qui était interchangeable avec un autre produit immédiatement avant le 1 er octobre 2006 le de- meure jusqu’à ce que l’administrateur retire sa désigna- tion comme tel. 3. Subsection 4 (5) of the Act is repealed and the following substituted: 3. Le paragraphe 4 (5) de la Loi est abrogé et re m- placé par ce qui suit : Selection of interchangeable product

(5) If a prescription directs the disp ensing of a product that is not an interchan geable product and there is an i n- Choix d’un produit interchangeable

(5) Si une ordonnance prescrit la préparation d’un pr o- duit qui n’est pas un produit interchan geable et qu’il

LOI DE 2006 SUR UN RÉGIME DE MÉDICAMENTS TRANSPARENT POUR LES PATIENTS 3 terchangeable product that contains a drug or drugs in the same amounts of the same or similar active ingredients in the same or similar dosage form as the product pr e- scribed, the dispenser may dispense the interchangeable product. existe un produit interchangeable qui est composé d’un ou de plusieurs médicaments contenant la même quantité des mêmes ingrédients actifs ou d’ingrédients actifs se m- blables et se présentant dans la même forme posologique que le produit prescrit ou dans une forme posologique semblable à celui-ci, le préposé à l a préparation peut pr é- parer le produit interchangeable. 4.

The Act is amended by adding the following sec- tions: 4. La Loi est modifiée par ad jonction des articles suivants : Rebate, etc. 12.1

(1) A manufacturer shall not provide a rebate to wholesalers, operators of pharmacies, or companies that own, operate or franchise pharmacies, or to their direc- tors, officers, employees or agents, Rabais 12.1

(1) Un fabricant ne doit pas offrir de rabais aux grossistes, aux exploitants de pharmacies ou aux sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchiseurs de pharmacies, ni à leurs administrateurs, dirigeants, em- ployés ou mandataires : (

a) for any interchangeable product; or

a) soit pour un produit interchangeable; (

b) for any product in respect of which the manufac- turer has made an application to the executive offi- cer for designation as an interchangeable product, while that application is being considered.

b) soit pour un produit à l’égard duquel il a présenté une demande de désignation comme produit inter- changeable à l’administrateur, pendant que sa de- mande est toujours à l’étude. Extended definition of “manufacturer”

(1.1) For the purposes of this

section and in

section 12.2, unless the context requires otherwise, Élargissement de la définition de «fabricant»

(1.1) Pour l’application du présent

article et à l’article 12.2, sauf indication contraire du contexte : “manufacturer” includes a supp lier, distributor, broker o r agent of a manufacturer, except in, «fabricant» S’entend notamment d’un fournisseur, d’un distributeur, d’un courtier ou d’un mandataire d’un fa- bricant, sauf dans les dispositions suivantes : (a) clause (1) (

b) of this section,

a) l’alinéa (1)

b) du présent article; (

b) paragraph 2 of subsection (7) of this section,

b) la disposition 2 du paragraphe (7) du présent arti- cle; (c) subsection (9) of this section, and

c) le paragraphe (9) du présent article; (

d) clauses (

b) and (

c) of the definition of “drug bene- fit price” in subsection (10) of this section.

d) les alinéas

b) et

c) de la définition de «prix au

titre du régime de médicaments» au paragraphe (10) du présent article. May not accept rebate

(2) No person shall accept a rebate that is mentioned in subsection (1), either directly or indirectly. Interdiction d’accepter un rabais

(2) Nul ne doit, directement ou indirectement, accepte r un rabais visé au paragraphe (1). May not accept rebate

(2) No wholesaler, operato r, company, director, offi- cer, employee or agent mentioned in subsection (1) shall accept a rebate that is mentioned in subsection (1), eithe r directly or indirectly. Interdiction d’accepter un rabais

(2) Aucun grossiste, exploitant, administrateur, diri- geant, employé ou mandataire ni aucune société visé a u paragraphe (1) ne doit, directement ou indirectement, accepter un rabais visé à ce même paragraphe. Executive officer may make order

(3) If the executive officer believes, on reasonable grounds, that a manufacturer is not complying with sub- section (1), the executive officer may make an order re- quiring the manufacturer to pay to the Minister of Finance the amount calculated under subsection (4). Arrêté de l’administrateur

(3) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’un fa- bricant ne se conforme pas au paragraphe (1), l’adminis- trateur peut prendre un arrêté exigeant que le fabricant paie la somme calculée en application du paragraphe (4) au ministre des Finances. Calculation

(4) For the purposes of this section, the following rules apply to calculating the amount that is to be paid unde r subsection (3): Calcul

(4) Pour l’application du présent article, les règles sui- vantes s’appliquent au calcul de la somme qui doit être payée aux termes du paragraphe (3) : 1. The amount shall be calculated by determining the difference between the ex pected value of all units 1. La somme se calcule en déterminant la différence entre la valeur prévue de toutes les unités des pro-

4 TRANSPARENT DRUG SYSTEM FOR PATIENTS ACT, 2006 of the drug products purchased and the actual cost of acquiring those units by the wholesaler, operator of a pharmacy, or company that owns, operates o r franchises pharmacies. duits médicamenteux achetés et le prix réel que paie le grossiste, l’expl oitant d’une pharmacie ou la société qui est propriét aire, exploitant ou fran- chiseur de pharmacies pour les acquérir. 2. The expected value mentioned in paragraph 1 shall be determined by multiplying the drug benefi t price by the volume of units provided by the manu- facturer or wholesaler for all the products. 2.

La valeur prévue mentionnée à la disposition 1 es t établie en multipliant le prix du produit, au

titre du régime de médicaments, par le nombre d’unités que fournit le fabricant ou le grossiste pour tous les produits. 3. The actual cost of acquiring those products men- tioned in paragraph 1 shall be determined by sub- tracting the monetary value of the rebate from the amount paid for all the products by the wholesaler, operator of a pharmacy, or company that owns, op- erates or franchises pharmacies. 3.

Le prix réel d’acquisition des produits mentionnés à la disposition 1 est établi en soustrayant la valeur pécuniaire du rabais de la somme payée par le grossiste, l’exploitant d’une pharmacie ou la socié- té qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies pour les acquérir. Reconsideration

(5) Within 14 days of being served with the order, the manufacturer may submit evid ence to the executive offi- cer as to its compliance with subsection (1), or that the amount calculated under subsection (4) is not correct, and the executive officer shall re consider the order based on that evidence. Réexamen

(5) Le fabricant peut, dans un délai de 14 jours après avoir reçu signification de l’arrêté, soumettre à l’adminis- trateur des preuves portant qu’il se conforme au paragra- phe (1) ou que la somme calculée en application du para- graphe (4) est inexacte, auqu el cas l’administrateur ré- examine l’arrêté à la lumière de ces preuves. Actions of executive officer after reconsideration

(6) After reconsidering the order, the executive office r may do one of the following, and shall promptly serve the manufacturer with notice of his or her decision: Décision de l’administrateur à la suite du réexamen

(6) À la suite du réexamen de l’arrêté, l’administrateur peut prendre l’une des mesures suivantes et signifie promptement au fabricant un avis de sa décision : 1. Affirm the order. 1. Confirmer l’arrêté. 2. Rescind the order. 2. Annuler l’arrêté. 3. Vary the order. 3. Modifier l’arrêté. Executive officer may act

(7) Where a manufacturer has not complied with an order under subsection (3) within 14 days of being serve d with it, or has submitted evidence within 14 days unde r subsection (5) and the order ha s been affirmed or varied under subsection (6) and the manufacturer has not com- plied with the affirmed or varied order within 14 days o f being served with it, the executive officer may either is- sue a further order under subsection (3) requiring the manufacturer to pay a revised amount calculated unde r subsection (4), or do either or both of the following: Pouvoir de l’administrateur

(7) Si le fabricant ne s’est pas conformé à un arrêté pris en vertu du paragraphe (3) dans un délai de 14 jours après en avoir reçu signification, ou qu’il a soumis des preuves dans un délai de 14 jours en vertu du paragraphe (5) et que l’arrêté a été confirmé ou modifié en vertu d u paragraphe (6) et qu’il ne s’ est pas conformé à l’arrêté confirmé ou modifié dans un délai de 14 jours après en avoir reçu signification, l’administrateur peut soit prendre un autre arrêté en vertu du pa ragraphe (3) exigeant qu’il paie une somme révisée calculée en application du para- graphe (4), soit prendre l’une des mesures suivantes o u les deux : 1.

If the drug that is the su bject of the order is an in- terchangeable product, remove its designation. 1. Si le médicament visé par l’arrêté est un produi t interchangeable, retirer sa désignation comme tel. 2. Not make further designations of any of the manu- facturer’s products as interchangeable under this Act, or as listed drug products under

section 1.3 o f the Ontario Drug Benefit Act , nor consider any o f its products for approval under

section 16 of that Act, until such time as the executive officer is o f the opinion that the manufacturer is no longer of- fering the rebate. 2. Ne procéder à aucune autre désignation de quelque produit que ce soit du fabricant comme étant inter- changeable aux termes de la présente loi ou comme produit médicamenteux énuméré aux termes de l’article 1.3 de la

Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario , ni envisager l’approbation d’un de ses produits aux termes de l’article 16 de cette loi, jusqu’à ce qu’il soit d’avis que le fabricant n’offre plus le rabais. Limit on reconsideration (8) Subsections (5) and (6) do not apply to a furthe r order mentioned in subsection (7). Restriction : réexamen

(8) Les paragraphes (5) et (6) ne s’appliquent pas à un autre arrêté visé au paragraphe (7).

