2024 QCCS 22, 2024 QCCS 22

Letarte c. Bayer inc. 2024 QCCS 22 COUR SUPÉRIEURE CANADA PROVINCE DE QUÉBEC DISTRICT DE MONTRÉAL N o : 500-06-000788-162 DATE : 9 janvier 2024 ______________________________________________________________________ SOUS LA PRÉSIDENCE DE L’HONORABLE MARTIN F. SHEEHAN, J.C.S. ______________________________________________________________________ JOAN LETARTE Demanderesse c.

BAYER INC. et BAYER HEALTHCARE LLC Défenderesses ______________________________________________________________________ JUGEMENT RECTIFIÉ SUR DEMANDE EN REJET D’UN RAPPORT D’EXPERT ______________________________________________________________________ [ 1 ] ATTENDU QUE le soussigné a rendu un jugement écrit le 9 janvier 2024; [ 2 ] ATTENDU QUE l’avocate des défenderesses a souligné au Tribunal que le paragraphe [58] du jugement écrit, octroyait trois mois à la

partie défenderesse afin qu’elle puisse répondre au rapport d’expert en demande alors que la conclusion [91] octroyait seulement deux mois à la

partie défenderesse pour répondre audit rapport; [ 3 ] ATTENDU QUE le paragraphe [58] du jugement était conforme aux échanges avec le Tribunal qui ont eu lieu lors de l’audience du 11 décembre 2023 quant au temps requis pour répondre au rapport au besoin; [ 4 ] ATTENDU QU’ il y a donc lieu de rectifier le paragraphe [91] du jugement écrit le 9 janvier 2024 pour corriger l’erreur qu’il contient afin d’accorder un délai de trois mois à la

partie défenderesse pour répondre au rapport d’expert en demande; [ 5 ] ATTENDU QU’ il y a lieu, pour les mêmes raisons, de rectifier le paragraphe [92] du jugement écrit le 9 janvier 2024 afin d’octroyer un délai de quatre mois aux parties pour la mise en état et l’inscription du dossier; POUR CES MOTIFS, LE TRIBUNAL : [ 6 ] MODIFIE les paragraphes [91] et [92] afin qu’ils se lisent comme suit : POUR CES MOTIFS, LE TRIBUNAL : [89] ACCUEILLE en

partie la demande des défenderesses en rejet partiel du rapport d’expert de maître Louis-Paul Marin daté du 8 août 2023; [90] DÉCLARE que la demanderesse devra déposer un nouveau rapport de l’expert Marin dans les 15 jours du présent jugement dans lequel on aura retiré les passages suivants : Page 8 : “I would like to emphasize that

Section 19 of the Food and Drugs Act, which deals directly with the safety of medical devices, explicitly places the obligation for the safety of the devices on the manufacturer and distributor when it says "no person shall sell" any unsafe device. This is also made very clear within the Medical Devices Regulations. No such requirements are placed upon Health Canada. Health Canada oversees or watchdogs, as is deemed required. Practically, this is why (

i) Health Canada has no obligation to undertake safety and efficacy testing; and (ii) Health Canada’s determination as to whether a medical device meets the applicable requirements of sections 10 to 20 of the Medical Devices Regulations is limited to a review of the evidence of safety and effectiveness as submitted by the manufacturer, who is deemed to be the expert in the field, to substantiate the demonstration of safety and effectiveness.

The foregoing also explains why […]” Page 8 : “In establishing that the manufacturer must implement a risk management and a post-market surveillance process and disclose information relative to safety, the Food and Drugs Act or the Medical Devices Regulations entrust responsibilities to this expert in the field, a responsibility which comprises an obligation to appraise information collected through the pre-clinical and clinical testing phases as well as continuously through the use of the medical device in all jurisdictions where it is sold, including its use into the Canadian market.

The other fact is that” Page 9 : “I believe that my mandate requires an assessment of the standard of adequacy of the information disclosed to the physicians as well as the patients. I wish to stress that the informational duty of a manufacturer of medical devices is twofold:

i) the obligation to

disclose information for safety as set forth in the Food and Drugs Act and the Medical Devices Regulations, and ii) the duty to warn, which obliges the manufacturer to provide the end-user (i.e., the patient or the physician) with a reasonable and adequate warning of the nature and potential risks inherent in the use of a product and extent of the danger that the manufacturer knows or has reason to know.” Page 10 : La

section commençant par: “Despite the fact that they entrust similar complementary and coextensive obligations, adherence to the legislative requirements set forth […]” allant jusqu’au début de la

section “ii. The doctrine of the “learned intermediary”. Page 18 : “However, as explained in the first

section of this report, under Canadian law, manufacturers are obliged to inform end-users of the dangers inherent in the use of their products. To this end, all manufacturers of medical devices are expected to foresee risks identifiable at the time of the design. Manufacturers must disclose information relative to the risks to the users and decide what information is necessary to include in the accompanying documents in order to disclose same.

Disclosure of risks must be descriptive and provide the end-users, and as need be the patients, with information necessary to understand the risks associated with the use of the medical device and to allow them to make informed choices. But, also as explained above, the manufacturers’ informational duties do not cease at the time of sale. It is a continuing obligation and they are required to monitor the occurrence of all risks related to the use throughout the product lifecycle, as they may appear over time, as and when the product is used in real-world situations and scientific knowledge or techniques evolve.

