2019 QCCA 39, 2019 QCCA 39

Janssen inc. c. Ministre de la Santé et des Services sociaux 2019 QCCA 39 COUR D’APPEL CANADA PROVINCE DE QUÉBEC GREFFE DE MONTRÉAL N° : 500-09-027238-179 (500-17-097879-178) DATE : 16 janvier 2019 CORAM : LES HONORABLES FRANCE THIBAULT, J.C.A. JACQUES DUFRESNE, J.C.A. MARK SCHRAGER, J.C.A. JANSSEN INC. APPELANTE – demanderesse c.

MINISTRE DE LA SANTÉ ET DES SERVICES SOCIAUX PROCUREURE GÉNÉRALE DU QUÉBEC INTIMÉS – défendeurs ARRÊT RECTIFIÉ Le 1 er février 2019 [ 1 ] L’appelante se pourvoit contre un jugement rendu le 27 novembre 2017 par la Cour supérieure, district de Montréal (l’honorable Brian Riordan), lequel rejette son pourvoi en contrôle judiciaire. [ 2 ] Pour les motifs du juge Schrager, auxquels souscrivent les juges Thibault et Dufresne, LA COUR : [ 3 ] ACCUEILLE l’appel; [ 4 ] INFIRME le jugement rendu le 27 novembre 2017 par l’honorable Brian Riordan de la Cour supérieure, district de Montréal; [ 5 ] ANNULE la décision de l’intimé, ministre de la santé et des services sociaux (« ministre »), du 1 er février 2017 de mettre fin à la couverture du Remicade; [ 6 ] ORDONNE , en conséquence, au ministre de prendre les mesures nécessaires pour inclure le Remicade sur la liste établie et mise à jour par règlement du ministre, suivant les recommandations de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux en vertu de la

Loi sur l’assurance médicaments ; [ 7 ] LE TOUT avec les frais de justice contre les intimés devant les deux instances. FRANCE THIBAULT, J.C.A. JACQUES DUFRESNE, J.C.A. MARK SCHRAGER, J.C.A. Me Julie Desrosiers Me Christian Leblanc Me Patricia Hénault FASKEN MARTINEAU DUMOULIN Pour l’appelante

Me Éric Cantin MINISTÈRE DE LA JUSTICE (DGAJLAJ) BERNARD, ROY (JUSTICE-QUÉBEC) Pour les intimés Date d’audience : 13 novembre 2018 MOTIFS DU JUGE SCHRAGER [ 8 ] L’appelante se pourvoit contre un jugement rendu le 27 novembre 2017 par la Cour supérieure, district de Montréal (l’honorable Brian Riordan), lequel rejette son pourvoi en contrôle judiciaire [1] . 1- LES FAITS [ 9 ] Janssen inc. (l’« appelante ») est une compagnie pharmaceutique.

Elle a développé et commercialisé le Remicade, un médicament biologique novateur qui peut entre autres être prescrit dans le traitement de l’arthrite, du psoriasis et de la maladie de Crohn. [ 10 ] À l’instar des médicaments traditionnels, les médicaments biologiques novateurs peuvent être « copiés » à l’expiration de leur brevet.

Dans ce cas, l’expression médicaments biosimilaires ou produits biologiques ultérieurs ( « PBU » ) est employée. [ 11 ] Au Québec, pour que le coût d’un médicament soit couvert par le régime général d’assurance médicaments du Québec ( « RGAM » ), il doit être inscrit sur la Liste des médicaments (la « Liste » ) [2] établie et mise à jour par règlement du ministre de la Santé et des Services sociaux (l’ « intimé » ), suivant les recommandations de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux ( « INESSS » ) [3] . [ 12 ] Lorsqu’un médicament générique ou biosimilaire est inscrit sur la Liste, il est habituellement vendu à un coût inférieur à celui du médicament novateur.

Dans ce cas, la réglementation prévoit que la méthode du prix le plus bas s’applique; le médicament novateur est remboursé jusqu’à concurrence du prix de liste du médicament générique ou biosimilaire [4] . [ 13 ] Le ministre peut négocier avec le fabricant de tout médicament ajouté sur la Liste une entente d’inscription ayant pour objet le versement de sommes par le fabricant au ministre, notamment par le biais d’une ristourne ou d’un rabais.

Le montant de ces sommes versées est confidentiel et n’apparaît pas sur la Liste qui elle, est publique [5] . [ 14 ] Depuis le 7 décembre 2016, le ministre peut également suspendre la couverture d’assurance d’un médicament ou y mettre fin, notamment lorsqu’un médicament concurrent fait l’objet d’une telle entente d’inscription [6] . [ 15 ] Le Remicade est approuvé et vendu au Canada depuis les années 2000.

Jusqu’au 15 février 2017, il était inscrit sur la Liste. [ 16 ] Suivant l’expiration du brevet du Remicade, l’Inflectra, un médicament biosimilaire, est mis sur le marché. [ 17 ] Le 2 février 2015, l’INESSS recommande l’inscription sur la Liste de l’Inflectra. Il y est inscrit la journée même. Le remboursement du Remicade se poursuit selon la méthode du prix le plus bas. [ 18 ] Dès octobre 2015, l’appelante entreprend des démarches afin de négocier une entente d’inscription avec le ministre pour le Remicade.

Entre octobre 2015 et août 2016, l’appelante échange de nombreux courriels et rencontre à quelques reprises différents représentants du ministre. [ 19 ] Parallèlement, elle entreprend les mêmes démarches auprès de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (« APP »), un regroupement de provinces canadiennes ayant pour objectif de négocier collectivement le prix de certains médicaments qu’a joint le Québec en septembre 2015.