LOI DE 2006 SUR UN RÉGIME DE MÉDICAMENTS TRANSPARENT POUR LES PATIENTS 5 Required notice

(9) Where the executive officer proposes to act unde r paragraph 2 of subsection (7), the executive officer shall serve the manufacturer with at least 30 days notice. Préavis exigé

(9) S’il se propose de prendre l’une des mesures pré- vues à la disposition 2 du paragraphe (7), l’administrateu r signifie au fabricant un préavis d’au moins 30 jours. Executive officer order where rebate accepted

(9.1) Where the executive o fficer believes, on reason- able grounds, that a person has accepted a rebate contrary to subsection (2), the executive officer may make an order requiring the person to pay to the Minister of Finance the amount calculated under subsection (4). Arrêté de l’administrateur lorsqu’un rabais est accepté

(9.1) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’une personne a accepté un rabais contrairement au paragraphe (2), l’administrateur peut prendre un arrêté exigeant que la personne paie la somme calculée en application du pa- ragraphe (4) au ministre des Finances. Reconsideration (9.2) Subsections (5) and (6), subsection (7), other than paragraphs 1 and 2, and subsection (8) apply with any necessary modifications where an order has been made under subsection (9.1). Réexamen

(9.2) Les paragraphes (5) et (6), le paragraphe (7), sau f les dispositions 1 et 2, ainsi que le paragraphe (8) s’appli- quent, avec les adaptations néce ssaires, lorsqu’un arrêté a été pris en vertu du paragraphe (9.1). Lesser amount

(9.3) Despite any other provision of this section, the executive officer may, in an order under subsection (3) o r (9.1), require the manufacturer or other person to pay an amount less than the amount calculated under subsection (4) and, where the executive officer does so, the follow- ing apply: Somme inférieure

(9.3) Malgré toute autre disposition du présent article, l’administrateur peut, dans un arrêté visé au paragraphe (3) ou (9.1), exiger que le fabricant ou l’autre personne paie une somme inférieure à ce lle calculée en application du paragraphe (4), auquel cas les règles suivantes s’appli- quent : 1. The executive officer shall set out in the order both the lesser amount and how it was calculated. 1. L’administrateur indique dans l’arrêté à la fois la somme inférieure et le mode de calcul de celle-ci. 2.

Any right of reconsideration that applies with re- spect to a calculation under subsection (4) applies with respect to the calculation under paragraph 1. 2. Tout droit de réexamen qui s’applique à l’égard d’un calcul effectué en application du paragraphe (4) s’applique à l’égard de celui effectué en appli- cation de la disposition 1.

Definitions

(10) In this section, Définitions

(10) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article. “drug benefit price” means, with respect to a product, (

a) its drug benefit price under the Ontario Dru g Benefit Act, (

b) in the case of a product that is not a benefit unde r the Ontario Drug Benefit Act, a price submitted b y the manufacturer under the regulations that has been posted by the executiv e officer in the Formu- lary, or (

c) in the case of a product mentioned in clause (1) (b), the price submitted by the manufacturer; (“prix au

titre du régime de médicaments”) “rebate”, subject to the regulations, includes, without b e- ing limited to, currency, a discount, refund, trip, free goods or any other prescribed benefit, but does not i n- clude a discount for prompt payment offered in the or- dinary course of business. (“rabais”) “rebate”, subject to the regulations, includes, without be- ing limited to, currency, a discount, refund, trip, free goods or any other prescribed benefit, but does not in- clude, (

a) a discount for prompt payment offered in the ordi- nary course of business, or «prix au

titre du régime de médicaments» Relativement à un produit, s’entend :

a) soit de son prix, au

titre du régime de médica- ments, visé par la

Loi sur le régime de médica- ments de l’Ontario;

b) soit du prix soumis par le fabricant en vertu des règlements et indiqué par l’administrateur dans le Formulaire des médicaments, s’il s’agit d’un pro- duit qui n’est pas un avantage visé par la

Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario;

c) soit du prix soumis par le fabricant, s’il s’agit d’un produit mentionné à l’alinéa (1) b). («drug benefit price») «rabais»

Sous réserve de s règlements, s’entend nota m- ment de devises, de remise s, de remboursements, de voyages, de marchand ises gratuites ou de tout autre avantage prescrit, à l’exclusion toutefois des remises offertes en cas de paiement rapide dans le cours normal des affaires. («rebate») «rabais»

Sous réserve des règlements, s’entend notam- ment de devises, de remises, de rem boursements, de voyages, de marchandises gratuites ou de tout autre avantage prescrit, à l’exclusion :

6 TRANSPARENT DRUG SYSTEM FOR PATIENTS ACT, 2006 (

b) a professional allowance. (“rabais”)

a) soit des remises offertes en cas de paiement rapide dans le cours normal des affaires;

b) soit des indemnités professionnelles. («rebate») Regulations

(11) The Lieutenant Governor in Council may make regulations clarifying the definition of “rebate” in this section, including providing that certain benefits are no t rebates, prescribing benefits for the purpose of that defini- tion and clarifying how the calculations are to be made in this section. Règlements

(11) Le lieutenant-gouverneur en conseil peut, par r è- glement, préciser la définition de «rabais» au présent art i- cle, y compris prévoir que certains avantages ne sont pas des rabais, prescrir e des avantages pour l’application de cette définition et préciser la façon dont les calculs do i- vent être effectués au présent article. Regulations

(11) The Lieutenant Governor in Council may make regulations clarifying the definition of “rebate” in this section, including providing that certain benefits are no t rebates, prescribing benefits for the purpose of that defini- tion, clarifying how the calculations are to be made in this

section and defining “pro fessional allowance” for the purposes of that definition, including governing how pro- fessional allowances are to be calculated, setting limits on professional allowances and incorporating the content o f the Code of Conduct referred to in subsection 11.5 (10.4) of the Ontario Drug Benefit Act as amended from time to time. Règlements

(11) Le lieutenant-gouverneur en conseil peut, par rè- glement, préciser la définition de «rabais» au présent arti- cle, y compris prévoir que certains avantages ne sont pas des rabais, prescrire des avantages pour l’application de cette définition, préciser la façon dont les calculs doiven t être effectués au présent

article et définir l’expression «indemnité professionnelle» pour l’application de cette définition, y compris régir le mode de calcul de telles indemnités, fixer des limites pour celles-ci et incorpore r le contenu du code de conduite visé au paragraphe 11.5 (10.4) de la

Loi sur le régime de médicaments de l’On- tario, tel qu’il est modifié à l’occasion. Rules re s. 12.1 12.2

(1) The following rules apply with regard to an order made or a notice given by the executive officer un- der

section 12.1: Règles : art. 12.1 12.2

(1) Les règles suivantes s’appliquent à l’égard d’un arrêté pris ou d’un préavis donné par l’administra- teur en application de l’article 12.1 : 1. The order or notice must be in writing, and set ou t in brief the reason for which it is made. 1. L’arrêté ou le préavis doit être formulé par écrit et exposer brièvement le motif pour lequel il est pris ou donné. 2. An order must set out how any amount required to be paid under the order was calculated, specify any right of reconsideration that is available, and the time within which reconsideration is available. 2.

Un arrêté doit faire état de la façon dont toute somme qui doit être payée aux termes de l’arrêté a été calculée, du droit de demander un réexamen et du délai imparti pour en demander un. 3. The order or notice may be served by leaving a copy of the document with an officer, director o r agent of the manufactur er, or with a person a t any place of business of the manufacturer who appears to be in control or management of the place o f business. 3.

L’arrêté ou le préavis peut être signifié en laissan t une copie du document à un dirigeant, administr a- teur ou mandataire du fabricant, ou encore à une personne qui se trouve dans un lieu d’affaires d u fabricant et qui paraît en assumer le contrôle ou la gestion. 3. In the case of an order or notice under

section 12.1 that applies to a manufact urer, the order or notice may be served by leaving a copy of the document with an officer, director or agent of the manufac- turer, or with an individual at any place of business of the manufacturer who appears to be in control or management of the place of business. 3.

Dans le cas d’un arrêté ou d’un préavis visé à l’article 12.1 qui s’applique à un fabricant, l’arrêté ou le préavis peut être signifié en laissant une copie du document à un dirigeant, administrateur ou mandataire du fabricant, ou encore à un particulier qui se trouve dans un lieu d’affaires du fabricant e t qui paraît en assumer le contrôle ou la gestion. 3.1 In the case of an order or notice under

section 12.1 that applies to a person mentioned in subsection 12.1 (2), the order or notice may be served by leav- ing a copy of the document with the person if the person is an individual, or with an officer, directo r or agent of the person, or with an individual at any place of business of the person mentioned in sub-

section 12.1 (2) who appears to be in control or management of the place of business. 3.1 Dans le cas d’un arrêté ou d’un préavis visé à l’article 12.1 qui s’applique à une personne visée au paragraphe 12.1 (2), l’arrêté ou le préavis peu t être signifié en laissant une copie du document à la personne, s’il s’agit d’un particulier, ou à un diri- geant, administrateur ou mandataire de celle-ci, ou encore à un particulier qui se trouve dans un lieu d’affaires de la personne visée à ce paragraphe e t qui paraît en assumer le contrôle ou la gestion.

LOI DE 2006 SUR UN RÉGIME DE MÉDICAMENTS TRANSPARENT POUR LES PATIENTS 7 4. An order must specify the time period with respec t to which the order is made, which may include a time period with respect to which a previous orde r was made, if the previous order has not been com- plied with. 4. Un arrêté doit préciser la période qu’il vise, la- quelle peut inclure une période visée par un arrêté antérieur en cas de non-conformité à un tel arrêté. 5. An order must set out the time period in which the manufacturer is required to comply with the order. 5.

Un arrêté doit fixer le délai dans lequel le fabrican t est tenu de s’y conformer. 5. An order must set out the time period in which the manufacturer or person mentioned in subsection 12.1 (2) is required to comply with the order. 5. Un arrêté doit fixer le délai dans lequel le fabrican t ou la personne visée au paragraphe 12.1 (2) est te- nu de s’y conformer. 6. An order must specify the consequences for failing to comply with the order. 6. Un arrêté doit préciser les conséquences d’une éventuelle non-conformité. Same, publication of enforcement action

(2) The executive officer may publish on the Minis- try’s website the corporate names of manufacturers or any other persons against whom the executive officer has taken action under

section 12.1 and may also publish any information he or she considers appropriate about the action that has been taken. Idem : publication des mesures d’exécution

(2) L’administrateur peut publier sur le site Web du ministère les dénominations sociales des fabricants ou autres personnes contre lesquels il a pris des mesures en vertu de l’article 12.1. Il peut également publier tous ren- seignements qu’il estime appropriés au sujet des mesures prises. No appeal

(3) There is no appeal fro m a decision or action of the executive officer under sectio n 12.1, except as provided for in that section. Aucun appel

(3) Les décisions ou les mesures que prend l’adminis- trateur en vertu de l’article 12.1 ne sont pas susceptibles d’appel, si ce n’est selon ce que prévoit cet article. Non-application of SPPA

(4) The Statutory Powers Procedure Act does not a p- ply to anything done by the executive officer under se c- tion 12.1. Non-application de la

Loi sur l’exercice des compétences légales

(4) La

Loi sur l’exercice des compétences légales ne s’applique pas aux mesures que prend l’administrateur en vertu de l’article 12.1. 5. (1) Subsection 14 (1) of the Act is amended b y adding the following clause: 5.