As such, it is incumbent upon the manufacturer to react and when deemed appropriate, make swift changes to its medical device's IFUs accordingly to disclose same. In

summary, under Canadian law, manufacturers have an obligation to communicate dangers inherent in the use of their products of which the manufacturer has, or ought to have, knowledge, throughout the product lifecycle.” [91] PERMET aux défenderesses de produire un rapport complémentaire de leur expert monsieur Don Boyer d’ici le 12 avril 2024 ; [92] PROROGE la date pour la mise en état et l’inscription du dossier au 10 mai 2024 ; [93] LE TOUT avec frais de justice à suivre le sort de l’instance. __________________________________ MARTIN F. SHEEHAN, j.c.s.

M e Christine Nasraoui Merchant Law Group LLP Avocate de la demanderesse M e Sylvie Rodrigue M e Corina Manole M e Marie-Ève Gingras Société d'avocats Torys s.e.n.c.r.l. Avocates des défenderesses Date d’audience : 11 décembre 2023 Letarte c. Bayer inc. 2024 QCCS 22 COUR SUPÉRIEURE CANADA PROVINCE DE QUÉBEC DISTRICT DE MONTRÉAL N o : 500-06-000788-162 DATE : 9 janvier 2024 ______________________________________________________________________ SOUS LA PRÉSIDENCE DE L’HONORABLE MARTIN F. SHEEHAN, J.C.S. ______________________________________________________________________ JOAN LETARTE Demanderesse c.

BAYER INC. et BAYER HEALTHCARE LLC

Défenderesses ______________________________________________________________________ JUGEMENT SUR DEMANDE EN REJET D’UN RAPPORT D’EXPERT ______________________________________________________________________ APERÇU [1] Le Tribunal est saisi d’une demande des défenderesses Bayer inc. et Bayer Healthcare LLC (collectivement « Bayer ») en rejet du rapport d’expertise additionnel de maître Louis-Paul Marin daté du 8 août 2023 (le « Rapport contesté »).

CONTEXTE [2] Le 20 mars 2019, la juge Chantal Lamarche autorise le dépôt d’une action collective au nom de toutes les femmes québécoises qui ont connu des problèmes de santé en lien avec l’implant contraceptif permanent Essure fabriqué ou distribué par les défenderesses (le « Groupe ») [1] . [3] La demanderesse dépose son action le 8 août 2019.

Elle allègue que Essure exacerbe certains risques pour la santé des patientes et que Bayer n’a pas divulgué adéquatement ces risques. [4] Le premier protocole de l’instance conclu entre les parties en février 2020 prévoit que la demanderesse s’appuiera sur les experts suivants :

a) a medical device regulatory expert to address the role, limitations, and scope of medical device approval by Health Canada, pre- market regulatory approval processes, and post-marketing surveillance processes;

b) OB/GYN Specialist to address the impact of Essure on women’s reproductive system and side effects;

c) Epidemiologist who can perform a causation analysis and device statistical reference points for that analysis;

d) Medical toxicologist to address the impact of the Essure implant on the human body. [5] Le 15 septembre 2021, la demanderesse communique trois rapports d’expertise, dont un rapport préparé par maître Louis-Paul Marin (le « Premier rapport Marin ») qui traite du premier sujet annoncé dans le protocole de l’instance. [6] Le 27 septembre 2021, Bayer avise le Tribunal qu’elle entend soulever des irrégularités qui sont de nature à affecter l’admissibilité du Premier rapport Marin, notamment « quant à la qualification de maître Marin et des sujets abordés ».

Une conférence de gestion est sollicitée pour déterminer si la demande en rejet devrait être entendue de manière préliminaire ou sur le fond. [ 7 ] Lors de la conférence de gestion, l’avocate de Bayer suggère que la question de l’admissibilité du Premier rapport Marin soit débattue au fond pourvu qu’il ne lui soit pas reproché d’avoir attendu avant de faire trancher la question.

Elle s’appuie sur des décisions récentes [2] qui suggèrent que dans certaines situations, le juge du fond est le mieux placé pour statuer à la lumière de l’ensemble de la preuve. [ 8 ] Il lui est demandé de préciser ses motifs de reproche. [ 9 ] Le 15 septembre 2021, Bayer spécifie que maître Marin : 1) ne possède pas les qualifications requises pour émettre une opinion à l’égard des questions soulevées dans son rapport; 2) qu’il se prononce sur des conclusions en droit; et 3) que son rapport réfère au processus et l’historique règlementaire aux États-Unis, lequel n’est pas pertinent au présent dossier. [ 10 ] L’avocate de la demanderesse estime que l’admissibilité du Premier rapport Marin devrait être tranchée de manière préliminaire. [ 11 ] En réponse, l’avocate des défenderesses clarifie qu’elle n’entend pas demander le « rejet ou le retrait » du rapport, mais qu’elle soulèvera plutôt ses arguments à l’égard de l’évaluation de la « force probante » à accorder audit rapport et au témoignage de l’expert. [ 12 ] Le 6 octobre 2021, lors d’une conférence de gestion, le Tribunal conclut que : L’évaluation de la force probante de la preuve (incluant la preuve d’expert) relève du tribunal saisi du fond ( 9180-3676 Québec inc. c.

Caisse Desjardins des Versants du Mont-Royal , 2018 QCCA 2075 , par. 11 ; St-Adolphe-d'Howard (Municipalité de) c. Chalets St- Adolphe inc. , 2007 QCCA 1421 , par. 12 ; Iko Industries Ltd. c. Produits pour toitures Fransyl ltée , 2007 QCCA 576 , par. 1 ; Marois c. Motoneige Beauce Sud , 2018 QCCS 5012 , par. 15 ; Post c. Media QMI inc. (Le Journal de Montréal) , 2017 QCCS 1212 par. 24 et 25 ).