L’appelante présente les mêmes offres au ministre et à l’APP. [ 20 ] Les 11 et 29 août 2016, l’appelante fait au ministre deux offres d’entente d’inscription qui permettaient des rabais substantiels pour les finances publiques. Les offres restent sans réponse. Les prix offerts se traduisent en économie et se mesurent en plusieurs millions de dollars selon les calculs soumis par l’appelante pour la période se terminant le 31 décembre 2017.

Ces chiffres ne sont pas contredits par l’intimé. [ 21 ] Le 31 octobre 2016, l’APP informe l’appelante qu’elle ne s’engagera pas dans la négociation d’une entente d’inscription concernant le Remicade. Par la suite, le ministre conclut une entente d’inscription avec le fabricant d’Inflectra. [ 22 ] Le 1 er février 2017, le ministre publie un avis de fin de couverture pour le Remicade ( « avis de délistage » ), lequel est ainsi rédigé : Fin de couverture d'assurance d'un médicament VU l'

article 60.0.4 de la

Loi sur l'assurance médicaments (chapitre A-29.01 ); VU le pouvoir du ministre de suspendre la couverture d'assurance d'un médicament, d'y mettre fin ou de ne pas le réinscrire notamment lorsqu'un médicament fait l'objet d'une entente d'inscription;

VU le pouvoir du ministre de maintenir la couverture d'assurance d'un médicament tel que prévu à l'alinéa 3 de l'

article 60.0.4 de la Loi sur l'assurance médicaments (chapitre A-29.01 ); CONSIDÉRANT que le médicament Inflectra MC concurrent du médicament Remicade MC , a fait l'objet d'une entente d'inscription conformément au paragraphe 3 de l'alinéa 1 de l'

article 60.0.4 de la

Loi sur l'assurance médicaments ; Le (Ministre) donne avis de la fin de couverture d'assurance du médicament Remicade MC à l'égard de la maladie de Crohn chez l'adulte, de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylite ankylosante, de l'arthrite psoriasique et du psoriasis en plaques sauf à l'égard du médicament d'exception prévu au Règlement concernant la liste des médicaments couverts par le régime général d'assurance médicaments qui entrera en vigueur le 15 février 2017 et sauf à l'égard des personnes admissibles ayant obtenu ce médicament en vertu de l'article 6 de ce règlement avant l'entrée en vigueur de ce règlement.

Le présent avis entrera en vigueur le 15 février 2017.

Québec, le 1 er février 2017 Le ministre de la Santé et des Services sociaux Original signé par : GAÉTAN BARETTE [ 23 ] Cette décision est prise sans consultation supplémentaire avec l’appelante et sans préavis à cette dernière. [ 24 ] Dans les semaines qui suivent, l’appelante soumet sa demande en contrôle judiciaire qui est subséquemment rejetée par la Cour supérieure. 2- JUGEMENT PORTÉ EN APPEL [ 25 ] Sur la norme de contrôle applicable, le juge dit : [27] L’appréciation de la norme de contrôle applicable en l’instance peut varier selon la question analysée.

Quoi qu’il en soit, concernant la conformité de la Décision aux objectifs de la LAM, il n’y a pas grande divergence entre les parties.

C’est la décision correcte qui prime, analysée de l’œil souple que la jurisprudence favorise, comme nous le verrons ci-dessous. [ 26 ] Par la suite, le juge conclut que la Décision du ministre est un acte réglementaire puisque le ministre met fin à la couverture d’un médicament non par l’avis de délistage, mais par la mise à jour de la Liste des médicaments qui, en vertu de l’article 60 L.a.m. , s’accomplit par règlement [7] . [ 27 ] Le juge de première instance reprend la position de la PGQ et, s’appuyant sur Katz Group Canada Inc. c.

Ontario (Santé et Soins de longue durée) [8] de la Cour suprême, définit le cadre normatif du contrôle judiciaire des règlements : l’incompatibilité du règlement avec l’objet de la loi [9] . [ 28 ] Dans ce contexte, il détermine que l’objectif de la L.a.m. est de fournir à la population québécoise un service d’assurance médicaments au prix le plus modique possible. Le ministre poursuit cet objectif à travers le contrôle et la minimisation des coûts chargés au gouvernement.

La poursuite d’une telle stratégie à travers l’APP, conclut le juge, notamment par la mise en place d’une stratégie à long terme favorisant la présence des PBU sur le marché, est en conformité avec les objectifs de la Loi [10] . [ 29 ] Le juge de première instance évalue ensuite la pertinence des considérations sur lesquelles repose la décision émanant du pouvoir réglementaire et qui pourraient avoir un impact sur sa compatibilité avec l’objet de la Loi [11] . Il ne souscrit pas à la position de l’appelante qui souhaite restreindre cette analyse à l’aspect de la négociation du prix des médicaments.

S’il est vrai que les explications du ministre sur le paragraphe 60.0.4 (3) lors de l’adoption de la modification législative se concentraient sur ce volet, le texte de la disposition est très clair quant aux pouvoirs accordés au ministre.

Le juge conclut qu’il ne s’agit pas d’un cas flagrant justifiant de déclarer le règlement ultra vires [12] . [ 30 ] Le juge rejette la prétention de l’appelante que le refus de négocier sur le Remicade constitue un bris de l’équité procédurale citant les cinq rencontres entre octobre 2015 et août 2016 entre les parties, ainsi que la lettre du 31 octobre 2016 de l’APP avisant l’appelante au nom de toutes les provinces que les négociations pour le Remicade ne se poursuivront pas.

Le juge conclut que le ministre a tenu compte des attentes légitimes de l’appelante, mais qu’il n’avait pas à y satisfaire. [ 31 ] Finalement et nonobstant sa qualification de la nature de l’acte et la norme de révision applicable, le juge de première instance considère qu’il n’y a rien de déraisonnable dans la décision du ministre et rejette le pourvoi [13] . 3- QUESTIONS EN LITIGE [ 32 ] L’appelante soumet les questions suivantes : 1) Le juge de première instance a-t-il erré en concluant que la décision de retirer un médicament de la Liste est une décision de nature réglementaire et non de nature administrative?