(1) Le para graphe 14 (1) de la Loi est modifié par adjonction de l’alinéa suivant : (

d) defining any word or expression used in this Ac t but not defined in this Act.

d) définir tout terme ou toute expression utilisé mais non défini dans la présente loi. (2) Clause 14 (2) (

a) of the Act is repealed and the following substituted:

(2) L’alinéa 14 (2)

a) de la Loi est abrogé et rempla- cé par ce qui suit : (

a) it does not contain a drug or drugs in the same amounts of the same or similar active ingredients in the same or similar dosage form as the othe r product; or

a) le produit n’est pas composé d’un ou de plusieurs médicaments contenant la même quantité des m ê- mes ingrédients actifs ou d’ingrédients actifs se m- blables et se présentant dans la même forme pos o- logique que l’autre produit ou dans une forme p o- sologique semblable à celui-ci; (

a) it does not contain a drug or drugs in the same amounts of the same or similar active ingredients in the same or similar dosage form as the othe r product, where “similar ac tive ingredients” means different salts, esters, complexes, or solvates of the same therapeutic moiety; or

a) le produit n’est pas composé d’un ou de plusieurs médicaments contenant la même quantité des mê- mes ingrédients actifs ou d’ingrédients actifs sem- blables et se présentant dans la même forme poso- logique que l’autre produit ou dans une forme po- sologique semblable à celui -ci, lorsque l’expres- sion «ingrédients actifs semblables» s’entend des différents sels, esters, complexes ou solvats ayant la même fraction thérapeutique; (3) Subsections 14 (2), (3), (4) and (5) of the Act are repealed.

(3) Les paragraphes 14 (2), (3), (4) et (5) de la Loi sont abrogés.

(4) Section 14 of the Act is amended b y adding the following subsection:

(4) L’article 14 de la Loi est modifié par ad jonction du paragraphe suivant : Retroactive

(9) A re gulation is, if it so provides, effective with Rétroactivité

(9) Les règlements qui comportent une dis position en

8 TRANSPARENT DRUG SYSTEM FOR PATIENTS ACT, 2006 reference to a period before it is filed. ce sens ont un effet rétroactif à une date antérieure à leu r dépôt.

(5) Section 14 of the Act is amended b y adding the following subsections:

(5) L’article 14 de la Loi est modifié par ad jonction des paragraphes suivants : Public consultation before making regulations

(10) The Lieutenant Governor in Council shall no t make any regulation under subsection 12.1 (11) or clauses 14 (1) (a), (

b) or (

d) unless, Consultation publique préalable à la prise de règlements

(10) Le lieutenant-gouverneur en conseil ne peut pren- dre un règlement en application du paragraphe 12.1 (11) ou des alinéas 14 (1) a),

b) ou

d) que si les conditions suivantes sont réunies : (

a) the Minister has published a notice of the proposed regulation on the website of the Ministry and in any other format the Minister considers advisable;

a) le ministre a publié un avis du règlement proposé sur le site Web du ministère et sur tout autre sup- port qu’il estime souhaitable; (

b) the notice complies with the requirements of this section;

b) l’avis est conforme a ux exigences du présent arti- cle; (

c) the time periods speci fied in the notice, during which members of the public may exercise a right described in clause (11) (

b) or (c), have expired; and

c) les délais précisés dans l’avis pendant lesquels les membres du public peuvent exercer un droit visé à l’alinéa (11)

b) ou

c) ont expiré; (

d) the Minister has considered whatever comments and submissions that members of the public have made on the pro posed regulation in accordance with clause (11) (

b) or (

c) and has reported to the Lieutenant Governor in Council on what, if any, changes to the proposed regulation the Minister considers appropriate.

d) le ministre a examiné les commentaires et les ob- servations que les membres du public ont présentés au sujet du règlement proposé conformément à l’alinéa (11)

b) ou

c) et a fait rapport au lieutenant- gouverneur en conseil des modifications, le cas échéant, qu’il estime approprié d’apporter au rè- glement proposé. Contents of notice

(11) The notice mentioned in clause (10) (

a) shall con- tain, Contenu de l’avis

(11) L’avis prévu à l’alin éa

(10) a) contient ce qui suit : (

a) a description of the proposed regulation and the text of it;

a) une description et le libellé du règlement proposé; (

b) a statement of the time period during which mem- bers of the public may submit written comments on the proposed regulation to the Minister and the manner in which and the address to which the comments must be submitted;

b) une indication du délai imparti aux membres d u public pour présenter au ministre des commentai- res écrits sur le règlement proposé ainsi que de la façon de les présenter et de l’adresse où ils doiven t être présentés; (

c) a description of whatever other rights, in addition to the right described in clause (b), that members of the public have to make submissions on the pro- posed regulation and the manner in which and the time period during which those rights must be ex- ercised;

c) une description de tous les autres droits, outre celui prévu à l’alinéa b), qu’ont les membres du public de présenter des observations au sujet du règlement proposé ainsi que de la façon de les exercer et du délai imparti pour ce faire; (

d) a statement of where and when members of the public may review written information about the proposed regulation; and

d) une indication de l’endroit et du moment où les membres du public peuvent examiner des rensei- gnements écrits concernant le règlement proposé; (

e) all other information that the Minister considers appropriate.

e) tous les autres renseignements que le ministre es- time appropriés. Time period for comments

(12) The time period mentioned in clauses (11) (

b) and (

c) shall be at least 30 days after the Minister gives the notice mentioned in clause (10) (

a) unless the Ministe r shortens the time period in accordance with subsection (13). Délai de présentation des commentaires et observations

(12) Le délai visé aux alinéas (11)

b) et

c) est d’a u moins 30 jours après que le ministre donne l’avis prévu à l’alinéa (10) a), à moins qu’ il ne le raccourcisse confor- mément au paragraphe (13).

LOI DE 2006 SUR UN RÉGIME DE MÉDICAMENTS TRANSPARENT POUR LES PATIENTS 9 Shorter time period for comments

(13) The Minister may shorten the time period if, in the Minister’s opinion, Délai raccourci

(13) Le ministre peut raccourcir le délai s’il est d’avis que, selon le cas : (

a) the urgency of the situation requires it;

a) l’urgence de la situation l’exige; (

b) the proposed regulation clarifies the intent or op- eration of this Act or the regulations; or

b) le règlement proposé précise l’objet ou l’applica- tion de la présente loi ou des règlements; (

c) the proposed regulation is of a minor or technical nature.

c) le règlement proposé a une importance mineure ou est de nature technique. Discretion to make regulations

(14) Upon receiving the Minister’s report mentioned in clause (10) (d), the Lieutenant Governor in Council, with- out further notice under subsection (10), may make the proposed regulation with the changes that the Lieutenan t Governor in Council considers appropriate, whether o r not those changes are mentioned in the Minister’s report. Discrétion relative à la prise de règlements

(14) Sur réception du rapport du ministre visé à l’alinéa (10) d), le lieutenant-gouverneur en conseil peut, sans autre avis prévu au paragraphe (10), prendre le rè- glement proposé après y avoi r apporté les modifications qu’il estime appropriées, que celles-ci soient ou non men- tionnées dans le rapport du ministre. No review

(15) Subject to subsection (16), a court shall not re- view any action, decision, failure to take action or failure to make a decision by the Lieutenant Governor in Council or the Minister under subsections (10) to (14). Aucune révision

(15) Sous réserve du paragraphe (16), un tribunal ne doit pas réviser une mesure ou une décision que prend o u ne prend pas le lieutenant-gouverneur en conseil ou le ministre en application des paragraphes (10) à (14). Exception

(16) Any person resident in Ontario may make an ap- plication for judicial review under the Judicial Review Procedure Act on the grounds that the Minister has no t taken a step required by subsections (10) to (14). Exception

(16) Tout résident de l’Ontario peut présenter une re- quête en révision judiciaire en vertu de la

Loi sur la pro- cédure de révision judiciaire pour le motif que le ministre n’a pas pris une mesure exigée par les paragraphes (10) à (14). Time for application

(17) No person shall make an application under sub- section (16) with respect to a regulation later than 21 days after the day on which the Minister publishes a notice with respect to the regulation under clause (10) (a). Délai de présentation de la requête

(17) Nul ne doit présenter une requête en vertu du pa- ragraphe (16) à l’égard d’un règlement plus de 21 jours après la date à laquelle le ministre publie un avis à l’égard du règlement en application de l’alinéa (10) a).

PART II AMENDMENTS TO THE ONTARIO DRUG BENEFIT ACT

PARTIE II MODIFICATION DE LA

LOI SUR LE RÉGIME DE MÉDICAMENTS DE L’ONTARIO 6. The Ontario Drug Benefit Act is amended by add- ing the following section: 6. La

Loi sur le régime de médicaments de l’Ontario est modifiée par adjonction de l’article suivant : Principles 0.1 In this Act, the following principles are recog- nized: Principes 0.1 Les principes suivants sont reconnus dans la pré- sente loi : 1. The public drug system ai ms to meet the needs o f Ontarians, as consumers and taxpayers. 1. Le régime public de médicaments vise à répondre aux besoins des Ontariens en tant que consomm a- teurs et contribuables. 1. The public drug system aims to meet the needs o f Ontarians, as patients, consumers and taxpayers. 1.

Le régime public de médicaments vise à répondre aux besoins des Ontariens en tant que patients, consommateurs et contribuables. 2. The public drug system aims to involve consumers and patients in a meaningful way. 2. Le régime public de médicaments vise à engage r les consommateurs et les patients d’une façon si- gnificative. 3. The public drug system aims to operate transpar- ently to the extent possible for all persons with an interest in the system, including, without being limited to, patients, health care practitioners, con- 3.

Le régime public de médicaments vise dans la me- sure du possible la transparence envers les person- nes qui ont un intérêt dans le régime, notamment les patients, les praticiens de la santé, les consom-

10 TRANSPARENT DRUG SYSTEM FOR PATIENTS ACT, 2006 sumers, manufacturers, wholesalers and pharma- cies. mateurs, les fabricants, les grossistes et les phar- macies. 4. The public drug system aims to consistently achieve value-for-money and ensure the best use of resources at every level of the system. 4. Le régime public de médicaments vise à réalise r constamment l’optimisation des ressources et leu r meilleur emploi possible à chaque niveau. 5. Funding decisions for drugs are to be made on the best clinical and economic evidence available, and will be openly communicated, to the extent poss i- ble. 5.