De plus, même si le Tribunal devait conclure comme le proposerait sans doute la demanderesse (i.e. : que les questions soulevées dans les rapports sont pertinentes et à l’intérieur du domaine d’expertise des experts en cause), cela n’empêcherait pas le tribunal saisi du fond de conclure autrement puisqu’une

partie « peut toujours au procès attaquer la force probante de l’opinion de l’expert, notamment pour cause d’irrégularité, d’erreur grave ou de partialité » ( Pisciculture Magnétique inc. c. Lafaille , 2017 QCCS 1644 , par. 15 à 18 ). Dans les circonstances, il n’est pas dans l’intérêt de la justice de forcer les défenderesses à présenter une requête préliminaire qui, à tout événement, ne lierait pas le tribunal du fond. Il appartiendra au juge ou à la juge saisi.e du fond d’évaluer la pertinence et la force probante de la preuve d’expert.

[ 13 ] Le 28 avril 2023, Bayer produit le rapport de monsieur Don Boyer (le « Rapport Boyer »). [ 14 ] Le 11 août 2023, la demanderesse produit le Rapport contesté. [ 15 ] Dans les dix jours de cette production, Bayer notifie sa demande en rejet partiel du Rapport contesté. ANALYSE 1. Principes juridiques [ 16 ] Une

partie qui désire faire admettre une preuve d’opinion émanant d’un expert doit, dans un premier temps, satisfaire à quatre critères : 16.1. la preuve doit être pertinente; 16.2. l’expertise doit aider le juge des faits; 16.3. l’expertise ne doit pas violer une règle d’exclusion; et 16.4. l’expert doit être qualifié [3] . [ 17 ] Dans un deuxième temps, la

partie doit démontrer que la valeur probante du rapport surpasse son effet préjudiciable. Autrement dit, « le juge doit être convaincu que les risques liés au témoignage de l’expert ne l’emportent pas sur l’utilité possible de celui-ci » [4] . [ 18 ] L’article 241 C.p.c. permet au tribunal de rejeter un rapport d’expertise à un stade préliminaire pour l’un des trois motifs qui y sont énoncés, soit : 1) l’irrégularité ; 2) l’erreur grave; ou 3) la partialité. Le fardeau appartient à la

partie qui demande le rejet du rapport d’expertise. Lorsque le tribunal considère que la demande est bien fondée, il peut ordonner la correction du rapport ou encore son retrait, auquel cas il peut permettre une autre expertise. [ 19 ] Cet

article doit être lu avec l’article 294 C.p.c. qui empêche une

partie d’invoquer l’irrégularité, l’erreur grave ou la partialité du rapport lors de l’audience au fond « à moins que, malgré leur diligence, elles n’aient pu le constater avant l’instruction ». [ 20 ] La conjonction de ces articles fait en sorte que le débat sur l’un ou l’autre des trois motifs de rejet d’un rapport d’expert doit généralement se faire avant l’instruction [5] . [ 21 ] Décider de l’admissibilité de manière préliminaire comporte certains avantages. D’une part, une telle procédure évite qu’une

partie soit obligée de « produire un rapport d’expertise en réponse à une preuve d’expert qui n’est pas recevable » [6] . Elle réduit également le risque de reporter le procès si l’admissibilité du rapport devait être décidée en cours d’audience. [ 22 ] Néanmoins, elle comporte aussi des inconvénients. Premièrement, les tribunaux reconnaissent d’emblée que le juge du fond est souvent le mieux placé pour statuer sur l’admissibilité d’un rapport d’expert [7] .

Dès lors, il peut être « dangereux d’exclure une preuve d’expertise à un stade préliminaire, sans que le tribunal, à l’audition au mérite du dossier, ait pu profiter d’une preuve complète qui lui permette de juger de la nécessité ou de la pertinence d’une telle expertise » [8] . Deuxièmement, même si l’adoption de l’article 241 C.p.c. vise à limiter les coûts et les délais inutiles, la Cour d’appel met en garde qu’une application trop généreuse de l’article peut entraîner l’effet inverse [9] . La

partie dont l’expertise est rejetée risque de demander la permission de la remplacer impliquant des coûts et des délais additionnels. Finalement, la recherche et la découverte de la vérité demeurent « le principe cardinal de la conduite de l’instance civile » [10] . Le droit des parties d’être entendues (article 17 C.p.c.) et d’assurer la maîtrise de leur dossier (article 19 C.p.c.) requiert aussi que l’on fasse preuve de circonspection avant de priver une

partie de déposer une preuve qu’elle estime utile à sa cause. Or, empêcher une

partie de citer un expert sur une question en litige peut porter atteinte au droit d’être entendu [11] .

Pour ces motifs, il demeure parfois avisé de laisser au tribunal saisi du fond le soin d’apprécier le tout [12] . [ 23 ] Le juge saisi d’une demande en rejet d’un rapport d’expert fondée sur l’article 241 C.p.c. doit soupeser ces différents critères en apparence contradictoire et « exercer son rôle de gardien de la saine gestion de l’instance dans le respect du principe de proportionnalité, suivant ainsi les articles 9 et 18 C.p.c. » [13] . [ 24 ] Reconnaissant que la prudence est souvent invoquée pour inciter les tribunaux à la retenue, la Cour d’appel rappelle qu’il faut distinguer la « prudence procédurale » de la « prudence substantielle » [14] . [ 25 ] D’une part, la prudence procédurale « qui s’intéresse à la question de savoir si la recevabilité d’un rapport d’expert doit normalement être tranchée au stade préliminaire ou plutôt lors du procès » est maintenant affectée par l’entrée en vigueur de l’article 241 C.p.c.