2) Le juge de première instance a-t-il erré en ne se prononçant pas sur l’un des arguments de Janssen à savoir que, dans son refus de négocier avec l’appelante et de suivre l’APP, le ministre a lié sa décision à l’avance, l’a prise sous la dictée d’un tiers ou a délégué illégalement à un tiers son autorité décisionnelle? 3) Le juge de première instance a-t-il erré en concluant que le ministre a respecté l’équité procédurale? 4) Le juge de première instance a-t-il erré en concluant que la décision du ministre était raisonnable? 4- DISCUSSION

i) Introduction [ 33 ] Lorsque la Cour d’appel siège en appel d’une décision rendue en contrôle judiciaire, elle doit suivre l’analyse énoncée par la Cour suprême du Canada dans l’arrêt Agraira c. Canada (Sécurité publique et Protection civile) [14] : [45] […] Avant d’aborder la norme de contrôle applicable, il convient de revoir une fois de plus l’interaction (1) des normes de contrôle applicables en appel, soit celle de la décision correcte et celle de l’erreur manifeste et dominante, et (2) les normes de contrôle applicables en droit administratif, soit la décision correcte et la décision raisonnable.

Il ne faut pas confondre ces normes lorsqu’il s’agit d’un appel formé contre un jugement d’une cour supérieure saisie d’une demande de contrôle judiciaire d’une décision administrative. L’approche à adopter à l’égard de cette question a été énoncée par la Cour d’appel fédérale dans l’arrêt Canada (Agence du revenu) c.

Telfer , 2009 CAF 23 , par. 18 : Bien qu’il y ait eu confusion dans le passé, la jurisprudence actuelle permet d’affirmer que lorsqu’une décision en matière de contrôle judiciaire est portée en appel, le rôle de la juridiction d’appel consiste simplement à décider si la juridiction inférieure a employé la norme de contrôle appropriée et si elle l’a appliquée correctement. Le rôle de la juridiction d’appel ne se limite pas à se demander si la juridiction inférieure a commis une erreur manifeste et dominante en appliquant la norme de contrôle appropriée. [46] Dans Merck Frosst Canada Ltée c.

Canada (Santé) , 2012 CSC 3 , [2012] 1 R.C.S. 23, par. 247 , la juge Deschamps a rappelé avec justesse, au sujet de cette démarche, qu’en se « “met[tant] à la place” du tribunal d’instance inférieure la cour d’appel se concentre effectivement sur la décision administrative » (italiques omis). [47] La question que nous devons examiner peut donc être résumée comme suit : le juge de première instance a - t - il choisi la norme de contrôle appropriée et l’a - t - il appliquée correctement? [ 34 ] La particularité du présent dossier tient au fait que la nature juridique de l’acte posé par le ministre est contestée par l’appelante.

Les questions d’équité procédurale et de raisonnabilité de la décision dépendent toutes deux de cette qualification. [ 35 ] Contrairement au juge, je conclus que l’acte est de nature administrative. Sa qualification est sujette, comme le juge et les parties s’entendent, à un examen selon la norme de la décision correcte. Pour les motifs qui suivent, je conclus que le jugement doit être infirmé et la décision cassée pour des considérants d’équité procédurale. ii) La nature juridique de l’acte posé par le ministre [ 36 ] Le pouvoir en litige du ministre trouve sa source dans l’article suivant de la

Loi sur l’assurance médicaments [15] : 60.0.4. Le ministre peut suspendre la couverture d’assurance d’un médicament ou d’une fourniture d’un fabricant, y mettre fin ou ne pas réinscrire un médicament ou une fourniture de ce fabricant lors d’une mise à jour de la liste des médicaments, dans les cas suivants: 60.0.4.

The Minister may suspend the insurance coverage of a manufacturer’s medication or supply, end it or not re-enter a medication or a supply of that manufacturer on the list of medications when the list is updated in the following cases: 1° lorsque le fabricant ne respecte pas une des conditions ou un des engagements prévus par règlement du ministre, une disposition d’une entente d’inscription ou une disposition d’un contrat conclu à la suite d’un appel d’offres; (1) if the manufacturer fails to comply with a condition or commitment prescribed by ministerial regulation, a provision of a listing agreement or a provision of a contract entered into following a call for tenders; 2° lorsque le prix de vente garanti par le fabricant pour un médicament est supérieur au montant maximum payable par le régime général; (2) if the selling price guaranteed by the manufacturer for a medication is higher than the maximum amount payable by the basic plan;

3° lorsqu’un médicament ou une fourniture concurrent fait l’objet d’une entente d’inscription; (3) if a competing medication or supply is the subject of a listing agreement; 4° lorsque l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux le lui recommande; (4) if the Institut national d’excellence en santé et en services sociaux recommends doing so; or 5° lorsqu’il est d’avis que l’intérêt public l’exige. (5) if the Minister considers that the public interest so requires. Le ministre suspend la couverture d’assurance ou y met fin au moyen d’un avis publié sur le site Internet de la Régie.

La suspension ou la fin de la couverture d’assurance s’applique à la date de la publication de l’avis ou à toute date ultérieure que l’avis indique. Un avis y est également publié, le cas échéant, pour indiquer la date de la fin de la suspension. La publication de ces avis leur accorde une valeur authentique. Les avis ne sont pas soumis à l’obligation de publication ni au délai d’entrée en vigueur prévus aux articles 8 , 15 et 17 de la

Loi sur les règlements (chapitre R-18.1 ). The Minister suspends or ends the insurance coverage by publishing a notice on the Board’s website. The suspension or end of the insurance coverage applies on the date of publication of the notice or on any later date specified in the notice. Where applicable, a notice of the end date of the suspension is also published on the website. Publication imparts authentic value to such notices. The notices are not subject to the requirements concerning publication and date of coming into force set out in sections 8 , 15 and 17 of the Regulations Act (chapter R- 18.1 ).