Dans la mesure du possible, le financement des médicaments doit reposer sur les meilleures pre u- ves cliniques et économiques disponibles et les d é- cisions à ce sujet doivent être communiquées o u- vertement. 5. Funding decisions for drugs are to be made on the best clinical and economic evidence available, and will be openly communicated in as timely a man- ner as possible. 5. Le financement des médicaments doit reposer su r les meilleures preuves cliniques et économiques disponibles et les décisions à ce sujet doivent être communiquées ouvertement de la manière la plus opportune possible. 7.

(1) The definition of “desi gnated” in

section 1 o f the Act is repealed and the following substituted: 7.

(1) La définition de «dési gné» à l’article 1 de la Loi est abrogée et remplacée par ce qui suit : “designated” means designated in the Formulary by the executive officer; (“désigné”) «désigné» Désigné dans le Formulaire des médicaments par l’administrateur. («designated»)

(2) Section 1 of the Act is amended b y addin g the following

definitions:

(2) L’article 1 de la Loi est modifié par ad jonction des définitions suivantes : “executive officer” means the executive officer of the Ontario public drug programs appointed under

section 1.1; (“administrateur”) «administrateur» L’administrateur des programmes pu- blics de médicaments de l’Ontario nommé en applica- tion de l’article 1.1. («executive officer») “Formulary” means the Formulary that the executive offi- cer is required to keep, maintain and publish under sec- tion 1.2; (“Formulaire des médicaments”) «Formulaire des médicaments» Le Formulaire des médi- caments que doit tenir et publier l’administrateur en application de l’article 1.2. («Formulary»)

(3) The definition of “Minister” in

section 1 of the Act is repealed and the following substituted:

(3) La définition de «ministre» à l’article 1 de la Loi est abrogée et remplacée par ce qui suit : “Minister” means the Minister of Health and Long-Ter m Care or any other member of the Executive Council to whom the administration of this Act is assigned unde r the Executive Council Act; (“ministre”) «ministre» Le ministre de la Santé et des Soins de longue durée ou l’autre membre du Conseil exécutif qui es t chargé de l’application de la présente loi en vertu de l a

Loi sur le Conseil exécutif. («Minister»)

(4) Section 1 of the Act is amended b y addin g the following definition:

(4) L’article 1 de la Loi est modifié par ad jonction de la définition suivante : “prescribed” means prescribed in the regulations; (“pres- crit”) «prescrit» Prescrit dans les règlements. («prescribed»)

(5) Section 1 of the Act is amended b y addin g the following subsection:

(5) L’article 1 de la Loi est modifié par ad jonction du paragraphe suivant : No therapeutic substitution

(2) Nothing in this Act shall be construed to permit therapeutic substitution. Substitution thérapeutique interdite

(2) La présente loi n’a pas pour effet d’autoriser la substitution thérapeutique. 8. The Act is amended by adding the following sec- tions: 8. La Loi est modifiée par ad jonction des articles suivants : Executive officer 1.1

(1) The Lieutenant Governor in Council shall ap- point an executive officer for the Ontario public drug programs. Administrateur 1.1

(1) Le lieutenant-gouverneur en conseil nomme un administrateur des programmes publics de médicaments de l’Ontario. Functions and powers

(2) Subject to this Act and the regulations, it is the function of the executive officer, and he or she has the power, to perform any functions or duties that he or she ma y have under this Act and the re gulations, under the Pouvoirs et fonctions

(2) Sous réserve de la présente loi et des règlements, l’administrateur a pour mission et a le pouvoir d’exerce r les fonctions que lui attribuent la présente loi et les rè- glements, la

Loi sur l’interchangeabilité des médicaments

LOI DE 2006 SUR UN RÉGIME DE MÉDICAMENTS TRANSPARENT POUR LES PATIENTS 11 Drug Interchangeability and Dispensing Fee Act and its regulations and under any other Act or regulation, and without in any way restricting the generality of the fore- going, et les honoraires de préparation et ses règlements d’ap- plication ainsi que toute autre loi ou tout autre règlement et, notamment, de faire ce qui suit : (

a) to administer the Ontario public drug programs;

a) administrer les programmes publics de médica- ments de l’Ontario; (

b) to keep, maintain and publish the Formulary;

b) tenir et publier le Formulaire des médicaments; (

c) to make this Act apply in respect of the supplying of drugs that are not listed drug products as pro- vided for in

section 16;

c) étendre l’application de la présente loi, conformé- ment à l’article 16, à l’égard de la fourniture de médicaments qui ne sont pas des produits médica- menteux énumérés; (

d) to designate products as listed drug products, listed substances and designated pharmaceutical products for the purposes of this Act, and to remove or mod- ify those designations;

d) désigner des produits comme produits médicamen- teux énumérés, substances énumérées et produits pharmaceutiques désignés pour l’application de la présente loi et retirer ou modifier de telles désigna- tions; (

e) to designate products as interchangeable with othe r products under the Drug Interchangeability an d Dispensing Fee Act, and to remove or modify those designations;

e) désigner des produits comme étant interchangea- bles avec d’autres produits aux termes de la

Loi sur l’interchangeabilité des médicaments et les hono- raires de préparation et retirer ou modifier de telles désignations; (

f) to negotiate agreements with manufacturers o f drug products, agree with manufacturers as to the drug benefit price of listed drug products, negotiate drug benefit prices for listed substances with sup- pliers, and set drug benefit prices for designate d pharmaceutical products;

f) négocier des ententes avec les fabricants de pro- duits médicamenteux et convenir avec eux du prix, au

titre du régime de médicaments, des produits médicamenteux énumérés, négocier avec les four- nisseurs le prix, au

titre du régime, des substances énumérées et fixer le prix, au

titre du régime, des produits pharmaceutiques désignés; (

g) to require any information that may or must be provided to the executive officer under this Act o r the regulations or any other Act or regulation to be in a format that is satisfactory to the executive offi- cer;

g) exiger que les renseignements qui peuvent ou doi- vent lui être fournis dans le cadre de la présente loi ou des règlements ou de toute autre loi ou tout au- tre règlement le soient sous une forme qu’il juge satisfaisante; (

h) to make payments under the Ontario public drug programs;

h) effectuer des paiements dans le cadre des pro- grammes publics de médicaments de l’Ontario; (

i) to establish clinical criteria under

section 23; and

i) établir des critères d’or dre clinique en vertu de l’article 23; (

j) to pay operators of pharmacies for professional services, and to determine the amount of such payments subject to the prescribed conditions, i f any.

j) sous réserve des conditions prescrites, le cas échéant, payer les exploitants de pharmacies pou r leurs services professionnels et fixer le montant de ces paiements. Report

(2.1) In every year, Rapport

(2.1) Chaque année : (

a) the executive officer shall make a report in writing to the Minister concerning the Ontario drug pro- grams; and

a) d’une part, l’administrateur remet au ministre un rapport écrit sur les programmes de médicaments de l’Ontario; (

b) the Minister shall publish the report within 30 days of receiving it.

b) d’autre part, le ministre publie le rapport dans les 30 jours après l’avoir reçu. Transitional

(2.2) An agreement concerning the Ontario drug pro- grams to which the Minister was a party and that was in effect immediately before October 1, 2006 continues in force, with the executive officer substituted for the Minis- ter, until it is terminated under its terms. Disposition transitoire

(2.2) L’entente portant sur les programmes de médi- caments de l’Ontario à laquelle le ministre était

partie et qui était en vigueur immédiatement avant le 1 er octobre 2006 demeure en vigueur jusqu’à ce qu’elle prenne fin selon ses termes, l’administrateur y étant substitué a u ministre.

12 TRANSPARENT DRUG SYSTEM FOR PATIENTS ACT, 2006 Review process

(2.3) The Minister shall es tablish a process to review, Procédure d’examen

(2.3) Le ministre établit une procédure pour l’examen de ce qui suit : (

a) recommendations made to the executive officer in respect of his or her functions under clause (2) (

d) concerning the designation of products as listed drug products; and

a) les recommandations faites à l’administrateur à l’égard des fonctions que lui attribue l’alinéa

(2) d) concernant la désignation de produits comme pro- duits médicamenteux énumérés; (

b) decisions made by the executive officer not to des- ignate a product as a listed drug product unde r clause (2) (

d) where a recommendation to desig- nate has been made by a body that advises the ex- ecutive officer.

b) les décisions prises par l’administrateur de ne pas désigner un produit comme produit médicamen- teux énuméré aux termes de l’alinéa

(2) d) lors- qu’un organisme qui le conseille a recommandé de procéder à la désignation. Publication

(2.4) The Minister shall publish the details of the pro- cess established under subsection (2.3) on the website o f the Ministry and in any other format the Minister consid- ers advisable. Publication

(2.4) Le ministre publie les précisions quant à la pro- cédure établie aux termes du paragraphe (2.3) sur le site Web du ministère et sur tout autre support qu’il estime souhaitable. Non-application of SPPA

(2.5) The Statutory Powers Procedure Act does no t apply to a review carried out under the process estab- lished by the Minister under subsection (2.3). Non-application de la

Loi sur l’exercice des compétences légales

(2.5) La

Loi sur l’exercice des compétences légales ne s’applique pas à un examen effectué aux termes de la procédure qu’a établie le ministre aux termes du paragra- phe (2.3). Non-application of SPPA

(2.8) The Statutory Powers Procedure Act does no t apply to any decision or action of the executive office r under this Act. Non-application de la

Loi sur l’exercice des compétences légales

(2.8) La

Loi sur l’exercice des compétences légales ne s’applique pas aux décisions ou mesures que pren d l’administrateur en vertu de la présente loi. Regulations

(3) The Lieutenant Governor in Council may make regulations, Règlements

(3) Le lieutenant-gouverneur en conseil peut, par rè- glement : (

a) clarifying, modifying or restricting the functions and powers of the executive officer;

a) préciser, modifier ou restreindre les pouvoirs e t fonctions de l’administrateur; (

b) providing for additional functions and powers o f the executive officer.

b) attribuer d’autres pouvoirs et fonctions à l’adminis- trateur. Formulary 1.2

(1) The executive officer shall keep, maintain and publish a Formulary. Formulaire des médicaments 1.2

(1) L’administrateur tient et publie le Formulaire des médicaments. Contents

(2) The Formulary shall set out, Contenu

(2) Le Formulaire des médicaments indique ce qui suit : (

a) the listed drug products and listed substances fo r the purposes of this Act;

a) les produits médicamenteux énumérés et les sub- stances énumérées pour l’application de la présente loi; (

b) the drug benefit price for listed drug products, listed substances and designated pharmaceutical products;

b) le prix, au

titre du régime de médicaments, des produits médicamenteux énumérés, des substances énumérées et des produits pharmaceutiques dési- gnés; (

c) the products that are designated as interchangeable for the purposes of the Drug Interchangeability and Dispensing Fee Act; and

c) les produits qui sont désignés comme étant inter- changeables pour l’application de la

Loi sur l’inter- changeabilité des médicaments et les honoraires de préparation; (

d) any other information required under this or any other Act.

d) les autres renseignements qu’exige la présente loi ou toute autre loi.