« Alors qu’elle était la règle générale, elle est désormais devenue l’exception. » En présence d’une irrégularité visée par l’article 241 C.p.c., « le débat relatif à la recevabilité d’un rapport d’expertise doit désormais avoir lieu avant l’instruction » [15] . [ 26 ] La prudence substantielle « concerne l’application, à proprement parler, des divers critères de recevabilité ». Celle-ci demeure la règle.

Elle exige, par exemple, « que les juges ne [rejettent] un rapport d’expertise pour cause de partialité que dans les cas les plus manifestes » [16] puisque celle-ci peut parfois « simplement limiter la force probante de l’opinion de l’expert sans atteindre un niveau tel que son rapport devienne irrecevable » [17] . « [U]ne prudence similaire doit être également de mise en appliquant, par exemple, le critère de pertinence ou encore celui de la qualification de l’expert. » [18] L’article 241 C.p.c n’a pas pour but de permettre à une

partie « de faire, avant l'instruction, le procès de la crédibilité du témoin expert ou encore celui de la force probante de son témoignage à l’audience » [19] . La même prudence s’impose à l’égard de l’utilité de l’expertise, par exemple, si l’expertise « contient des éléments qui

relèvent de l’appréciation du tribunal » [20] . [ 27 ] Selon le juge Ruel (alors de la Cour supérieure) : « la cause d’irrégularité, d’erreur grave ou de partialité doit rendre le rapport d’expert clairement inadmissible , et non pas être liée à la valeur probante de l’expertise, question qui devra être évaluée par le juge du mérite à la lumière de la preuve dans son ensemble » [21] [soulignement dans le texte d’origine]. « L’irrégularité doit être flagrante et sauter aux yeux.

En l’absence d’une irrégularité manifeste et claire, la prudence impose que la question de l’admissibilité du rapport d’expert doit être déférée au juge du procès. » [22] Or, « la distinction entre l’admissibilité et la valeur probante peut être ténue » [23] . [ 28 ] Quant à la deuxième étape proposée par la Cour suprême du Canada dans White Burgess (évaluer si la valeur probante surpasse son effet préjudiciable), la Cour d’appel précise : « si l’évaluation de l’utilité possible de la preuve exige un examen approfondi de celle- ci et de la crédibilité de l’expert, le juge du fond sera mieux placé pour se livrer à cet exercice qui relève davantage de l’appréciation de la preuve que de la détermination de son admissibilité » [24] . [ 29 ] En résumé, la Cour d’appel conclut : [40] En définitive, la prudence continue à s’imposer lorsque le juge applique les critères de recevabilité — étant entendu que certains peuvent appeler une plus grande prudence que d’autres et que chaque cas est un cas d’espèce — mais la prudence ne devrait plus, du moins en règle générale, l’inciter à déférer d’emblée l’application de ces critères au juge du fond [25] . 2.

Discussion [ 30 ] Bayer soumet quatre motifs au soutien de sa demande en rejet du Rapport contesté : 30.1. Pour ce qui est de la

section B et de la conclusion du Rapport contesté, il s’agit d’une tentative d’introduire tardivement un deuxième rapport sur un même sujet, le tout en contravention du protocole de l’instance. 30.2. Maître Marin n’a pas les compétences requises pour se prononcer sur les éléments techniques qu’il aborde. 30.3. Maître Marin fait preuve de partialité en épousant la thèse de la demanderesse. 30.4. Maître Marin émet des opinions juridiques, notamment sur le test applicable quant au devoir d’information et à la règle de l’intermédiaire compétent, ce qui n’est ni nécessaire ni utile.

Maître Marin usurpe le rôle du Tribunal, y compris en tirant lui-même des conclusions sur la suffisance des avis en cause dans le présent litige, ce qui n’est ni nécessaire ni utile. [ 31 ] Ces éléments seront abordés dans l’ordre. 2.1 Le protocole de l’instance [ 32 ] L’expertise et sa date de production doivent être prévues au protocole de l’instance [26] . [ 33 ] Bayer a raison de souligner qu’un protocole d’instance est un contrat judiciaire qui lie les parties [27] .

Le protocole est un outil crucial prévu par le législateur et son respect est essentiel pour « assurer l’accessibilité, la qualité et la célérité de la justice civile, l’application juste, simple, proportionnée et économique de la procédure et l’exercice des droits des parties dans un esprit de coopération et d’équilibre » [28] . [ 34 ] Ainsi, il peut souvent être approprié d’interdire la production tardive de documents, d’expertises ou de requêtes qui pourraient retarder ou compliquer indûment les procédures.

C’est particulièrement le cas lorsque l’affaire est prête à être entendue. [ 35 ] Néanmoins, un protocole d’instance n’est pas un « carcan » ou une « camisole de force » [29] . Le fait qu’une

partie n’ait pas annoncé une requête ou une expertise dans un protocole d’instance n’entraîne pas nécessairement une renonciation à son droit d’en déposer une [30] . « [L]orsque les circonstances nécessitent des ajustements pour permettre à une

partie de faire pleinement valoir ses droits, le contrat judiciaire ne doit pas être considéré comme un obstacle insurmontable. » [31] [ 36 ] Les dossiers évoluent. La divulgation de la preuve avant procès par le biais de demandes de communication de documents ou d’interrogatoires au préalable vise précisément à influencer l’analyse que font les parties de leur cause [32] . Indéniablement, une telle réévaluation entraîne parfois des ajustements quant à la façon de présenter une demande ou de répondre à celle de la

partie adverse. [ 37 ] Reconnaissant l’évolution naturelle des instances, le C.p.c. accorde le droit à une

partie de modifier une procédure en tout temps avant qu’un jugement soit rendu sur celle-ci à moins que la modification ne retarde indûment l’instance, déconsidère l’administration de la justice ou constitue une demande entièrement nouvelle [33] . [ 38 ] Le C.p.c. permet aussi au tribunal d’autoriser la production d’une expertise « en tout temps avant la mise en état du dossier », d’« en établir les modalités » et de « fixer un délai pour la remise du rapport » [34] . [ 39 ] Le premier protocole d’instance prévoit déjà la production d’une expertise en règlementation des instruments médicaux.