Le ministre peut toutefois, dans un avis de suspension ou de fin de couverture ou lors d’une mise à jour de la liste, maintenir la couverture d’assurance d’un médicament ou d’une fourniture à l’égard des personnes en cours de traitement pharmacologique. However, the Minister may, in a suspension or end-of-coverage notice or on an updating of the list, maintain the insurance coverage of a medication or supply for persons undergoing pharmacological treatment.

Un médicament pour lequel le ministre a émis un avis de suspension ou de fin de couverture d’assurance ou qui n’a pas été réinscrit à la liste des médicaments est exclu de l’application du sixième alinéa de l’article 60. A medication for which the Minister has issued a suspension or end-of-coverage notice or which has not been re-entered on the list of medications is excluded from the application of the sixth paragraph of

section 60. [ 37 ] Selon la lecture de l’article 60.0.4 de la Loi, le pouvoir du ministre de retirer la couverture d’assurance d’un médicament s’exerce par l’entremise de la publication d’un règlement. Le juge observe que, même si le ministre publie l’avis de délistage sur le site Internet de la Régie (de l’assurance maladie), c’est le règlement qui donne effet à la décision de mettre fin à la couverture d’un médicament. Ainsi, le juge décide que le pouvoir exercé par le ministre est de nature réglementaire. [ 38 ] L'

article 1 de la

Loi sur les Règlements définit le terme « règlement » comme suit [16] : 1. Dans la présente loi, on entend par: 1.

In this Act, […] (…) «règlement» : un acte normatif, de caractère général et impersonnel, édicté en vertu d’une loi et qui, lorsqu’il est en vigueur, a force de loi. “regulation” means a normative instrument of a general and impersonal nature, made under an Act and having force of law when it is in effect. [ 39 ] Généralement, l’effet et le contenu d’un texte de nature législative comportent les éléments suivants : le texte comprend une règle de conduite, il a force de loi, et s’applique à un nombre indéterminé de personnes [17] .

L’acte sera dans ce contexte de nature législative s’il établit des normes de conduite à caractère obligatoire et modifie l’ordre juridique [18] . Comme l’explique le professeur Garant [19] : Le règlement est un acte normatif dans la mesure où il a pour rôle de créer des normes légales de comportement et non simplement la prise de décisions individuelles ou particulières d’application.

Le règlement se distingue de ces décisions, car son objet est de créer essentiellement et de façon permanente des normes légales de comportement, d’établir un ordre juridique nouveau ou le modifier. [ 40 ] Une norme est dite générale et impersonnelle lorsqu’elle s’applique à un nombre indéterminé de personnes, ce qui ne veut pas dire nombreux. Cela signifie plutôt qu’elle s’applique à un « ensemble de personnes visé par des termes abstraits et génériques » [20] . Un règlement ne devrait donc pas, en principe, viser spécifiquement des personnes ou des situations individualisées.

[ 41 ] L'inscription des médicaments sur la Liste est prévue par l'article 60 de la Loi qui édicte que « [l]e ministre dresse et met à jour périodiquement [la Liste] par règlement, après avoir considéré les recommandations formulées par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux [l’INESSS] » [21] . [ 42 ] L’INESSS détermine la recevabilité du dossier soumis par le fabricant. Il évalue en premier lieu la valeur thérapeutique d’un médicament.

Si l’INESSS considère que la valeur thérapeutique est démontrée, il évalue ensuite la justesse du prix, le rapport entre le coût et l’efficacité du médicament, les conséquences de son inscription sur les différentes composantes du système de santé et des services sociaux et finalement, l’opportunité de l’inscription au regard de l’objet du régime. Ce processus est soumis aux exigences de la

Loi sur la justice administrative [22] . [ 43 ] La mise à jour de la Liste se fait « périodiquement », c’est-à-dire que le ministre autorise un nombre de mises à jour par année et détermine un échéancier publié sur le site Internet de l’INESSS [23] . [ 44 ] L’INESSS recommande ensuite au ministre l’inscription (ou non) dudit médicament, ainsi que les modalités [24] . La L.a.m. laisse cependant au ministre, dans les limites de ces deux balises, un pouvoir discrétionnaire quant au choix des médicaments qui peuvent être inscrits sur la Liste [25] .

Ces décisions sont de nécessité prises une par une, au cas par cas, médicament par médicament. Par contre, le texte de l’article 60 est clair : la mise à jour de la Liste est accomplie par la publication d’un règlement. [ 45 ] L’intimé soumet que l’exercice du pouvoir législatif délégué est indivisible. Le législateur ne peut scinder un processus législatif en étapes distinctes pour prétendre que le processus ne revêt pas un caractère législatif [26] . Je ne suis pas d’accord. Ici, la nature même de chaque décision de listage est administrative.

Il faut distinguer la mise à jour périodique de la Liste par règlement des décisions individuelles du ministre concernant les médicaments qui s’y trouvent ou qui sont éliminés de la Liste [27] . [ 46 ] Cette façon de voir le processus trouve appui dans le texte de la loi. Par exemple, l’article 60.0.1 prévoit que : 60.0.1. Le ministre peut, avant d’inscrire un médicament à la liste des médicaments, conclure une entente d’inscription avec le fabricant de ce médicament.

Une telle entente a pour objet le versement de sommes par le fabricant au ministre au moyen notamment d’une ristourne ou d’un rabais qui peut varier en fonction du volume de vente du médicament. 60.0.1. The Minister may, before entering a medication on the list of medications, make a listing agreement with its manufacturer. The purpose of such an agreement is to provide for the payment of sums by the manufacturer to the Minister in particular by means of a rebate or discount which may vary according to the volume of sales of the medication.