LOI DE 2006 SUR UN RÉGIME DE MÉDICAMENTS TRANSPARENT POUR LES PATIENTS 13 Other information

(3) In addition to anything mentioned in subsection (2), the Formulary may set out any other information o r material the executive officer considers necessary or ad- visable. Autres renseignements

(3) En plus des éléments mentionnés au paragraphe (2), le Formulaire des médicaments peut indiquer tous autres renseignements ou éléments que l’administrateu r estime nécessaires ou souhaitables. Publication

(4) The executive officer shall publish the Formulary on the website of the Ministry and may publish it in any other format the executive officer considers advisable. Publication

(4) L’administrateur publie le Formulaire des médica- ments sur le site Web du ministère. Il peut également le publier sur tout autre support qu’il estime souhaitable. Where conflict

(5) In the event of a conflict between what is posted on the Ministry’s website under subsection (4) and what is posted in another format, the Ministry’s website prevails. Incompatibilité

(5) En cas d’incompatibilité entre ce qui est affiché su r le site Web du ministère en application du paragraphe (4) et ce qui est affiché sur un autre support, le site Web d u ministère l’emporte. Listing 1.3

(1) A drug product becomes a listed drug produc t on the effective date of its being designated in the Formu- lary as a listed drug product, and ceases to be a listed drug product on the effective date of that designation being removed. Énumération 1.3

(1) Un produit médicamenteux devient un produit médicamenteux énuméré à la date à laquelle prend effe t sa désignation comme tel dans le Formulaire des médi- caments et il cesse d’en être un à la date à laquelle pren d effet le retrait de cette désignation. Requirements for listing

(2) The executive officer may designate a drug product in the Formulary as a listed drug product where the ex- ecutive officer considers it to be in the public interest to do so, but shall not do so if the prescribed conditions un- der clause 18 (1) (

b) have not been met. Conditions

(2) L’administrateur peut désigner un produit médica- menteux dans le Formulaire des médicaments comme produit médicamenteux énuméré s’il l’estime dans l’in- térêt public, mais il ne doit pas le faire s’il n’a pas été satisfait aux conditions prescrites en vertu de l’alinéa 18 (1) b). Modification

(3) Any modification of a designation takes place on the effective date of its being designated in the Formulary as a modification. Modification

(3) Toute modification d’une désignation prend effet à la date à laquelle la modification est désignée comme telle dans le Formulaire des médicaments. Transitional

(4) A drug product that was a listed drug product im- mediately before October 1, 2006 continues to be a listed drug product until it is removed from the Formulary as a listed drug product under this section. Disposition transitoire

(4) Le produit médicamenteux qui était un produit mé- dicamenteux énuméré immédiatement avant le 1er octobre 2006 le demeure jusqu’à ce qu’il soit retiré du Formulaire des médicaments comme produit médicamenteux énumé- ré aux termes du présent article. Pharmacy Council 1.4

(1) The Minister shall establish a Pharmacy Coun- cil that will ensure the involvement of pharmacists in the development of pharmaceutical and health policy and whose duties shall include, without being limited to, the provision of expert advice to the executive officer and the Minister, assisting in the definition and implementation of pharmacists’ professional services, and identifying the necessary infrastructure and supports for the implementa- tion of professional services. Conseil des pharmaciens 1.4

(1) Le ministre crée un Conseil des pharmaciens qui veillera à ce que les pharmaciens participent à l’élabo- ration de la politique rela tive aux produits pharmaceuti- ques et à la santé et dont les fonctions comprennent no- tamment la dispensation de conseils d’experts à l’ad- ministrateur et au ministre, l’apport d’une aide pour défi- nir et mettre en oeuvre les services professionnels des pharmaciens et l’identification de l’infrastructure et des appuis nécessaires à la mise en oeuvre de tels services. Chaired

(2) The Pharmacy Council shall be co-chaired by rep- resentatives of the Ministry and the Association, who shall agree to the terms of reference and composition o f the Council. Présidence

(2) La co- présidence du Conseil des pharmaciens est assurée par des représentants du ministère et de l’Associa- tion, qui conviennent du mandat et de la composition du Conseil. 8.2 The Act is amended b y addin g the followin g section: 8.2 La Loi est modifiée par ad jonction de l’article suivant :

14 TRANSPARENT DRUG SYSTEM FOR PATIENTS ACT, 2006 Citizens’ Council 1.5 The Minister shall establish a Citizens’ Council whose duty shall be to ensure the involvement of patients in the development of pharmaceutical and health policy. Conseil des citoyens 1.5 Le ministre crée un Conseil des citoyens qui est chargé de veiller à ce que les patients participent à l’élaboration de la politique relative aux produits pharma- ceutiques et à la santé. 9. Subsection 2 (1) of the Act is amended by strik- ing out “designated” and substituting “prescribed”. 9.

Le para graphe 2 (1) de la Loi est modifié par substitution de «caté gorie prescrite de personnes» à «catégorie de personnes désignée». 10. (1) Subsection 4 (1) of the Act is amended b y striking out “the Minister” and substituting “the ex- ecutive officer”. 10.

(1) Le para graphe 4 (1) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» partout où figurent ces termes. (2) Subsection 4 (2) of the Act is amended by strik- in g out “the Minister” and substitutin g “the executive officer”.

(2) Le para graphe 4 (2) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» par- tout où figurent ces termes. (3) Subsection 4 (3) of the Act is amended by strik- in g out “the Minister” and substitutin g “the executive officer”.

(3) Le para graphe 4 (3) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre». (4) Subsection 4 (4) of the Act is amended by strik- ing out “the Minister” and substitutin g “the executive officer”.

(4) Le para graphe 4 (4) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» par- tout où figurent ces termes.

(5) Paragraph 4 of subsect ion 4 (5) of the Act is re- pealed and the following substituted:

(5) La disposition 4 du para graphe 4 (5) de la Loi est abrogée et remplacée par ce qui suit : 4. Subject to the prescribed conditions, if any, if the acquisition cost, for the operator of the pharmacy, of the drug product dispensed is greater than the sum of the drug benefit price for that product and the mark-up referred to in paragraph 3 of subsec- tion 6 (1), determine the amount by which they dif- fer.

Sous réserve des conditions prescrites, le cas échéant, si le coût d’acquisition, pour l’exploitant de la pharmacie, du produit médicamenteux prépa- ré est supérieur à la somme du prix de ce produit, au

titre du régime de médicaments, et de la majora- tion visée à la disposition 3 du paragraphe 6 (1), établir le montant de la différence. 11. (1) Subsections 5 (1) and (2) of the Act are re- pealed and the following substituted: 11.

(1) Les para graphes 5 (1) et (2) de la Loi sont abrogés et remplacés par ce qui suit : Payment of claim of operator

(1) Subject to subsection (2), an operator of a phar- macy who submits to the executive officer a claim fo r payment in respect of supplying a listed drug product fo r an eligible person pursuant to a prescription is entitled to be paid by the executive officer the amount provided fo r under

section 6. Paiement à l’exploitant

(1) Sous réserve du paragraphe (2), l’exploitant d’une pharmacie qui présente à l’administrateur une demande de paiement à l’égard de la fourniture d’un produit médi- camenteux énuméré à l’inte ntion d’une personne admis- sible conformément à une ord onnance a le droit de rece- voir de l’administrateur le montant prévu à l’article 6. Alternative payments

(2) The executive officer may pay the operator of a pharmacy an amount different from the amount provide d for under

section 6 in respect of a claim or claims unde r subsection (1) for prescribed classes of eligible persons, subject to any prescribed requirements. Paiements différents

(2) L’administrateur peut payer à l’exploitant d’une pharmacie un montant différent de celui qui est prévu à l’article 6 à l’égard d’une ou de plusieurs demandes vi- sées au paragraphe (1) à l’intention de catégories prescri- tes de personnes admissibles, sous réserve des exigences prescrites. Transitional

(2.1) Any agreement that was in place under subsec- tion (2), as it existed before October 1, 2006, that was in effect immediately before th at date continues in force, with the executive officer substituted for the Minister, until it is terminated under its terms. Disposition transitoire

(2.1) Toute entente visée au paragraphe (2), tel qu’il existait avant le 1 er octobre 2006, qui était en vigueu r immédiatement avant cette da te demeure en vigueur jus- qu’à ce qu’elle prenne fin selon ses termes, l’administra- teur y étant substitué au ministre. (2) Subsection 5 (3) of the Act is amended by strik- ing out “the Minister” wherever it appears and substi- tuting in each case “the executive officer”.

(2) Le paragraphe 5 (3) de la Loi est modifié par substitution de «à l’administrateur» à «au ministre» et de «de l’administrateur» à «du ministre».

LOI DE 2006 SUR UN RÉGIME DE MÉDICAMENTS TRANSPARENT POUR LES PATIENTS 15 12. (1) Subsection 6 (1) of the Act is repealed and the following substituted: 12.

(1) Le paragraphe 6 (1) de la Loi est abro gé et remplacé par ce qui suit : Amount executive officer to pay

(1) The amount the executive officer shall pay under subsection 5 (1) in respect of a listed drug product is the amount calculated by adding the amounts determined under paragraphs 1, 2 and 3 and subtracting from tha t total the maximum co- payment that may be charged in respect of the supplying of a listed drug product for an eligible person, as provided for in the regulations: Montant payable par l’administrateur

(1) Le montant que l’administrateur paie, aux termes du paragraphe 5 (1), à l’égard d’un produit médicamen- teux énuméré est le montant obtenu en additionnant les montants établis aux termes des dispositions 1, 2 et 3 e t en soustrayant de ce total la quote-part maximale qui peut être demandée à l’égard de la fourniture d’un produit mé- dicamenteux énuméré à l’intention d’une personne ad- missible, selon ce que prévoient les règlements : 1. The dispensing fee determined under subsection (2). 1. Les honoraires de préparation établis aux termes d u paragraphe (2). 2.