Cette expertise doit aborder le rôle et les limites de l’approbation des instruments médicaux par Santé Canada, une description du processus d’approbation règlementaire préalable à la mise sur le marché ainsi que le processus de surveillance post-commercialisation. Il est prévu que l’expertise en demande soit produite avant la défense et avant la tenue de tout interrogatoire au préalable. [ 40 ] Bayer n’annonce pas ses couleurs immédiatement indiquant plutôt qu’elle prendra position après la réception des expertises en demande. [ 41 ] Aucune expertise et réplique n’est alors prévue.

[ 42 ] Le 15 septembre 2021, la demanderesse produit le Premier rapport Marin. À l’époque, l’expert n’avait que les pièces au soutien de la demande d’autorisation et n’avait pas en main l’ensemble des indications d’emploi ( Indications for Use (« IFUs ») relativement à Essure. [ 43 ] Les interrogatoires ont eu lieu par la suite et des communications de documents en réponse à des demandes d’engagements ont lieu en juillet, août et septembre 2022. Plusieurs IFUs sont transmis, mais de nombreuses sections sont caviardées sans indication de ce qui a été caviardé.

L’avocate de la demanderesse a également rencontré certaines difficultés avec la banque de données Relativity utilisée par Bayer. [ 44 ] En février 2023, les parties conviennent d’un nouveau protocole.

Celui-ci prévoit maintenant que la demanderesse pourra produire un rapport en réplique aux rapports à être produit par Bayer. [ 45 ] Des documents additionnels sont transmis en mars 2023 à la suite d’un jugement tranchant certaines objections. [ 46 ] Le 28 avril 2023, Bayer produit le Rapport Boyer qui se veut une contre-expertise au Premier rapport Marin. [ 47 ] L’avocate de la demanderesse transmet le Rapport Boyer à maître Marin. Celui-ci constate que le Rapport Boyer fait référence à des documents qu’il n’avait pas en main lors de la rédaction de son premier rapport. Il demande de les voir.

Il constate aussi que l’expert Boyer lui reproche d’avoir fondé son opinion sur de la documentation incomplète. En effet, l’expert Boyer mentionne à son rapport : Finally, it is my opinion in response to question 6 listed above that the expert report by Mr. Marin is a retrospective and speculative analysis that relies, in whole or in part, on insufficient or inadequate information that is incapable of establishing the opinions that he expresses and also incapable of establishing the rates of adverse events that he states in his report.

The Marin report does not consider any of the premarket information or interactions with Health Canada that led to the issuance of the initial licence for the Essure device, nor any of the information or interactions leading to any subsequent amendments or the annual renewal of the relevant licences, all of which were issued by Health Canada based on its assessment of compliance with the Regulations.

His report also does not consider most of the contemporaneous Canadian labelling for the Essure device (e.g., the Instructions For Use (IFUs) in place in Canada over the relevant period) nor any of the interactions between the manufacturer and Health Canada pertaining to the labelling. I am in agreement with Mr.

Marin that his report cannot be used to draw conclusions about the safety or effectiveness of the Essure System or its overall performance assessment. [35] [ 48 ] Le 11 août 2023, maître Marin produit le Rapport contesté. [ 49 ] Bayer affirme que le Rapport contesté devait se limiter à répondre à des questions soulevées dans le Rapport Boyer et n’aurait pas dû comprendre une mise à jour qui tient compte des documents auquel il est fait référence dans le Rapport Boyer.

Elle plaide que la demande de mise à jour aurait dû être faite avant la production du Rapport Boyer, ce qui aurait permis à l’expert Boyer d’y répondre. [ 50 ] Bayer a raison que le Rapport contesté contient une mise en jour du Premier rapport Marin à la lumière des documents consultés par l’expert Boyer obtenus par la suite. L’expert Marin ne s’en cache pas. D’entrée de jeu, il souligne : The purpose of this Expert Report reply is twofold:

i) to express specific concerns that I have with respect to areas of weakness within the arguments, methods, and conclusions conveyed in an Expert Report prepared by Mr. Don Boyer and dated April 18, 2023 (“Mr. Boyer’s Report”); and ii) to further establish and support the analysis, conclusions and opinions initially offered in my September 15, 2021 report. [36] [ 51 ] Dans l’introduction de la

Section B, maître Marin précise pourquoi la mise à jour est nécessaire : « I will discuss the contents of specific documents I found within the Recent Disclosures and reviewed with the objective to further establish and support the analysis, conclusions and opinions initially offered in my previous report » [37] . [ 52 ] Néanmoins, le Tribunal considère que cette mise à jour qui incorpore la preuve obtenue postérieurement à son rapport original ne constitue pas un motif de rejet du rapport. [ 53 ] D’une part, il aurait été difficile pour maître Marin d’incorporer sa mise à jour avant la production de l’expertise de monsieur Boyer puisque c’est en prenant connaissance de cette dernière expertise qu’il a constaté l’existence de documents pertinents additionnels.