Le prix du médicament indiqué sur la liste ne tient pas compte des sommes versées en application de l’entente d’inscription. The price of the medication indicated on the list does not take into account the sums paid pursuant to the listing agreement. La conclusion d’une entente est le fruit d’un (ou des) acte(

s) administratif(

s) qui peut(peuvent) avoir une influence sur la confection de la Liste (acte réglementaire). [ 47 ] L’article 60.0.0.1 L.a.m. prévoit la possibilité d’un appel d’offres par le ministre pour identifier un fournisseur d’un médicament et identifier les prix et conditions d’inscription sur la Liste.

Il s’agit d’un autre acte individuel qui affecte ultimement la détermination du contenu de la Liste. [ 48 ] La L.a.m. prévoit également que la Régie de l’assurance maladie peut apporter des modifications à la Liste sans passer par le processus réglementaire lorsqu’elle autorise la substitution d’un médicament en rupture de stock (art. 60.1 L.a.m. ) et met à jour les informations relatives à un médicament (baisse de prix, changement de classe thérapeutique) ou le changement du fabricant, ou la correction d’une erreur d’écriture ou matérielle (art. 60.2 L.a.m. ).

Tout changement intégré dans la Liste ne peut donc être considéré comme découlant d’un pouvoir réglementaire. [ 49 ] Surtout, les actes prévus par l’article 60.0.4 L.a.m. ne répondent pas à l’exigence des dispositions générales et impersonnelles.

Les paragraphes 60.0.4 (1) et

(2) L.a.m. octroient un pouvoir de sanction au ministre à être exercé ponctuellement et particulièrement. Cette qualification est dictée par la nature du pouvoir. Il s’agit d’actes particuliers à l’application d’une loi et non de la création d’une règle de droit. [ 50 ] Nous ne sommes pas devant un règlement qui, malgré sa rédaction en termes généraux et normatifs, ne s’applique qu’à une seule personne dû aux circonstances factuelles. Un tel règlement sera valide en autant qu’il n’est pas adopté de mauvaise foi ou avec un but discriminatoire [28] .

Ici, la Liste (ou le règlement) cible, par sa définition, une série des cas particuliers. [ 51 ] Un parallèle peut être fait avec le pouvoir administratif du ministre prévu par les articles 63 et 65 L.a.m. de retirer la reconnaissance d’un fabricant qui ne respecte pas les conditions ou engagements pris. Cette décision a pour effet de soustraire du RGAM tous les médicaments de ce même fabricant [29] . En ce cas, la décision se prend suivant une enquête de la Régie et est contestable devant le Tribunal administratif du Québec [30] .

En raison des conséquences importantes pour le fabricant, il se voit également offrir la possibilité de participer à l’enquête [31] et de transmettre ses observations au ministre avant que la décision ne soit prise [32] . La décision du ministre ne prend effet qu’une fois le délai pour former le recours prévu expiré [33] . Elle sera reflétée dans une mise à jour de la Liste [34] . Encore une fois, les éléments décisionnels sont des actes administratifs bien que la Liste soit publiée et intégrée dans un règlement. [ 52 ]

Le paragraphe 3 de l’article 60.0.4 est le cas sous étude. La décision de délistage mentionnée trouve sa source dans une autre décision individuelle de convenir d’une entente d’inscription avec un concurrent pour le Remicade. Les commentaires concernant les paragraphes 1 et 2 de l’article 60.0.4 s’appliquent ici. Il s’agit d’actes individuels et non de l’application d’une règle générale et normative.

[ 53 ] Avec égards pour le juge, ces effets individualisés amènent indéniablement à la conclusion que le délistage de Remicade par le ministère était un acte administratif et non pas réglementaire. iii) Le ministre a-t-il lié son pouvoir? [ 54 ] L’appelante considère que le ministre a lié sa décision à la position de l’APP et n’a pas ainsi exercé son pouvoir discrétionnaire.

Elle reproche au juge de première instance de ne pas avoir tranché cette question, ce qui constitue une erreur déterminante puisqu’elle aurait suffi à décider du litige. [ 55 ] Elle soutient que le ministre n’a, en l’espèce, tout simplement pas exercé son pouvoir discrétionnaire, puisqu’il a donné préséance à l’APP sur sa décision à être prise sous la L.a.m. Elle note que le représentant du ministre a affirmé dans sa déclaration sous serment qu’il ne pouvait plus négocier avec l’appelante en raison du fait que le Québec avait adhéré à l’APP.

Il a également dit à l’appelante à plusieurs reprises que le ministre suivrait l’APP. [ 56 ] Le droit administratif requiert généralement qu’un pouvoir statutaire soit exercé par la personne à qui il a été conféré [35] . Il est donc nécessaire de limiter la mesure à laquelle l’exercice discrétionnaire puisse être lié, voire « enchaîné » [36] par l’adoption d’une politique inflexible, d’une directive ou d’un autre moyen.

L’existence de son pouvoir discrétionnaire implique l’absence de règle dictant le résultat de chaque cas; l’essence même du pouvoir discrétionnaire est telle qu’il peut être exercé différemment selon les circonstances propres à chaque dossier [37] . Chaque cas doit donc être évalué individuellement, sur la base de ses propres mérites. Un moyen qui exige que le ministre exerce son pouvoir discrétionnaire d’une façon particulière limite illégalement l’étendue de son pouvoir discrétionnaire.