The drug benefit price for the drug product, but, i f there are other listed drug products that are inter- changeable with the drug product, the drug benefi t price shall be deemed to be the lowest of the drug benefit prices for the drug product and the listed drug products that are interchangeable with it. 2. Le prix du produit médicamenteux au

titre du ré- gime de médicaments; toutefois, s’il existe d’autres produits médicamenteux énumérés qui sont inter- changeables avec le produit médicamenteux, le prix au

titre du régime de médicaments est réputé le plus bas prix entre les prix au

titre du régime de médicaments du produit médicamenteux et des produits médicamenteux énumérés qui sont inter- changeables avec celui-ci. 3. The prescribed mark-up on that price. 3. La majoration prescrite de ce prix. (2) Subsection 6 (2) of the Act is amended by strik- in g out “the Minister” in the portion before clause (

a) and substituting “the executive officer”.

(2) Le paragraphe 6 (2) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» dans le passage qui précède l’alinéa a). (3) Clause 6 (2) (

a) of the Act is repealed.

(3) L’alinéa 6 (2)

a) de la Loi est abrogé. (4) Subsection 6 (3) of the Act is repealed and the following substituted:

(4) Le paragraphe 6 (3) de la Loi est abrogé et rem- placé par ce qui suit : Same, high acquisition cost

(3) Subject to the prescrib ed conditions, if any, if the acquisition cost of a listed drug product for an operator o f a pharmacy is greater than the sum of the drug benefi t price for the drug product determined under paragraph 2 of subsection (1) and the mark-up on that price, referre d to in paragraph 3 of subsection (1), the executive office r shall also pay, under subsection 5 (1), the difference be- tween the acquisition cost for the drug product and tha t sum. Idem : coût d’acquisition élevé

(3) Sous réserve des conditions prescrites, le cas échéant, si le coût d’acquisition d’un produit médicamen- teux énuméré pour l’exploitant d’une pharmacie est supé- rieur à la somme du prix du produit médicamenteux au

titre du régime de médicaments qui est établi aux termes de la disposition 2 du paragraphe (1) et de la majoration de ce prix, visée à la disposition 3 du paragraphe (1), l’administrateur paie aussi, aux termes du paragraphe 5 (1), la différence entre le coût d’acquisition de ce produi t médicamenteux et cette somme. (5) Subsection 6 (5) of the Act is amended by strik- ing out “the Minister” and substituting “the executive officer”.

(5) Le para graphe 6 (5) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre».

Section 8 of the Act is repealed. 13. L’article 8 de la Loi est abrogé. 14. (1) Subsection 9 (1) of the Act is amended by striking out “The Minister” at the beginning and sub- stituting “The executive officer”. 14.

(1) Le para graphe 9 (1) de la Loi est modifié par substitution de «L’administrateur» à «Le minis- tre» au début du paragraphe. (2) Subsection 9 (2) of the Act is amended by strik- ing out “the Minister” and substitutin g “the executive officer”.

(2) Le para graphe 9 (2) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» par- tout où figurent ces termes.

(3) Section 9 of the Act is amend ed b y addin g the following subsection:

(3) L’article 9 de la Loi est modifié par ad jonction du paragraphe suivant : Transitional

(4) Any a greement under subsection (1) that was in Disposition transitoire

(4) Toute entente visée au paragraphe (1) qui était en

16 TRANSPARENT DRUG SYSTEM FOR PATIENTS ACT, 2006 effect immediately before October 1, 2006 continues in force, with the executive officer substituted for the Minis- ter, until it is terminated under its terms. vigueur immédiatement avant le 1 er octobre 2006 d e- meure en vigueur jusqu’à ce qu’ell e prenne fin selon ses termes, l’administrateur y étant substitué au ministre. 15. (1) Subsection 11 (1) of the Act is amended b y striking out “the Minister” wherever it appears and substituting in each case “the executive officer”. 15.

(1) Le para graphe 11 (1) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» et de «de l’administrateur» à «du ministre». (2) Subsection 11 (2) of the Act is amended by strik- ing out “the Minister” wherever it appears and substi- tuting in each case “the executive officer”.

(2) Le para graphe 11 (2) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» et de «de l’administrateur» à «du ministre». 16.

(1) Subsection 11.1 (1) of the Act is amended b y striking out “the Minist er” wherever it appears and substituting in each case “the executive officer”. 16.

(1) Le para graphe 11.1 (1) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre» partout où figurent ces termes.

(2) Subsection 11.1 (2) of the Act is amended b y striking out “the Minister” and substituting “the ex- ecutive officer”.

(2) Le para graphe 11.1 (2) de la Loi est modifié par substitution de «de l’administrateur» à «du ministre».

(3) Subsection 11.1 (3) of the Act is amended b y striking out “the Minister” and substituting “the ex- ecutive officer”,

(3) Le para graphe 11.1 (3) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le minis- tre» partout où figurent ces termes : (

a) in the portion before clause (a); and

a) dans le passage qui précède l’alinéa a); (

b) in clause (a).

b) à l’alinéa a).

(4) Subsection 11.1 (6) of the Act is amended b y striking out “The Minister” at the beginning and sub- stituting “The executive officer”.

(4) Le paragraphe 11.1 (6) de la Loi est modifié par substitution de «L’administrateur» à «Le ministre» au début du paragraphe.

(5) Subsection 11.1 (7) of the Act is amended b y striking out “The Minister” at the beginning and sub- stituting “The executive officer”.

(5) Le para graphe 11.1 (7) de la Loi est modifié par substitution de «L’administrateur» à «Le ministre» au début du paragraphe. 17.

(1) Subsection 11.2 (1) of the Act is amended b y striking out “the Minister” wherever it appears and substituting in each case “the executive officer”. 17.

(1) Le para graphe 11.2 (1) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le ministre».

(2) Subsection 11.2 (2) of the Act is amended b y striking out “the Minister” and substituting “the ex- ecutive officer”.

(2) Le para graphe 11.2 (2) de la Loi est modifié par substitution de «de l’administrateur» à «du ministre».

(3) Subsection 11.2 (3) of the Act is amended b y striking out “the Minister” and substituting “the ex- ecutive officer”,

(3) Le paragraphe 11.2 (3) de la Loi est modifié par substitution de «l’administrateur» à «le minis- tre» partout où figurent ces termes : (

a) in the portion before clause (a); and

a) dans le passage qui précède l’alinéa a); (

b) in clause (a).

b) à l’alinéa a).

(4) Subsection 11.2 (5) of the Act is amended b y striking out “The Minister” at the beginning and sub- stituting “The executive officer”.

(4) Le para graphe 11.2 (5) de la Loi est modifié par substitution de «L’administrateur» à «Le ministre» au début du paragraphe.

(5) Subsection 11.2 (6) of the Act is amended b y striking out “The Minister” at the beginning and sub- stituting “The executive officer”.

(5) Le para graphe 11.2 (6) de la Loi est modifié par substitution de «L’administrateur» à «Le ministre» au début du paragraphe. 18. Subsection 11.3 (1) of the Act is amended b y striking out “the Minister” wherever it appears and substituting in each case “the executive officer”. 18. Le para graphe 11.3 (1) de la Loi est modifié par substitution de «à l’administrateur» à «au ministre» et de «de l’administrateur» à «du ministre». 19. The Act is amended b y addin g the followin g sections: 19. La Loi est modifiée par ad jonction des articles suivants : Supply to be at drug benefit price 11.4

(1) A manufacturer shall not sell a listed drug product, for the purpose of supplying a drug product un- der this Act, for a price that is higher than its drug benefit price as listed in the Formulary. Fourniture selon le prix au

titre du régime de médicaments 11.4

(1) Le fabricant ne doit pas vendre un produit médicamenteux énuméré, aux fins de la fourniture d’un produit médicamenteux aux termes de la présente loi, à un prix supérieur à son prix au

titre du régime de médi- caments, tel qu’il figure dans le Formulaire des médica- ments.

LOI DE 2006 SUR UN RÉGIME DE MÉDICAMENTS TRANSPARENT POUR LES PATIENTS 17 Agreement not to exceed drug benefit price

(2) A manufacturer, in agreeing to a drug benefit price with the executive officer und er

section 22, shall agree to comply with subsection (1). Non-dépassement du prix au

titre du régime de médicaments : accord du fabricant

(2) Le fabricant, lorsqu’il convient d’un prix au

titre du régime de médicaments avec l’administrateur aux termes de l’article 22, convient de se conformer au paragraphe (1). Executive officer may make order

(3) If the executive officer believes, on reasonable grounds, that a manufacturer is not complying with sub- section (1), the executive officer may make an order re- quiring the manufacturer to pay to the Minister of Finance the amount calculated under subsection (4). Arrêté de l’administrateur

(3) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’un fa- bricant ne se conforme pas au paragraphe (1), l’adminis- trateur peut prendre un arrêté exigeant qu’il paie au mi- nistre des Finances la somme calculée en application du paragraphe (4). How amount calculated

(4) The amount that the manufacturer is required to pay under subsection (3) is the amount determined by the formula: Calcul de la somme

(4) La somme que doit payer le fabricant dans le cadre du paragraphe (3) est la somme calculée selon la formule suivante : A = Q (P – DBP) A = Q (P − DBP) where, où : “A” is the amount to be paid by the manufacturer, «A» représente la somme payable par le fabricant, “P” is the price for which the manufacturer is selling the listed drug product, «P» représente le prix auquel le fabricant vend le pro- duit médicamenteux énuméré, “DBP” is the drug benefit price, and «DBP» représente le prix au

titre du régime de médi- caments, “Q” is the number of units of the listed drug produc t sold at the higher price. «Q» représente le nombre d’unités du produit médica- menteux énuméré qui sont vendues au prix supé- rieur. Reconsideration

(5) Within 14 days of being served with an order unde r subsection (3), the manufactur er may submit evidence to the executive officer as to its compliance with subsection (1), or that the amount calculated under subsection (4) is not correct, and the executive officer shall reconsider the order based on that evidence. Réexamen

(5) Le fabricant peut, dans un délai de 14 jours après avoir reçu signification d’un arrêté pris en vertu du para- graphe (3), soumettre à l’administrateur des preuves por- tant qu’il se conforme au paragraphe (1) ou que la somme calculée en application du pa ragraphe (4) est inexacte, auquel cas l’administrateur réexamine l’arrêté à la lu- mière de ces preuves. Actions of executive officer after reconsideration