Le Rapport Boyer réfère à 132 documents consultés dans son

Annexe B. Ces documents n’étaient pas disponibles lorsque l’expert Marin a préparé son rapport initial. D’ailleurs, deux de ces documents font

partie des documents communiqués le 10 mars 2023. [ 54 ] Qui plus est, le Tribunal estime que cette mise à jour sert les intérêts de la justice. [ 55 ] En effet, le tribunal qui entendra la cause au fond pourrait très bien permettre aux experts de commenter ces faits, même s’ils n’ont pas fait l’objet d’analyse dans leur rapport.

Sans rapport complémentaire, ces commentaires pourraient prendre certaines parties par surprise. [ 56 ] Permettre aux experts de produire des compléments d’expertise rapidement permet à toutes les parties de mieux préparer leur dossier puisqu’elles seront alors avisées de la position des experts sur ces nouveaux éléments.

Le travail du tribunal saisi du fond en sera aussi facilité. [ 57 ] Pour ces motifs, le Tribunal refuse de rejeter le Rapport contesté au motif qu’il constitue une mise à jour du Premier rapport Marin. [ 58 ] Par ailleurs, puisque l’expert Boyer n’a pas eu l’occasion de déposer une contre-expertise sur la mise à jour produite, un délai de trois mois à partir du présent jugement lui sera accordé pour produire un complément à son rapport.

2.2 La compétence [ 59 ] Bayer affirme que maître Marin n’a pas les compétences requises pour se prononcer sur les éléments techniques qu’il aborde. [ 60 ] Il est vrai que l’expert doit être « une personne compétente dans la discipline ou la matière concernée » [38] . [ 61 ] Un lien direct doit exister entre la compétence de l’expert et le sujet sur lequel il donne son opinion. [ 62 ] Par ailleurs, l’absence de compétence de l’expert affecte surtout la valeur probante de son expertise. Le témoignage de l’expert qui ne relève pas de son domaine d’expertise a peu de valeur probante [39] .

Ce n’est que « s’il apparaît du rapport de l’expert que celui-ci traite clairement de sujets pour lesquels son expérience ou sa formation, révélées par son CV, ne lui permettent pas de se prononcer » que le rapport devrait être rejeté [40] . [ 63 ] Le curriculum vitae de l’expert Marin est joint comme

Annexe A à son premier rapport. Il est vrai qu’il n’est pas très détaillé. Par ailleurs, les grandes lignes y sont. [ 64 ] Il est ingénieur et avocat. Il a une maîtrise en analyse règlementaire. Il a travaillé à l’approbation de nombreux instruments médicaux au Canada, aux États-Unis et en Europe. Dans son premier rapport [41] , il affirme avoir conseillé des entreprises en sciences de la vie pendant plus de vingt ans.

Dans le Rapport contesté, il précise son expérience à cet égard [42] . [ 65 ] De prime abord, il est qualifié pour opiner sur le processus règlementaire suivi par Essure ainsi que sur le contenu et la suffisance des IFUs. [ 66 ] Il ne s’agit donc pas d’un cas clair qui justifie un rejet préliminaire. [ 67 ] Cet argument n’est pas retenu. 2.3 La partialité [ 68 ] Bayer affirme que l’expert Marin fait preuve de partialité en épousant la thèse de la demanderesse. [ 69 ] Bayer a raison de souligner que le rôle de l’expert d’éclairer le tribunal « prime les intérêts des parties ».

Il doit « accomplir sa mission avec objectivité, impartialité et rigueur » [43] . [ 70 ] La jurisprudence reconnaît le rôle de gardien que doit exercer le juge de première instance à l’égard de l’indépendance et de l’impartialité des experts. Une personne « qui ne peut ou ne veut se conformer à cette obligation, n’a pas la qualification pour témoigner à

titre d’expert et ne devrait pas y être autorisée » [44] . Ainsi, la question de l’impartialité de l’expert n’est plus une simple question de crédibilité à donner à l’expertise. Elle affecte l’admissibilité propre de l’expertise [45] . [ 71 ] Néanmoins, « le seul fait que l’opinion de l’expert soit favorable à la position de la

partie qui l’a mandaté ne prouve pas, à lui seul, la partialité de l’expert » [46] . Pour qu’un témoignage d’expert soit inadmissible, il faut plus qu’une simple apparence de partialité. « La question n’est pas de savoir si une personne raisonnable considérerait que l’expert n’est pas indépendant.

Il faut plutôt déterminer si le manque d’indépendance de l’expert le rend de fait incapable de fournir une opinion impartiale dans les circonstances propres à l’instance. » [47] [ 72 ] Or, rien n’indique que l’opinion de l’expert Marin découle d’autre chose que « d’un examen objectif des questions à trancher » ou qu’elle ne constitue pas le « le fruit d’un jugement indépendant de l’expert » qui « n’est pas influencée par la

partie pour qui l’expert témoigne » [48] . [ 73 ] Cet argument n’est pas retenu. 2.4 L’opinion juridique et l’usurpation de la fonction du juge [ 74 ] Finalement, Bayer soumet que le Rapport contesté devrait être rejeté puisque : 74.1. L’expert Marin émet des opinions juridiques, notamment sur le test applicable quant au devoir d’information et à la règle de l’intermédiaire compétent. 74.2.