La conclusion qu’une décision résulte d’un cas d’entrave au pouvoir discrétionnaire du décideur emporte la conclusion que la décision est déraisonnable [38] . [ 57 ] Cependant, le ministre peut adopter une politique générale le guidant dans l’exercice de son pouvoir discrétionnaire. Tout décideur faisant face à un grand volume de décisions discrétionnaires – comme c’est le cas en l’espèce, le ministre devant gérer la couverture du RAGM – se dotera forcément d’une telle politique.

Cette pratique est légalement acceptable, pour autant que chaque cas soit évalué individuellement au mérite [39] . [ 58 ] Selon l’article 60.0.1 L.a.m. , le ministre peut négocier une entente d’inscription avec un fabricant de médicaments. Il peut également retirer la couverture d’assurance d’un médicament se trouvant sur la Liste en vertu de l’article 60.0.4 L.a.m. Aucune disposition de la Loi n’impose ou ne prescrit une façon de faire par le ministre de négocier avec des fabricants de produits pharmaceutiques.

De même, le ministre peut se référer à une politique adoptée par une autre entité administrative tout en décidant d’exercer son propre pouvoir discrétionnaire [40] . [ 59 ] Que la politique sur laquelle le ministre justifie l’exercice de son pouvoir discrétionnaire soit interne ou émane d’une autre entité administrative, elle doit être pertinente au pouvoir octroyé par la loi habilitante. À défaut, l’exercice du pouvoir délégué sera considéré invalide [41] . [ 60 ] La L.a.m. a pour objet « un accès raisonnable et équitable aux médicaments requis par l’état de santé des personnes » [42] .

Dans la poursuite de cet objet, le ministre « élabore une politique en matière de médicaments […] notamment au moyen [du RGAM] et compte tenu des ressources financières disponibles » [43] . Il recherche « l’efficacité et l’efficience des stratégies et des actions mises en place dans le cadre de cette politique » [44] . Comme le souligne le juge de première instance, le législateur met à sa disposition des outils lui permettant « le contrôle et la minimisation du coût chargé au gouvernement pour les médicaments en question » [45] .

Les pouvoirs de négocier des ententes d’inscription et de mettre fin à la couverture d’un médicament inscrit sur la Liste sont deux exemples de ces outils. [ 61 ] Dans cette optique, le Québec joint en septembre 2015 les rangs de l’APP, qui négocie collectivement le prix de certains médicaments. Cette information est connue de l’appelante. [ 62 ] De par leur nature, les médicaments biologiques sont vendus à un prix plus élevé que les médicaments traditionnels. L’APP poursuit une réflexion sur ces produits et les moyens à mettre en œuvre pour favoriser la concurrence et l’arrivée sur le marché des PBU.

Comme le souligne le juge, cette position s’harmonise avec les préoccupations du Québec, qui s’est doté des nouveaux pouvoirs sous l’article 60.0.4 L.a.m. , notamment pour favoriser l’atteinte de cet objectif [46] . [ 63 ] L’appelante argue que le ministre a lié sa négociation avec l’appelante ainsi que sa décision de délister le Remicade au processus et à la décision de l’APP.

Je ne suis pas d’accord. [ 64 ] S’il est tout à fait légitime de négocier les prix des médicaments par l’action concertée afin d’assurer à long terme l’efficacité de politiques afférentes à des domaines qui touchent plus d’une juridiction, tel le régime public universel d’assurance maladie canadien, le ministre demeure néanmoins compétent.

Il ne sera considéré exercer son pouvoir discrétionnaire sous la dictée d’un tiers que lorsqu’il s’estime obligé de suivre un avis, une recommandation ou une décision qui n’a pas de valeur normative selon la loi [47] . [ 65 ] Le 1 er avril 2016, l’APP publie une politique de négociation liée aux PBU et aux médicaments biologiques qui prévoit que toute démarche de négociation pour ces médicaments sera examinée exclusivement par l’APP : « La décision de négocier ou non avec le manufacturier ayant déposé une demande sera laissée à la discrétion de l’APP ».

Le ministre semble suivre cette directive à la lettre. [ 66 ] Le 11 août 2016, l’appelante présente au ministre l’offre qu’elle présentera à l’APP. Le représentant du ministre affirme à ce moment ne pas être en mesure de négocier directement avec l’appelante, puisqu’une démarche parallèle est en cours auprès de l’APP. Il confirme, dans sa déclaration sous serment, qu’« [à] compter du moment où l’APP refuse dans [sa] décision du 31 octobre 2016 de négocier une entente avec [l’appelante pour le Remicade], le ministre ne pouvait plus négocier directement avec [l’appelante] ».

En interrogatoire préalable, il explique que, suivant la négociation et la conclusion commune d’une lettre d’intention entre un fabricant et l’APP, il revient à chaque province d’intégrer à l’interne les conditions qui ont été négociées. « Il n’y a [toutefois] pas de deuxième

négociation. On [les provinces] doit adapter le tout en fonction de la réalité qui est propre à chaque province. Mais la négociation se fait au niveau de la lettre d’intention. » [ 67 ] Ce même représentant confirme également en interrogatoire préalable que les offres de l’appelante ont été évaluées par le ministre « dans une dynamique de l’ensemble de la problématique des biosimilaires et non pas isolément. » Il précise : R Bien, on l’a vue, la proposition, mais elle ne correspondait pas aux objectifs en termes de positionnement de l’Alliance pancanadienne, de laquelle le Québec fait

partie […] [ 68 ] Il transparaît de ce qui précède que le ministre a exercé son pouvoir de négociation par l’entremise de l’APP. Il appert également du dossier que l’appelante a quand même pu rencontrer différents représentants du ministre individuellement, afin de présenter ses offres dans le détail et que le ministre avait bel et bien en sa possession toute l’information nécessaire à la prise d’une décision relative à l’entente d’inscription souhaitée par l’appelante. [ 69 ] Le juge fait état dans la preuve de cinq rencontres entre les représentants du ministère et l’appelante entre octobre 2015 et août 2016.