(6) After reconsidering the order, the executive office r may do one of the following, and shall promptly serve the manufacturer with notice of his or her decision. Décision de l’administrateur à la suite du réexamen

(6) À la suite du réexamen de l’arrêté, l’administrateur peut prendre l’une des mesures suivantes et signifie promptement au fabricant un avis de sa décision : 1. Affirm the order. 1. Confirmer l’arrêté. 2. Rescind the order. 2. Annuler l’arrêté. 3. Vary the order. 3. Modifier l’arrêté. Executive officer may act

(7) Where a manufacturer has not complied with an order under subsection (3) within 14 days of being serve d with it, or has submitted evidence within 14 days unde r subsection (5) and the order ha s been affirmed or varied under subsection (6) and the manufacturer has not com- plied with the affirmed or varied order within 14 days o f being served with it, the executive officer may either is- sue a further order under subsection (3) requiring the manufacturer to pay a revised amount calculated unde r subsection (4), or do either or both of the following: Pouvoir de l’administrateur

(7) Si le fabricant ne s’est pas conformé à un arrêté pris en vertu du paragraphe (3) dans un délai de 14 jours après en avoir reçu signification, ou qu’il a soumis des preuves dans un délai de 14 jours en vertu du paragraphe (5) et que l’arrêté a été confirmé ou modifié en vertu d u paragraphe (6) et qu’il ne s’ est pas conformé à l’arrêté confirmé ou modifié dans un délai de 14 jours après en avoir reçu signification, l’administrateur peut soit prendre un autre arrêté en vertu du paragraphe (3) exigeant qu’il paie une somme révisée calculée en application du para- graphe (4), soit prendre l’une des mesures suivantes o u les deux :

18 TRANSPARENT DRUG SYSTEM FOR PATIENTS ACT, 2006 1. Remove the designation of the drug that is the sub- ject of the order as a listed drug product. 1. Retirer la désignation du médicament visé pa r l’arrêté comme produit médicamenteux énuméré. 2. Not make further designations of any of the manu- facturer’s drug products as listed drug products un- der

section 1.3, nor consider any of its drug prod- ucts for approval under

section 16, nor designate any of its products as interchangeable under the Drug Interchangeability and Dispensing Fee Ac t until such time as the executive officer is of the opinion that the manufacturer is selling the drug product for the drug benefit price. 2. Ne procéder à aucune autre désignation de quelque produit médicamenteux que ce soit du fabricant comme produit médicamenteux énuméré aux ter- mes de l’article 1.3, ni envisager l’approbation d’un de ses produits médicamenteux aux termes de l’article 16, ni désigner l’un de ses produits comme étant interchangeable en vertu de la

Loi sur l’inter- changeabilité des médicaments et les honoraires de préparation, jusqu’à ce qu’il soit d’avis que le fabricant vend le produit médicamenteux au prix au

titre du régime de médicaments. Limit on reconsideration (8) Subsections (5) and (6) do not apply to a furthe r order mentioned in subsection (7). Restriction : réexamen

(8) Les paragraphes (5) et (6) ne s’appliquent pas à un autre arrêté visé au paragraphe (7). Required notice

(9) Where the executive officer proposes to act unde r paragraph 2 of subsection (7), the executive officer shall serve the manufacturer with at least 30 days notice. Préavis exigé

(9) S’il se propose de prendre l’une des mesures pré- vues à la disposition 2 du paragraphe (7), l’administrateu r signifie au fabricant un préavis d’au moins 30 jours. Rebates, etc. 11.5

(1) A manufacturer shall not provide a rebate to wholesalers, operators of pharmacies, or companies that own, operate or franchise pharmacies, or to their direc- tors, officers, employees or agents, Rabais 11.5

(1) Un fabricant ne doit pas offrir de rabais aux grossistes, aux exploitants de pharmacies ou aux sociétés qui sont propriétaires, exploitants ou franchiseurs de pharmacies, ni à leurs administrateurs, dirigeants, em- ployés ou mandataires : (

a) for any listed drug product or listed substance; or

a) soit pour un produit médicamenteux énuméré ou une substance énumérée; (

b) for any drug in respect of which the manufacture r has made an application to the executive officer for designation as a listed drug product, while that ap- plication is being considered.

b) soit pour un médicamen t à l’égard duquel il a pré- senté une demande de désignation comme produi t médicamenteux énuméré à l’administrateur, pen- dant que sa demande est toujours à l’étude. Extended definition of “manufacturer”

(1.1) For the purposes of this

section and in

section 11.6, unless the context requires otherwise, and in

section 13.1 and subsection 14 (3), Élargissement de la définition de «fabricant»

(1.1) Pour l’application du présent

article et à l’article 11.6, sauf indication contraire du contexte, ainsi qu’ à l’article 13.1 et au paragraphe 14 (3) : “manufacturer” includes a supplier, distributor, broker or agent of a manufacturer, except in, «fabricant» S’entend notamment d’un fournisseur, d’un distributeur, d’un courtier ou d’un mandataire d’un fa- bricant, sauf dans les dispositions suivantes : (a) clause (1) (

b) of this section,

a) l’alinéa (1)

b) du présent article; (b) subsection (5) of this section,

b) le paragraphe (5) du présent article; (

c) paragraph 2 of subsection (8) of this section, and

c) la disposition 2 du paragraphe (8) du présent arti- cle; (d) subsection (10) of this section.

d) le paragraphe (10) du présent article. May not accept rebate

(2) No person shall accept a rebate that is mentioned in subsection (1), either directly or indirectly. Interdiction d’accepter un rabais

(2) Nul ne doit, directement ou indirectement, accepter un rabais visé au paragraphe (1). May not accept rebate

(2) No wholesaler, operato r, company, director, offi- cer, employee or agent mentioned in subsection (1) shall accept a rebate that is mentioned in subsection (1), eithe r directly or indirectly. Interdiction d’accepter un rabais

(2) Aucun grossiste, exploitant, administrateur, diri- geant, employé ou mandataire ni aucune société visé a u paragraphe (1) ne doit, directement ou indirectement, accepter un rabais visé à ce même paragraphe.

LOI DE 2006 SUR UN RÉGIME DE MÉDICAMENTS TRANSPARENT POUR LES PATIENTS 19 Executive officer may make order

(3) If the executive officer believes, on reasonable grounds, that a manufacturer is not complying with sub- section (1), the executive officer may make an order re- quiring the manufacturer to pay to the Minister of Finance the amount calculated under subsection (4). Arrêté de l’administrateur

(3) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’un fa- bricant ne se conforme pas au paragraphe (1), l’adminis- trateur peut prendre un arrêté exigeant que le fabricant paie la somme calculée en application du paragraphe (4) au ministre des Finances. Calculation

(4) For the purposes of this section, the following rules apply to calculating the amount that is to be paid unde r subsection (3): Calcul

(4) Pour l’application du présent article, les règles sui- vantes s’appliquent au calcul de la somme qui doit être payée aux termes du paragraphe (3) : 1. The amount shall be calculated by determining the difference between the expected value of all units of drug products and listed substances purchased and the actual cost of acquiring those units by the wholesaler, operator of a pharmacy, or company that owns, operates or franchises pharmacies. 1.

La somme se calcule en déterminant la différence entre la valeur prévue de toutes les unités des pro- duits médicamenteux et substances énumérées achetés et le prix réel qu e paie le grossiste, l’ex- ploitant d’une pharmacie ou la société qui est pro- priétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies pour les acquérir. 2. The expected value mentioned in paragraph 1 shall be determined by multiplying the drug benefi t price by the volume of units provided by the manu- facturer or wholesaler fo r all the listed drug prod- ucts and listed substances. 2.

La valeur prévue mentionnée à la disposition 1 es t établie en multipliant le prix du produit, au

titre du régime de médicaments, par le nombre d’unités que fournit le fabricant ou le grossiste pour tous les produits médicamenteux énumérés et substances énumérées. 3. The actual cost of acquiring those products and substances mentioned in paragraph 1 shall be de- termined by subtracting the monetary value of the rebate from the amount paid for the drug products and listed substances by the wholesaler, operator o f a pharmacy, or company that owns, operates o r franchises pharmacies. 3.

Le prix réel d’acquis ition des produits et substan- ces mentionnés à la disposition 1 est établi en sous- trayant la valeur pécuniaire du rabais de la somme payée par le grossiste, l’exploitant d’une pharmacie ou la société qui est propriétaire, exploitant ou franchiseur de pharmacies pour les acquérir. Deemed drug benefit price

(5) For the purposes of subsection (4), the drug benefit price of a drug in respect of which clause (1) (

b) applies shall be deemed to be the price submitted by the manu- facturer. Prix réputé correspondre au prix au

titre du régime de médicaments

(5) Pour l’application du paragraphe (4), le prix, au

titre du régime de médicaments, d’un médicament auquel s’applique l’alinéa

(1) b) est réputé correspondre au mon- tant soumis par le fabricant. Reconsideration

(6) Within 14 days of being served with the order, the manufacturer may submit evid ence to the executive offi- cer as to its compliance with subsection (1), or that the amount calculated under subsection (4) is not correct, and the executive officer shall re consider the order based on that evidence. Réexamen

(6) Le fabricant peut, dans un délai de 14 jours après avoir reçu signification de l’arrêté, soumettre à l’adminis- trateur des preuves portant qu’il se conforme au paragra- phe (1) ou que la somme calculée en application du para- graphe (4) est inexacte, auqu el cas l’administrateur ré- examine l’arrêté à la lumière de ces preuves. Actions of executive officer after reconsideration

(7) After reconsidering the order, the executive office r may do one of the following, and shall promptly serve the manufacturer with notice of his or her decision. Décision de l’administrateur à la suite du réexamen

(7) À la suite du réexamen de l’arrêté, l’administrateur peut prendre l’une des mesures suivantes et signifie promptement au fabricant un avis de sa décision : 1. Affirm the order. 1. Confirmer l’arrêté. 2. Rescind the order. 2. Annuler l’arrêté. 3. Vary the order. 3. Modifier l’arrêté. Executive officer may act

(8) Where a manufacturer has not complied with an order under subsection (3) within 14 days of being serve d with it, or has submitted evidence within 14 days unde r subsection (6) and the order has been affirmed or varied Pouvoir de l’administrateur

(8) Si le fabricant ne s’est pas conformé à un arrêté pris en vertu du paragraphe (3) dans un délai de 14 jours après en avoir reçu signification, ou qu’il a soumis des preuves dans un délai de 14 jours en vertu du paragraphe

20 TRANSPARENT DRUG SYSTEM FOR PATIENTS ACT, 2006 under subsection (7) and the manufacturer has not com- plied with the affirmed or varied order within 14 days o f being served with it, the executive officer may either is- sue a further order under subsection (3) or do either o r both of the following: (6) et que l’arrêté a été confirmé ou modifié en vertu d u paragraphe (7) et qu’il ne s’ est pas conformé à l’arrêté confirmé ou modifié dans un délai de 14 jours après en avoir reçu signification, l’administrateur peut soit prendre un autre arrêté en vertu du paragraphe (3), soit prendre l’une des mesures suivantes ou les deux : 1.