Il usurpe le rôle du Tribunal en tirant lui-même des conclusions sur la suffisance des avis en cause dans le présent litige et en répondant directement aux questions identifiées dans le jugement d’autorisation. [ 75 ] Cet argument est partiellement fondé. [ 76 ] L’expertise a pour but « d’éclairer le tribunal dans sa prise de décision » [49] et « de l’aider dans l’appréciation d’une preuve » [50] . [ 77 ] Par ailleurs, même si l’expert peut aider la cour à apprécier une preuve, il ne doit pas se substituer au juge en ce qui concerne cette appréciation [51] .

D’ailleurs, le C.p.c. mentionne clairement que « [l]es conclusions de l’expert ne lient pas le tribunal non plus que les parties, à moins que celles-ci ne déclarent les accepter » [52] . [ 78 ] L’expert doit fournir des renseignements techniques ou scientifiques « dépassant l’expérience et la connaissance [du juge] » [53] . Ainsi, règle générale, l’expert devrait s’abstenir de donner ou de formuler une opinion sur la portée ou la crédibilité de certains éléments de preuve ou sur des conclusions de faits ou de droit qui ne requièrent pas de connaissances techniques ou scientifiques particulières [54] .

[ 79 ] « [L]es expertises de nature juridique sont irrecevables, car inutiles au juge » qui est lui-même expert du droit interne [55] . [ 80 ] Néanmoins, le fait que l’expert aborde des questions de responsabilité, consulte des dispositions contractuelles ou règlementaires n’en fait pas pour autant automatiquement un usurpateur de la fonction du juge [56] . Par exemple, l’expert « peut fournir au tribunal et aux parties des explications appropriées en ce qui concerne la façon dont, dans un certain secteur d’activités, les normes règlementaires et les règles de sécurité sont appliquées sur le terrain ».

Il peut aussi traiter des « us et coutumes dans un secteur d’activités ». [57] [ 81 ] De même, « une preuve d’expert sur les questions de fait ne devrait pas être écartée simplement parce qu’elle suggère des réponses aux questions qui sont au cœur du litige » [58] . [ 82 ] Tout est une question de circonstances et de degrés. [ 83 ] Dans le cas présent, le fait que l’expert Marin se prononce sur la suffisance des avis n’est pas un motif de rejet. [ 84 ] Sa conclusion sur l’insuffisance des avertissements contenus aux IFUs est identique à celle contenue dans son premier rapport.

Or, l’évaluation de la validité de cette conclusion a déjà été déférée au juge du fond. La même conclusion s’impose ici. [ 85 ] Néanmoins, certains passages du Rapport contesté relèvent clairement de l’opinion juridique. En fait, on pourrait les retrouver textuellement dans un plan de plaidoirie. [ 86 ] Un nouveau rapport devra être déposé avec les modifications suivantes : Page 8

Le passage suivant doit être retiré : I would like to emphasize that

Section 19 of the Food and Drugs Act, which deals directly with the safety of medical devices, explicitly places the obligation for the safety of the devices on the manufacturer and distributor when it says "no person shall sell" any unsafe device. This is also made very clear within the Medical Devices Regulations. No such requirements are placed upon Health Canada. Health Canada oversees or watchdogs, as is deemed required. Practically, this is why (

i) Health Canada has no obligation to undertake safety and efficacy testing; and (ii) Health Canada’s determination as to whether a medical device meets the applicable requirements of sections 10 to 20 of the Medical Devices Regulations is limited to a review of the evidence of safety and effectiveness as submitted by the manufacturer, who is deemed to be the expert in the field, to substantiate the demonstration of safety and effectiveness. The foregoing also explains why [...]” La phrase suivante pourra être conservée : Health Canada’s review process is limited, in the case of a class III medical device, to the assessment of summaries of the pre-clinical and clinical evidence.

Le passage suivant devra être retiré : In establishing that the manufacturer must implement a risk management and a post-market surveillance process and disclose information relative to safety, the Food and Drugs Act or the Medical Devices Regulations entrust responsibilities to this expert in the field, a responsibility which comprises an obligation to appraise information collected through the pre-clinical and clinical testing phases as well as continuously through the use of the medical device in all jurisdictions where it is sold, including its use into the Canadian market. The other fact is that.

Le reste de la phrase commençant par : “a manufacturer will always have better and more timely access […]” ainsi que le reste de la

section

a) peuvent être conservé. Page 9 :

Le passage suivant doit être retiré : I believe that my mandate requires an assessment of the standard of adequacy of the information disclosed to the physicians as well as the patients. I wish to stress that the informational duty of a manufacturer of medical devices is twofold:

i) the obligation to disclose information for safety as set forth in the Food and Drugs Act and the Medical Devices Regulations, and ii) the duty to warn, which obliges the manufacturer to provide the end-user (i.e., the patient or the physician) with a reasonable and adequate warning of the nature and potential risks inherent in the use of a product and extent of the danger that the manufacturer knows or has reason to know. La

partie suivante qui commence avec : “There is certainly a strong connection […]” peut demeurer. Page 10 : La

section suivante commençant par : “Despite the fact that they entrust similar complementary and coextensive obligations, adherence to the legislative requirements set forth […]” allant jusqu’au début de la

section : “ii. The doctrine of the “learned intermediary” devra être retirée. Page 18 : La

section suivante doit être retirée : However, as explained in the first

section of this report, under Canadian law, manufacturers are obliged to inform end-users of the

dangers inherent in the use of their products. To this end, all manufacturers of medical devices are expected to foresee risks identifiable at the time of the design. Manufacturers must disclose information relative to the risks to the users and decide what information is necessary to include in the accompanying documents in order to disclose same. Disclosure of risks must be descriptive and provide the end-users, and as need be the patients, with information necessary to understand the risks associated with the use of the medical device and to allow them to make informed choices.