Les représentants de l’appelante ont eu pendant ces réunions l’opportunité de présenter et d’expliquer deux offres d’entente d’inscription pour le Remicade. Le juge constate que l’offre déposée le 29 août 2016 est identique à celle présentée à l’APP. Cette dernière a avisé l’appelante par lettre du 31 octobre 2016 au nom de toutes les provinces que l’APP ne poursuivra pas les négociations pour le Remicade, motifs détaillés à l’appui. L’appelante est de plus informée par l’APP que si une des provinces désire continuer la négociation pour le Remicade, le dossier sera retourné à l’APP.

Voici le texte tel que cité par le juge : Dear Mr. Halyk: Thank you for submitting the unsolicited proposal for Remicade dated August 12th, 2016. The proposal has now been reviewed by all pCPA (APP) jurisdictions. The pCPA Office has collated feedback from the jurisdictions and would like to notify you, on behalf of the pCPA, that the pCPA will not be engaging Janssen in negotiations for Remicade at this time. For clarity, this is the consensus decision of all pCPA jurisdictions.

We would like to share some of the feedback received on your proposal for your information: • pCPA noted the proposal was contingent on certain components (mainly securing first-line listing status). • The proposal does not align with pCPA's Subsequent Entry Biologies (SEBs) (PBU) First Principles regarding transparent price reductions . • pCPA is interested in pursuing additional cost effective product options in this therapeutic space. • pCPA understands that the motivation behind the submitted proposal and willingness for Janssen to now offer value is due to the introduction of competition from a SEB.

In order to promote an environment that supports optimizing value on drug expenditures, the pCPA remains committed to encouraging a competitive environment that includes SEB market growth as communicated in the SEBs First Principles. • According to PMPRB's Market intelligence Report, Canada has been paying a very high price for Remicade . Remicade accounted for nearly 40% of the Canadian market for biologic DMARDs and has been priced close to 50% more per patient than the class average.

The market share for Remicade was much lower in the PMPRB7 countries, ranging from 12% to 23% in 2015, with a median list price 25% less than in Canada. This price difference translates into $224 million in drug sales or 1.0% of the entire Canadian pharmaceutical market. In view of this, the pCPA is not interested at this time in engaging Janssen in negotiations for Remicade . For clarity, this decision means that the jurisdictions will keep the current individual product listing agreements (PLA) for Remicade in their respective jurisdictions at this time .

In accordance with the current process, should any jurisdiction wish to re-consider negotiation for Remicade in the future, the file will come back to the pCPA table for further discussion through the pCPA Office . The manufacturer is kindly requested to communicate with the pCPA Office directly and not approach individual jurisdictions - if Janssen Inc. is later able to submit an offer that can provide the value required by participating jurisdictions.

If you have any questions or wish to discuss this matter, please contact myself or […] (416) […]; email: […]@ontario.ca. (Le Tribunal souligne) [ 70 ] Le juge conclut que la lettre de l’APP est explicite et complète. Comme il l’indique, le fait que l’appelante refuse d’accepter que l’APP parle pour le Québec ne change pas le fait que l’appelante a été entendue directement par le ministère et par son agent, l’APP. [ 71 ] Appliquer trop rigidement le principe voulant que cette décision soit invalide pourrait entraver la réalisation par le ministre de son mandat découlant de la L.a.m.

L’alignement du ministre à la position de l’APP a pour objectif à long terme de rendre plus efficace et productive la négociation entre les provinces et les fabricants, qui ont dans cette relation la balance du pouvoir [48] . La L.a.m. accorde la discrétion, mais ne détermine pas comment le ministre devra négocier avec des fabricants dans l’exercice de cette discrétion. [ 72 ] La structure mise en place par le ministère résulte de la décision du ministre de participer à un processus lui permettant d’exercer son pouvoir discrétionnaire de façon à atteindre les objectifs de la Loi.

Plus spécifiquement, le ministre a décidé de joindre son pouvoir de négociation à une alliance qui a la force d’un pouvoir d’achat de toutes les provinces canadiennes regroupées. Par ailleurs, considérant la façon de participer au processus de négociation entamé par l’APP décrit ci-avant, on est loin d’une situation où le ministre

a abdiqué un pouvoir décisionnel. Surtout et avec égards, la position de l’appelante mène à la conclusion absurde qu’un tel arrangement serait impossible sans un amendement législatif spécifique permettant l’adhésion à une alliance semblable. Un tel résultat est contraire à un but ultime de la Loi, soit l’obtention de prix avantageux pour la collectivité québécoise. L’adhésion à un processus de négociation collective est loin d’être un abandon du pouvoir décisionnel.

C’est un moyen sensé d’exercer ce pouvoir. [ 73 ] La décision ultime de mettre fin à la couverture d’assurance du Remicade, une fois la négociation par l’entremise de l’APP terminée, présente des considérants similaires. [ 74 ] Dans une optique de saine concurrence et de réduction de la pression sur le coût du RGAM, l’orientation du Québec propre aux PBU est similaire à celle de l’APP : « [s]ous l’angle des finances publiques, il importe de favoriser l’entrée sur le marché de PBU de préférence aux produits biologiques d’origine ».

Cette préoccupation du Québec ressort également des avis de recommandation de l’INESSS pour l’Inflectra, qui suggère de limiter dans le temps l’emploi de la méthode du prix le plus bas pour le remboursement du Remicade. [ 75 ] Avec l’adoption de l’article 60.0.4 L.a.m. le 7 décembre 2016, le ministre s’est doté des outils nécessaires à la mise en œuvre de cette orientation. Il peut donc préférer la couverture d’assurance des PBU aux produits d’origine et ainsi favoriser leur entrée sur le marché par la mise en place d’un mode de remboursement les privilégiant.