If the drug that is the subject of the order is a listed drug product, remove its designation. 1. Si le médicament visé par l’arrêté est un produi t médicamenteux énuméré, retirer sa désignation comme tel. 2. Not make further designations of any of the manu- facturer’s drug products as listed drug products un- der

section 1.3, nor consider any of its drug prod- ucts for approval under

section 16, nor designate any of its products as interchangeable under the Drug Interchangeability and Dispensing Fee Ac t until such time as the executive officer is of the opinion that the manufacturer is no longer offering the rebate. 2.

Ne procéder à aucune autre désignation de quelque produit médicamenteux que ce soit du fabricant comme produit médicamenteux énuméré aux ter- mes de l’article 1.3, ni envisager l’approbation d’un de ses produits médicamenteux aux termes de l’article 16, ni désigner l’un de ses produits comme étant interchangeable en vertu de la Loi su r l’interchangeabilité des médicaments et les hono- raires de préparation , jusqu’à ce qu’il soit d’avis que le fabricant n’offre plus le rabais. Limit on reconsideration (9) Subsections (6) and (7) do not apply to a furthe r order mentioned in subsection (8). Restriction : réexamen

(9) Les paragraphes (6) et (7) ne s’appliquent pas à un autre arrêté visé au paragraphe (8). Required notice

(10) Where the executive officer proposes to act unde r paragraph 2 of subsection (8), the executive officer shall serve the manufacturer with at least 30 days notice. Préavis exigé

(10) S’il se propose de prendre l’une des mesures pré- vues à la disposition 2 du paragraphe (8), l’administrateu r signifie au fabricant un préavis d’au moins 30 jours. Executive officer order where rebate accepted

(10.1) Where the executive officer believes, on reason- able grounds, that a person has accepted a rebate contrary to subsection (2), the executive officer may make an order requiring the person to pay to the Minister of Finance the amount calculated under subsection (4). Arrêté de l’administrateur lorsqu’un rabais est accepté

(10.1) S’il a des motifs raisonnables de croire qu’une personne a accepté un rabais contrairement au paragraphe (2), l’administrateur peut prendre un arrêté exigeant que la personne paie la somme calculée en application du pa- ragraphe (4) au ministre des Finances. Reconsideration (10.2) Subsections (6) and (7), subsection (8), othe r than paragraphs 1 and 2, and subsection (9) apply with any necessary modifications where an order has been made under subsection (10.1). Réexamen

(10.2) Les paragraphes (6) et (7), le paragraphe (8), sauf les dispositions 1 et 2, ainsi que le paragraphe (9) s’appliquent, avec les adapta tions nécessaires, lorsqu’un arrêté a été pris en vertu du paragraphe (10.1). Lesser amount

(10.3) Despite any other provision of this section, the executive officer may, in an order under subsection (3) o r (10.1), require the manufacturer or other person to pay an amount less than the amount calculated under subsection (4) and, where the executive officer does so, the follow- ing apply: Somme inférieure

(10.3) Malgré toute autre disposition du présent article, l’administrateur peut, dans un arrêté visé au paragraphe (3) ou (10.1), exiger que le fabricant ou l’autre personne paie une somme inférieure à ce lle calculée en application du paragraphe (4), auquel cas les règles suivantes s’appli- quent : 1. The executive officer shall set out in the order both the lesser amount and how it was calculated. 1. L’administrateur indique dans l’arrêté à la fois la somme inférieure et le mode de calcul de celle-ci. 2.

Any right of reconsideration that applies with re- spect to a calculation under subsection (4) applies with respect to the calculation under paragraph 1. 2. Tout droit de réexamen qui s’applique à l’égard d’un calcul effectué en application du paragraphe (4) s’applique à l’égard de celui effectué en appli- cation de la disposition 1. Code of conduct

(10.4) The executive officer shall esta blish a Code o f Conduct respecting professional allowances under this Act and the Drug Interchangeability and Dispensing Fee Act in consultation with the pharmacy and drug manufac- Code de conduite

(10.4) L’administrateur établit un code de conduite relativement aux indemnités professionnelles visées par la présente loi et par la

Loi sur l’interchangeabilité des mé- dicaments et les honoraires de préparation en consul ta-

LOI DE 2006 SUR UN RÉGIME DE MÉDICAMENTS TRANSPARENT POUR LES PATIENTS 21 turing industries, and shall update the Code of Conduc t from time to time in consultation with those industries. tion avec les industries des produits pharmaceutiques e t de fabrication de médicaments et il le met à jour à l’occasion en consultation avec celles-ci. Publication

(10.5) The executive offi cer shall publish the Code o f Conduct on the website of the Ministry and may publish it in any other format that the executive officer considers advisable. Publication

(10.5) L’administrateur publie le code de conduite su r le site Web du ministère et peut également le publier su r tout autre support qu’il estime souhaitable. Where conflict

(10.6) In the event of co nflict between what is pub- lished on the Ministry’s website under subsection (10.4) and what is published in another format, the Ministry’s website prevails. Incompatibilité

(10.6) Les renseignements publiés sur le site Web du ministère aux termes du paragraphe (10.4) l’emporten t sur tout autre renseignement incompatible publié sur un autre support. Definition

(11) In this section, Définition

(11) La définition qui suit s’applique au présent article. “rebate”, subject to the regulations, includes, without b e- ing limited to, currency, a discount, refund, trip, free goods or any other prescribed benefit, but does not i n- clude a discount for prompt payment offered in the o r- dinary course of business. «rabais»

Sous réserve des règlements, s’entend nota m- ment de devises, de remise s, de remboursements, de voyages, de marchandises gratuites ou de tout autre avantage prescrit, à l’exclusion toutefois des remises offertes en cas de paiement rapide dans le cours normal des affaires. “rebate”, subject to the regulations, includes, without be- ing limited to, currency, a discount, refund, trip, free goods or any other prescribed benefit, but does not in- clude, «rabais»

Sous réserve des règlements, s’entend notam- ment de devises, de remise s, de remboursements, de voyages, de marchandises gratuites ou de tout autre avantage prescrit, à l’exclusion : (

a) a discount for prompt payment offered in the ordi- nary course of business, or

a) soit des remises offertes en cas de paiement rapide dans le cours normal des affaires; (

b) a professional allowance.

b) soit des indemnités professionnelles. Rules re ss. 11.4 and 11.5 11.6

(1) The following rules apply with regard to an order made or a notice given by the executive officer un- der

section 11.4 or 11.5: Règles : art. 11.4 et 11.5 11.6

(1) Les règles suivantes s’appliquent à l’égard d’un arrêté pris ou d’un préavis donné par l’administra- teur en application de l’article 11.4 ou 11.5 : 1. The order or notice must be in writing, and set ou t in brief the reason for which it is made. 1. L’arrêté ou le préavis doit être formulé par écrit et exposer brièvement le motif pour lequel il est pris ou donné. 2. An order must set out how any amount required to be paid under the order was calculated, and specify any right of reconsideratio n that is available and the time within which the reconsideration is avail- able. 2.

Un arrêté doit faire état de la façon dont toute somme qui doit être payée aux termes de l’arrêté a été calculée, du droit de demander un réexamen et du délai imparti pour en demander un. 3. The order or notice may be served by leaving a copy of the document with an officer, director o r agent of the manufactur er, or with a perso n at any place of business of the manufacturer who appears to be in control or management of the place o f business. 3.

L’arrêté ou le préavis peut être signifié en laissan t une copie du document à un dirigeant, administr a- teur ou mandataire du fabricant, ou encore à une personne qui se trouve dans un lieu d’affaires d u fabricant et qui paraît en assumer le contrôle ou la gestion. 3. In the case of an order or notice under

section 11.4 or an order or notice under

section 11.5 that applies to a manufacturer, the order or notice may be served by leaving a copy of the document with an officer, director or agen t of the manufacturer, o r with an individual at any place of business of the manufacturer who appears to be in control or man- agement of the place of business. 3. Dans le cas d’un arrêté ou d’un préavis visé à l’article 11.4 ou 11.5 qui s’applique à un fabricant, l’arrêté ou le préavis peut être signifié en laissant une copie du document à un dirigeant, administra- teur ou mandataire du fa bricant, ou encore à un particulier qui se trouve dans un lieu d’affaires du fabricant et qui paraît en assumer le contrôle ou la gestion.

22 TRANSPARENT DRUG SYSTEM FOR PATIENTS ACT, 2006 3.1 In the case of an order or notice under

section 11.5 that applies to a person mentioned in subsection 11.5 (2), the order or notice may be served by leav- ing a copy of the document with the person if the person is an individual, or with an officer, directo r or agent of the person, or with an individual at any place of business of the person mentioned in sub-

section 11.5 (2) who appears to be in control or management of the place of business. 3.1 Dans le cas d’un arrêté ou d’un préavis visé à l’article 11.5 qui s’applique à une personne visée au paragraphe 11.5 (2), l’arrêté ou le préavis peu t être signifié en laissant une copie du document à la personne, s’il s’agit d’un particulier, ou à un diri- geant, administrateur ou mandataire de celle-ci, ou encore à un particulier qui se trouve dans un lieu d’affaires de la personne visée à ce paragraphe e t qui paraît en assumer le contrôle ou la gestion. 4.

An order must specify the time period with respec t to which the order is made, which may include a time period with respect to which a previous orde r was made, if the previous order has not been com- plied with. 4. Un arrêté doit préciser la période qu’il vise, la- quelle peut inclure une période visée par un arrêté antérieur en cas de non-conformité à un tel arrêté. 5. An order must set out the time

Document details

Collection	Ontario — Bills
Citation	Bill 102, 38-2
Type	bill
Volume / chapter	p38 s2 bill 102 bill text 38 2 en b102rep.pdf
Language	en
Format	json
Source	PROVINCIAL
Identifier	8e6814116c1b875da24916dcfca46d480a5d0fb7

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