But, also as explained above, the manufacturers’ informational duties do not cease at the time of sale. It is a continuing obligation and they are required to monitor the occurrence of all risks related to the use throughout the product lifecycle, as they may appear over time, as and when the product is used in real-world situations and scientific knowledge or techniques evolve. As such, it is incumbent upon the manufacturer to react and when deemed appropriate, make swift changes to its medical device's IFUs accordingly to disclose same. In

summary, under Canadian law, manufacturers have an obligation to communicate dangers inherent in the use of their products of which the manufacturer has, or ought to have, knowledge, throughout the product lifecycle. [ 87 ] Le retrait de ces passages ne cause aucun préjudice à la demanderesse puisque rien n’empêche ses avocats de faire des représentations sur l’état du droit en matière d’obligation de renseignement. [ 88 ] Par ailleurs, le Tribunal permet à l’expert Marin de déposer le document suivant identifié dans la note en bas de page 15 du Rapport contesté même si celle-ci se retrouve en support à un passage dont le retrait est ordonné : 88.1.

ISO 14971 - Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices POUR CES MOTIFS, LE TRIBUNAL : [ 89 ] ACCUEILLE en

partie la demande des défenderesses en rejet partiel du rapport d’expert de maître Louis-Paul Marin daté du 8 août 2023; [ 90 ] DÉCLARE que la demanderesse devra déposer un nouveau rapport de l’expert Marin dans les 15 jours du présent jugement dans lequel on aura retiré les passages suivants : Page 8 : “I would like to emphasize that

Section 19 of the Food and Drugs Act, which deals directly with the safety of medical devices, explicitly places the obligation for the safety of the devices on the manufacturer and distributor when it says "no person shall sell" any unsafe device. This is also made very clear within the Medical Devices Regulations. No such requirements are placed upon Health Canada. Health Canada oversees or watchdogs, as is deemed required. Practically, this is why (

i) Health Canada has no obligation to undertake safety and efficacy testing; and (ii) Health Canada’s determination as to whether a medical device meets the applicable requirements of sections 10 to 20 of the Medical Devices Regulations is limited to a review of the evidence of safety and effectiveness as submitted by the manufacturer, who is deemed to be the expert in the field, to substantiate the demonstration of safety and effectiveness.

The foregoing also explains why […]” Page 8 : “In establishing that the manufacturer must implement a risk management and a post-market surveillance process and disclose information relative to safety, the Food and Drugs Act or the Medical Devices Regulations entrust responsibilities to this expert in the field, a responsibility which comprises an obligation to appraise information collected through the pre-clinical and clinical testing phases as well as continuously through the use of the medical device in all jurisdictions where it is sold, including its use into the Canadian market.

The other fact is that” Page 9 : “I believe that my mandate requires an assessment of the standard of adequacy of the information disclosed to the physicians as well as the patients. I wish to stress that the informational duty of a manufacturer of medical devices is twofold:

i) the obligation to disclose information for safety as set forth in the Food and Drugs Act and the Medical Devices Regulations, and ii) the duty to warn, which obliges the manufacturer to provide the end-user (i.e., the patient or the physician) with a reasonable and adequate warning of the nature and potential risks inherent in the use of a product and extent of the danger that the manufacturer knows or has reason to know.” Page 10 : La

section commençant par: “Despite the fact that they entrust similar complementary and coextensive obligations, adherence to the legislative requirements set forth […]” allant jusqu’au début de la

section “ii. The doctrine of the “learned intermediary”. Page 18 : “However, as explained in the first

section of this report, under Canadian law, manufacturers are obliged to inform end-users of the dangers inherent in the use of their products. To this end, all manufacturers of medical devices are expected to foresee risks identifiable at the time of the design. Manufacturers must disclose information relative to the risks to the users and decide what information is necessary to include in the accompanying documents in order to disclose same.

Disclosure of risks must be descriptive and provide the end-users, and as need be the patients, with information necessary to understand the risks associated with the use of the medical device and to allow them to make informed choices. But, also as explained above, the manufacturers’ informational duties do not cease at the time of sale. It is a continuing obligation and they are required to monitor the occurrence of all risks related to the use throughout the product lifecycle, as they may appear over time, as and when the product is used in real-world situations and scientific knowledge or techniques evolve.

As such, it is incumbent upon the manufacturer to react and when deemed appropriate, make swift changes to its medical device's IFUs accordingly to disclose same. In

summary, under Canadian law, manufacturers have an obligation to communicate dangers inherent in the use of their products of which the manufacturer has, or ought to have, knowledge, throughout the product lifecycle.” [ 91 ] PERMET aux défenderesses de produire un rapport complémentaire de leur expert monsieur Don Boyer d’ici le 8 mars 2024; [ 92 ] PROROGE la date pour la mise en état et l’inscription du dossier au 5 avril 2024; [ 93 ] LE TOUT avec frais de justice à suivre le sort de l’instance.

__________________________________ MARTIN F. SHEEHAN, j.c.s. M e Christine Nasraoui Merchant Law Group LLP Avocate de la demanderesse M e Sylvie Rodrigue M e Corina Manole M e Marie-Ève Gingras Société d'avocats Torys s.e.n.c.r.l. Avocates des défenderesses Date d’audience : 11 décembre 2023 [12] Excavations Payette ltée c. Ville de Montréal , préc., note 3 , par. 38 et 39 ; Cardinal c. Bonnaud , préc., note 2 , par. 33, 58 et 59 .