Conformément à l’objet de la L.a.m. , cette possibilité s’inscrit dans les efforts du ministre de contrôler les coûts des médicaments et d’assurer la pérennité du RGAM. [ 76 ] Bien que le représentant du ministre confirme que la décision prise « découle de l’application de l’ensemble de la politique des biosimilaires de l’APP », l’appelante ne me convainc pas que le ministre a appliqué cette orientation de façon inflexible ou qu’elle a dicté l’exercice de sa discrétion, non plus qu’elle a été soumise aux dictats de l’APP.

Comme l’a souligné l’intimé, le ministre disposait de toute l’information utile à sa décision, qui s’inscrit, faut-il le noter, dans l’exercice d’un pouvoir discrétionnaire en fonction de la notion large de l’intérêt public. [ 77 ] Les prémisses de l’appelante, encore une fois, amènent à un cul-de-sac où le ministre serait empêché de participer à un programme coopératif intergouvernemental pour mieux atteindre les objectifs d’une loi qu’il est mandaté à appliquer.

L’équité procédurale [ 78 ] Même si je ne suis pas d’avis que le ministre a lié sa décision à celle de l’APP, je suis d’opinion que, dans les circonstances, la décision de délister le Remicade a été prise sans le respect de l’équité procédurale. Je m’explique. [ 79 ] Classiquement, « l’obligation d’agir équitablement comporte essentiellement deux volets, soit le droit d’être entendu (règle audi alteram partem ) et le droit à une audition impartiale (règle nemo judex in sua causa ) » [49] . La nature et la portée de cette obligation peuvent varier en fonction du contexte.

La Cour suprême identifie cinq facteurs à prendre en compte dans l’évaluation du degré de protection applicable [50] : 5. Le contenu de l’obligation d’équité qui incombe à un organisme public varie en fonction de cinq facteurs : (1) la nature de la décision recherchée et le processus suivi par l’organisme public pour y parvenir; (2) la nature du régime législatif et les dispositions législatives précises en vertu desquelles agit l’organisme public; (3) l’importance de la décision pour les personnes visées; (4) les attentes légitimes de la

partie qui conteste la décision; et (5) la nature du respect dû à l’organisme : […]. [ 80 ] Le pouvoir de délister un médicament est un outil important au service du ministre dans la poursuite d’un accès raisonnable et équitable aux médicaments pour les Québécois. Il s’inscrit dans une perspective globale visant à réduire la pression sur le coût du RGAM.

L’expertise du ministre et de ses conseillers et la position élevée qu’il occupe dans la hiérarchie des décideurs qui exercent un pouvoir conféré par la L.a.m. favorisent une retenue élevée face au choix qu’il fait de délister un médicament [51] . [ 81 ] Tenant compte de qui précède, je considère que les principes d’équité procédurale pertinents à la situation exigeaient un degré

sommaire d’équité : donner un avis suffisant à l’appelante qu’une telle décision sera prise; lui donner l’occasion de présenter ses observations pertinentes à la décision; et finalement, motiver la décision prise [52] . [ 82 ] La suffisance des motifs s’apprécie contextuellement, en tenant compte tant de ce qui y est exprimé, que de ce qui est implicite [53] : Il ne faut pas examiner les motifs dans l’abstrait; il faut examiner le résultat dans le contexte de la preuve, des arguments des parties et du processus. Il n’est pas nécessaire que les motifs soient parfaits ou exhaustifs.

L’insuffisance des motifs, donc, ne permet plus à elle seule de casser une décision [54] . [ 83 ] Regardons le contexte de la décision du ministre. Hormis la référence à l’article 60.0.4

(3) L.a.m. et la conclusion d’une entente pour l’Inflectra, aucun motif n’est donné dans l’avis de délistage publié le 1 er février 2017. Selon l’avocat de l’intimé, s’appuyant sur la déclaration sous serment du représentant du ministre, la décision de délister le Remicade se fondait sur un raisonnement d’économie à long terme, en favorisant les PBU qui, selon le ministre, n’ont réussi à pénétrer le marché que de façon modeste dans l’année depuis leur entrée.

Ces motifs n’ont pas été communiqués à l’appelante – l’avis du ministre est demeuré muet. [ 84 ] Le 31 octobre 2016, l’APP avise que, bien qu’il ait terminé les négociations avec l’appelante, ses ententes avec toutes les juridictions (dont le Québec) demeurent en place. Les parties ont eu cinq rencontres entre octobre 2015 et août 2016 et le dernier prix unitaire offert par l’appelante au ministre permettait des rabais substantiels pour les finances publiques.

Dans ces circonstances, l’équité procédurale élémentaire exigeait un avis, sinon, la convocation à une réunion avec le ministre afin de divulguer les motifs de délistage et donner à l’appelante l’occasion de répondre. [ 85 ] Un tribunal judiciaire siégeant en révision est mal placé pour évaluer la sagesse de la décision de délistage du ministre [55] .

Toutefois, considérant la dernière communication par l’APP, les négociations pendant des mois et la politique de remboursement du prix le plus bas, un avis préalable et l’opportunité d’être entendu auraient été appropriés en respect du principe de l’équité procédurale.

Cette lacune justifie, en l’espèce, la cassation de la décision du ministre. [ 86 ] Vu cette conclusion, il n’est pas nécessaire d’examiner le dernier moyen soulevé, soit la raisonnabilité de la décision. [ 87 ] Pour tous ces motifs, je propose que l’appel soit accueilli pour infirmer le jugement de la Cour supérieure, annuler la décision de l’intimé de mettre fin à la couverture du Remicade et ordonner au ministre de prendre les mesures nécessaires en conséquence et, plus particulièrement, en ce qui concerne l’inclusion du Remicade sur la Liste, le tout avec les frais de justice, devant les deux instances.

MARK SCHRAGER, J.C.A.